Dietas cetogênicas como terapia adjuvante no glioblastoma (KEATING)
Dietas cetogênicas como terapia adjuvante no glioblastoma: um estudo piloto randomizado
Glioblastoma (GB) é a forma mais comum de câncer cerebral em adultos. Apesar das opções de tratamento atuais, incluindo cirurgia, radioterapia e quimioterapia, a sobrevida global é baixa. Portanto, outras opções de tratamento estão sendo exploradas e há um interesse crescente na possibilidade de usar a dieta cetogênica (KD), juntamente com as opções de tratamento atuais.
O KD é uma dieta rica em gordura e pobre em carboidratos. Isso estimula o corpo a usar gordura (quebrada em cetonas) como sua principal fonte de energia, em vez de carboidratos (quebrada em glicose, um tipo de açúcar). Os KDs foram considerados para uso em pacientes com GB, pois acredita-se que esse tipo de câncer use glicose como principal suprimento de energia, que é escasso nessa dieta. Estudos em animais mostraram que os KDs podem tornar o GB mais responsivo à radioterapia e à quimioterapia e podem melhorar a sobrevida ao retardar o crescimento do câncer. No entanto, estudos clínicos são necessários em humanos para avaliar possíveis benefícios.
Este estudo verá pacientes aleatoriamente designados para um dos dois tipos de KDs; a dieta cetogênica modificada (MKD) e a dieta cetogênica de triglicerídeos de cadeia média (MCT). Ambas as dietas seguem os mesmos princípios de alto teor de gordura e baixo teor de carboidratos, com a dieta MCT exigindo que o paciente tome parte da gordura como uma bebida suplementar em vez de como alimento. Os pacientes seguirão a dieta por 12 semanas inicialmente. O ensaio terá como objetivo inscrever pacientes recém-diagnosticados com GB, do The Walton Center NHS Foundation Trust durante um período de 12 meses.
O objetivo do estudo é investigar a viabilidade do protocolo e o impacto do paciente comparando dois KDs em um ambiente do NHS, com o objetivo de informar futuros ensaios clínicos de fase III.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo piloto prospectivo, não cego e randomizado será realizado em pacientes com glioblastoma (GB). Os pacientes serão randomizados para a dieta cetogênica modificada (MKD) ou a dieta cetogênica de triglicerídeos de cadeia média (MCT) por um período de 12 semanas (conclusão primária). Caso o paciente deseje manter a dieta, será oferecido suporte dietético por um total de 12 meses (conclusão do ensino médio).
O estudo será aberto a todos os pacientes do Walton Center Foundation Trust com diagnóstico recente de GB, que foram submetidos a ressecção cirúrgica ou biópsia nos últimos quatro meses e que receberão/estão recebendo/concluíram tratamentos oncológicos (radioterapia ou quimioterapia ou quimiorradioterapia). Os pacientes serão encaminhados por meio de reuniões multidisciplinares de neuro-oncologia e clínicas neurocirúrgicas, pós-histologia. A dieta será oferecida junto com o tratamento padrão, começando dentro de quatro meses após a cirurgia.
Ambas as dietas são ricas em gordura e pobres em carboidratos, mas contêm diferentes tipos e quantidades de gorduras. O MKD é 80% de gordura (predominantemente ácidos graxos de cadeia longa) e 5% de carboidratos, enquanto a dieta MCT é de 75% de gordura (30% dos quais são ácidos graxos de cadeia média) e 10% de carboidratos.
Será adotado o método de randomização de blocos permutados, utilizando o sistema de randomização 'sealedenvelope'. Isso será configurado e administrado pelo estatístico, que não está envolvido com o recrutamento de pacientes.
Os pacientes receberão informações regulares do nutricionista do estudo. Isso inclui consultas clínicas na linha de base, início da dieta, semana 6, semana 12 e a cada 3 meses a partir de então, e consultas por telefone nas semanas 1, 3 e 9. Os pacientes receberão educação sobre monitoramento dietético e cetônico.
As avaliações e monitoramentos realizados em cada consulta incluem antropometria, bioquímica, adesão, tolerância, aceitabilidade, qualidade de vida e cetose.
O consentimento informado será obtido antes da inscrição e o paciente pode desistir a qualquer momento.
Um estudo de informação também está incluído no KEATING, para ajudar na compreensão da experiência de recrutamento e pontos de vista dos pacientes, entrevistando uma sub-amostra de pacientes e seus familiares/cuidadores. Isso permitirá o desenho de estratégias sob medida para otimizar o recrutamento para futuros ensaios relacionados a dietas cetogênicas e gliomas
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L9 7LJ
- Univeristy of Liverpool/ The Walton Centre NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥16 anos
- Paciente no The Walton Center NHS Foundation Trust
- Status de desempenho ≤2
- Diagnóstico histológico confirmado de glioblastoma
- Foi submetido a ressecção cirúrgica ou biópsia e irá receber/está recebendo/recebeu tratamentos oncológicos
Critério de exclusão:
- Tendo uso anterior de KD
- disfunção renal
- disfunção hepática
- Disfunção da vesícula biliar
- Desordem metabólica
- Desordem alimentar
- Diabetes (requer medicação)
- Índice de massa corporal ≤ 18,5kg/m2
- Medicamentos para emagrecer
- Atualmente grávida ou amamentando
- Estado de desempenho ≥3
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dieta cetogênica modificada (MKD)
MKD: 80% de gordura e 5% de carboidratos (% das necessidades totais de energia por dia).
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Dieta cetogênica modificada
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Comparador Ativo: Dieta de triglicerídeos de cadeia média (MCT)
MCT: 75% de gordura (30% dos quais são ácidos graxos de cadeia média tomados como suplemento) e 5% de carboidratos (% das necessidades totais de energia por dia).
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Dieta cetogênica de triglicerídeos de cadeia média
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar as taxas de retenção e abandono
Prazo: 12 semanas
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Número de pacientes que iniciam o tratamento randomizado como proporção do número randomizado;
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12 semanas
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Para avaliar as taxas de retenção e abandono
Prazo: 12 semanas
|
O número de pacientes que completam 12 semanas como proporção do número randomizado
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12 semanas
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Para avaliar as taxas de retenção e abandono
Prazo: 12 semanas
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Descrição de barreiras e facilitadores para coleta de dados e retenção de participantes
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12 semanas
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Para avaliar as taxas de retenção e abandono
Prazo: 12 semanas
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O tempo para a descontinuação da dieta
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estimativa das taxas de recrutamento
Prazo: 12 meses
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Recrutamento real em comparação com o recrutamento proposto
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12 meses
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Cadastro de pacientes
Prazo: 12 meses
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Número de pacientes que iniciaram dieta antes de iniciar tratamentos oncológicos.
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12 meses
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Cadastro de pacientes
Prazo: 12 meses
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Número de pacientes que iniciaram dieta durante tratamentos oncológicos.
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12 meses
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Cadastro de pacientes
Prazo: 12 meses
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Número de pacientes que iniciaram dieta após tratamentos oncológicos.
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12 meses
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Retenção de longo prazo
Prazo: 2 anos
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Tempo para descontinuação da dieta após a semana 12
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2 anos
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Ajustes dietéticos necessários para atingir a cetose
Prazo: 2 anos
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Número de ajustes dietéticos na composição de macronutrientes das dietas MCT e MKD necessários para atingir a cetose.
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2 anos
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Cumprimento dietético autorrelatado
Prazo: 2 anos
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Autorrelatado por taxa de conformidade
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2 anos
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Cumprimento dietético calculado
Prazo: 2 anos
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Analisado comparando o conteúdo de macronutrientes avaliado por meio de diários alimentares de 3 dias com o conteúdo de macronutrientes recomendado.
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2 anos
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Conformidade MCT
Prazo: 2 anos
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Dose de MCT tomada em comparação com a dose recomendada.
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2 anos
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Níveis de cetose
Prazo: 2 anos
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Os níveis de cetona urinária auto relatados duas vezes ao dia durante as primeiras 6 semanas, depois uma vez por semana e os níveis de cetona e glicose no sangue semanalmente.
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2 anos
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Tempo dietético necessário para intervenções
Prazo: 2 anos
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Tempo dietético gasto em atividades clínicas e não clínicas relacionadas ao ensaio.
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2 anos
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Refinamentos de protocolo necessários
Prazo: 2 anos
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Número de desvios do protocolo, incluindo os motivos dos desvios.
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2 anos
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Estimativas de tamanho de amostra para ensaios futuros
Prazo: 2 anos
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Número de participantes necessários para futuros ensaios clínicos de fase III
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2 anos
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Qualidade de vida
Prazo: 2 anos
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Mudança na qualidade de vida avaliada por meio dos questionários EORTC QLQ C30 e BN 20
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2 anos
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Aceitabilidade alimentar
Prazo: 2 anos
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Mudança na aceitabilidade de alimentos avaliada por meio de questionário de aceitabilidade de alimentos
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2 anos
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Efeitos colaterais gastrointestinais
Prazo: 2 anos
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Número de efeitos colaterais gastrointestinais relatados avaliados por meio do questionário EORTC QLQ C30 e Critérios de terminologia comum para eventos adversos.
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2 anos
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Alterações nos marcadores bioquímicos
Prazo: 2 anos
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Alterações nos marcadores bioquímicos (renal, ósseo, LFT, perfis lipídicos) durante a duração da dieta.
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2 anos
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Alterações antropométricas
Prazo: 2 anos
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Alterações na antropometria (peso, índice de massa corporal, massa gorda, circunferência muscular, força de preensão manual) durante a duração da dieta.
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2 anos
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Integridade dos dados
Prazo: 2 anos
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Número de conjuntos de dados completos para todos os resultados do estudo
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael D Jenkinson, PhD, FRCS, University of Liverpool
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UoL001277
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Glioblastoma
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