Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diety ketogeniczne jako terapia wspomagająca w glejaku wielopostaciowym (KEATING)

2 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Michael Jenkinson, University of Liverpool

Diety ketogeniczne jako terapia adjuwantowa w glejaku wielopostaciowym: randomizowana próba pilotażowa

Glejak wielopostaciowy (GB) jest najczęstszą postacią raka mózgu u dorosłych. Pomimo obecnych możliwości leczenia, w tym chirurgii, radioterapii i chemioterapii, całkowite przeżycie jest słabe. Dlatego badane są inne możliwości leczenia i wzrasta zainteresowanie możliwością stosowania diety ketogenicznej (KD) obok obecnych opcji leczenia.

KD to dieta wysokotłuszczowa i niskowęglowodanowa. To zachęca organizm do wykorzystywania tłuszczu (rozbitego na ketony) jako podstawowego źródła energii, zamiast węglowodanów (rozkładanych na glukozę, rodzaj cukru). Rozważano stosowanie KD u pacjentów z GB, ponieważ uważa się, że ten typ raka wykorzystuje glukozę jako główne źródło energii, której brakuje w tej diecie. Badania na zwierzętach wykazały, że KD mogą sprawić, że GB będzie lepiej reagować na radioterapię i chemioterapię i może poprawić przeżywalność poprzez spowolnienie wzrostu raka. Jednak potrzebne są badania kliniczne na ludziach, aby ocenić wszelkie możliwe korzyści.

W tym badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch typów KD; zmodyfikowana dieta ketogeniczna (MKD) i dieta ketogeniczna z trójglicerydami o średniej długości łańcucha (MCT). Obie diety opierają się na tych samych zasadach o wysokiej zawartości tłuszczu i niskiej zawartości węglowodanów, przy czym dieta MCT wymaga, aby pacjent przyjmował część tłuszczu jako napój uzupełniający zamiast jako pożywienie. Pacjenci początkowo będą stosować dietę przez 12 tygodni. Próba obejmie nowo zdiagnozowanych pacjentów z GB z The Walton Center NHS Foundation Trust na okres 12 miesięcy.

Celem badania jest zbadanie wykonalności protokołu i wpływu na pacjenta poprzez porównanie dwóch KD w warunkach NHS, z myślą o przyszłych badaniach klinicznych III fazy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, nieślepe, randomizowane badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym (GB). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy zmodyfikowanej diety ketogenicznej (MKD) lub diety ketogenicznej zawierającej średniołańcuchowe triglicerydy (MCT) na okres 12 tygodni (uzupełnienie pierwotne). W przypadku chęci pozostania na diecie pacjent otrzyma wsparcie dietetyczne łącznie przez 12 miesięcy (uzupełnienie drugiego stopnia).

Badanie będzie otwarte dla wszystkich pacjentów Walton Center Foundation Trust z nowo zdiagnozowanym GB, którzy przeszli resekcję chirurgiczną lub biopsję w ciągu ostatnich czterech miesięcy i którzy będą otrzymywać/obecnie otrzymują/przeszli leczenie onkologiczne (radioterapię lub chemioterapię) lub chemioradioterapia). Pacjenci będą kierowani przez multidyscyplinarne spotkania neuro-onkologiczne i kliniki neurochirurgiczne, po histologii. Dieta będzie oferowana wraz ze standardową opieką, począwszy od czterech miesięcy po operacji.

Obie diety są bogate w tłuszcze i ubogie w węglowodany, ale zawierają różne rodzaje i ilości tłuszczów. MKD to 80% tłuszczu (głównie długołańcuchowe kwasy tłuszczowe) i 5% węglowodanów, podczas gdy dieta MCT to 75% tłuszczu (z czego 30% to średniołańcuchowe kwasy tłuszczowe) i 10% węglowodanów.

Przyjęta zostanie metoda randomizacji bloków permutowanych, przy użyciu systemu randomizacji „sealedenvelope”. Będzie to ustawione i zarządzane przez statystyka, który nie jest zaangażowany w rekrutację pacjentów.

Pacjenci będą otrzymywać regularne informacje od dietetyka z badania. Obejmuje to konsultacje kliniczne na początku badania, rozpoczęcie diety w 6., 12. tygodniu i następnie co 3 miesiące oraz konsultacje telefoniczne w 1., 3. i 9. tygodniu. Pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie diety i monitorowania ketonów.

Oceny i monitorowanie przeprowadzane podczas każdej konsultacji obejmują antropometrię, biochemię, zgodność, tolerancję, akceptację, jakość życia i ketozę.

Świadoma zgoda zostanie uzyskana przed rejestracją, a pacjent może wycofać się w dowolnym momencie.

Badanie informacyjne jest również wbudowane w KEATING, aby pomóc zrozumieć doświadczenie i punkt widzenia pacjentów w zakresie rekrutacji, poprzez wywiady z podgrupą pacjentów i ich krewnych/opiekunów. Umożliwi to zaprojektowanie zindywidualizowanych strategii w celu optymalizacji rekrutacji do przyszłych badań związanych z dietami ketogennymi i glejakami

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L9 7LJ
        • Univeristy of Liverpool/ The Walton Centre NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥16 lat
  • Pacjent w The Walton Centre NHS Foundation Trust
  • Stan wydajności ≤2
  • Potwierdzone rozpoznanie histologiczne glejaka wielopostaciowego
  • Przeszedł resekcję chirurgiczną lub biopsję i będzie przechodził/otrzymuje/przeszedł leczenie onkologiczne

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadanie wcześniejszego użycia KD
  • Dysfunkcja nerek
  • Dysfunkcja wątroby
  • Dysfunkcja pęcherzyka żółciowego
  • Zaburzenia metaboliczne
  • Zaburzenia jedzenia
  • Cukrzyca (wymagająca leków)
  • Wskaźnik masy ciała ≤ 18,5 kg/m2
  • Leki odchudzające
  • Obecnie w ciąży lub karmi piersią
  • Stan sprawności ≥3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zmodyfikowana dieta ketogeniczna (MKD)
MKD: 80% tłuszczu i 5% węglowodanów (% całkowitego dziennego zapotrzebowania energetycznego).
Inny: MKD
Zmodyfikowana dieta ketogeniczna
Aktywny komparator: Dieta zawierająca średniołańcuchowe trójglicerydy (MCT).
MCT: 75% tłuszczów (z czego 30% to średniołańcuchowe kwasy tłuszczowe przyjmowane jako suplement) i 5% węglowodanów (% całkowitego dziennego zapotrzebowania energetycznego).
Inny: MCT
Dieta ketogeniczna z trójglicerydami o średniej długości łańcucha

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić wskaźniki retencji i rezygnacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba pacjentów rozpoczynających randomizowane leczenie jako odsetek liczby pacjentów poddanych randomizacji;
12 tygodni
Aby ocenić wskaźniki retencji i rezygnacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba pacjentów, którzy ukończyli 12 tygodni jako odsetek liczby zrandomizowanej
12 tygodni
Aby ocenić wskaźniki retencji i rezygnacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Opis barier i czynników ułatwiających gromadzenie danych i zatrzymywanie uczestników
12 tygodni
Aby ocenić wskaźniki retencji i rezygnacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czas na przerwanie diety
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacowanie wskaźników rekrutacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rzeczywista rekrutacja w porównaniu z proponowaną rekrutacją
12 miesięcy
Rejestracja pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów, u których rozpoczęto dietę przed rozpoczęciem leczenia onkologicznego.
12 miesięcy
Rejestracja pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów, u których rozpoczęto dietę w trakcie leczenia onkologicznego.
12 miesięcy
Rejestracja pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów rozpoczętych na diecie po leczeniu onkologicznym.
12 miesięcy
Długoterminowa retencja
Ramy czasowe: 2 lata
Czas do zaprzestania diety po 12 tygodniu
2 lata
Dostosowanie diety wymagane do osiągnięcia ketozy
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba dostosowań dietetycznych do składu makroskładników diet MCT i MKD wymaganych do osiągnięcia ketozy.
2 lata
Samodzielne zgłaszanie przestrzegania diety
Ramy czasowe: 2 lata
Zgłoszenie własne według wskaźnika zgodności
2 lata
Obliczona zgodność dietetyczna
Ramy czasowe: 2 lata
Analizowano, porównując zawartość makroskładników odżywczych ocenianą za pomocą 3-dniowych dzienników żywności z zalecaną zawartością makroskładników odżywczych.
2 lata
Zgodność z MCT
Ramy czasowe: 2 lata
Dawka przyjętego MCT w porównaniu z dawką zalecaną.
2 lata
Poziomy ketozy
Ramy czasowe: 2 lata
Samodzielnie zgłaszane poziomy ciał ketonowych w moczu dwa razy dziennie przez pierwsze 6 tygodni, a następnie raz w tygodniu oraz poziomy ciał ketonowych i glukozy we krwi co tydzień.
2 lata
Dietetyczny czas potrzebny na interwencje
Ramy czasowe: 2 lata
Dietetyczny czas poświęcony na czynności kliniczne i niekliniczne związane z badaniem.
2 lata
Wymagane udoskonalenia protokołu
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba odstępstw od protokołu wraz z przyczynami odstępstw.
2 lata
Szacunkowa wielkość próby dla przyszłych prób
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba uczestników wymagana do przyszłych badań klinicznych III fazy
2 lata
Jakość życia
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ C30 i BN 20
2 lata
Akceptowalność żywności
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana akceptowalności żywności oceniana za pomocą kwestionariusza akceptowalności żywności
2 lata
Skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba zgłoszonych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego oceniona za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ C30 i wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych.
2 lata
Zmiany w markerach biochemicznych
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiany wskaźników biochemicznych (profile nerkowe, kostne, LFT, lipidowe) w czasie trwania diety.
2 lata
Zmiany antropometryczne
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiany antropometrii (waga, wskaźnik masy ciała, masa tkanki tłuszczowej, obwód mięśni, siła chwytu dłoni) w czasie trwania diety.
2 lata
Kompletność danych
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba kompletnych zestawów danych dla wszystkich wyników badania
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Liverpool

Współpracownicy

Vitaflo International, Ltd
Walton Centre NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael D Jenkinson, PhD, FRCS, University of Liverpool

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UoL001277

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj