Dietas cetogénicas como terapia adyuvante en glioblastoma (KEATING)
Dietas cetogénicas como terapia adyuvante en glioblastoma: un ensayo piloto aleatorizado
El glioblastoma (GB) es la forma más común de cáncer cerebral en adultos. A pesar de las opciones de tratamiento actuales que incluyen cirugía, radioterapia y quimioterapia, la supervivencia general es pobre. Por lo tanto, se están explorando otras opciones de tratamiento y existe un interés creciente en la posibilidad de utilizar la dieta cetogénica (KD), junto con las opciones de tratamiento actuales.
La KD es una dieta alta en grasas y baja en carbohidratos. Esto anima al cuerpo a utilizar la grasa (descompuesta en cetonas) como su principal fuente de energía, en lugar de los carbohidratos (descompuestos en glucosa, un tipo de azúcar). Se ha considerado el uso de KD en pacientes con GB, ya que se cree que este tipo de cáncer utiliza la glucosa como fuente de energía principal, que es escasa en esta dieta. Los estudios en animales han demostrado que las KD pueden hacer que la GB responda mejor a la radioterapia y la quimioterapia y podría mejorar la supervivencia al ralentizar el crecimiento del cáncer. Sin embargo, se necesitan estudios clínicos en humanos para evaluar los posibles beneficios.
Este ensayo verá pacientes asignados aleatoriamente a uno de dos tipos de KD; la dieta cetogénica modificada (MKD) y la dieta cetogénica de triglicéridos de cadena media (MCT). Ambas dietas siguen los mismos principios altos en grasas y bajos en carbohidratos, y la dieta MCT requiere que el paciente tome parte de la grasa como bebida complementaria en lugar de como alimento. Los pacientes seguirán la dieta durante 12 semanas inicialmente. El ensayo buscará inscribir a pacientes GB recién diagnosticados, de The Walton Center NHS Foundation Trust durante un período de 12 meses.
El objetivo del ensayo es investigar la viabilidad del protocolo y el impacto en el paciente mediante la comparación de dos KD en un entorno del NHS, con el fin de informar futuros ensayos clínicos de fase III.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se llevará a cabo un estudio piloto prospectivo, no ciego, aleatorizado, en pacientes con glioblastoma (GB). Los pacientes serán asignados aleatoriamente a la dieta cetogénica modificada (MKD) o la dieta cetogénica de triglicéridos de cadena media (MCT) durante un período de 12 semanas (finalización primaria). Si los pacientes desean continuar con la dieta, se les ofrecerá apoyo dietético por un total de 12 meses (finalización secundaria).
El ensayo estará abierto a todos los pacientes de Walton Center Foundation Trust con un GB recién diagnosticado, que se hayan sometido a una resección quirúrgica o una biopsia en los últimos cuatro meses y que vayan a recibir/estén recibiendo actualmente/han finalizado tratamientos oncológicos (radioterapia o quimioterapia o quimiorradioterapia). Los pacientes serán referidos a través de reuniones multidisciplinarias de neurooncología y clínicas neuroquirúrgicas, post histología. La dieta se ofrecerá junto con la atención estándar, comenzando dentro de los cuatro meses posteriores a la cirugía.
Ambas dietas son altas en grasas y bajas en carbohidratos, pero contienen diferentes tipos y cantidades de grasas. La dieta MKD tiene un 80 % de grasas (predominantemente ácidos grasos de cadena larga) y un 5 % de carbohidratos, mientras que la dieta MCT tiene un 75 % de grasas (30 % de las cuales son ácidos grasos de cadena media) y un 10 % de carbohidratos.
Se adoptará un método de aleatorización de bloques permutados, utilizando el sistema de aleatorización de 'sobres sellados'. Esto será organizado y administrado por el estadístico, que no está involucrado en el reclutamiento de pacientes.
Los pacientes recibirán información periódica del dietista del ensayo. Esto incluye consultas clínicas al inicio, inicio de la dieta, semana 6, semana 12 y cada 3 meses a partir de entonces y consultas telefónicas en las semanas 1, 3 y 9. Los pacientes recibirán educación sobre el control dietético y de cetonas.
Las evaluaciones y el seguimiento realizados en cada consulta incluyen antropometría, bioquímica, cumplimiento, tolerancia, aceptabilidad, calidad de vida y cetosis.
Se obtendrá el consentimiento informado antes de la inscripción y el paciente puede retirarse en cualquier momento.
También se integra un estudio de información en KEATING, para ayudar a comprender la experiencia y los puntos de vista de reclutamiento de los pacientes, entrevistando a una submuestra de pacientes y sus familiares/cuidadores. Esto permitirá el diseño de estrategias personalizadas para optimizar el reclutamiento para futuros ensayos relacionados con dietas cetogénicas y gliomas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L9 7LJ
- Univeristy of Liverpool/ The Walton Centre NHS Foundation Trust
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥16 años
- Paciente en The Walton Center NHS Foundation Trust
- Estado funcional ≤2
- Diagnóstico histológico confirmado de glioblastoma
- Sometido a resección quirúrgica o biopsia y va a recibir/está recibiendo/ha recibido tratamientos oncológicos
Criterio de exclusión:
- Tener uso previo de KD
- Disfunción renal
- Disfunción hepática
- Disfunción de la vesícula biliar
- Trastorno metabólico
- Desorden alimenticio
- Diabetes (que requiere medicación)
- Índice de masa corporal ≤ 18,5 kg/m2
- Medicamentos para bajar de peso
- Actualmente embarazada o amamantando
- Estado funcional ≥3
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dieta cetogénica modificada (MKD)
MKD: 80% grasa y 5% carbohidratos (% de los requerimientos energéticos totales por día).
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Dieta cetogenica modificada
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Comparador activo: Dieta de triglicéridos de cadena media (TCM)
MCT: 75% grasas (30% de las cuales son ácidos grasos de cadena media tomados como suplemento) y 5% carbohidratos (% de los requerimientos energéticos totales por día).
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Dieta cetogénica de triglicéridos de cadena media
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar las tasas de retención y abandono
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de pacientes que comienzan el tratamiento aleatorizado como proporción del número aleatorizado;
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12 semanas
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Evaluar las tasas de retención y abandono
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El número de pacientes que completan 12 semanas como proporción del número aleatorizado
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12 semanas
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Evaluar las tasas de retención y abandono
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Descripción de las barreras y facilitadores para la recopilación de datos y la retención de participantes
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12 semanas
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Evaluar las tasas de retención y abandono
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El tiempo hasta la interrupción de la dieta.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimación de las tasas de contratación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Contratación real en comparación con la contratación propuesta
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12 meses
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Inscripción de pacientes
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de pacientes que iniciaron dieta antes de iniciar tratamientos oncológicos.
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12 meses
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Inscripción de pacientes
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de pacientes que iniciaron dieta durante tratamientos oncológicos.
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12 meses
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Inscripción de pacientes
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de pacientes que iniciaron dieta post tratamientos oncológicos.
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12 meses
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Retención a largo plazo
Periodo de tiempo: 2 años
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Tiempo hasta la interrupción de la dieta después de la semana 12
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2 años
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Ajustes dietéticos necesarios para lograr la cetosis
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de ajustes dietéticos a la composición de macronutrientes de las dietas MCT y MKD necesarios para lograr la cetosis.
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2 años
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Cumplimiento dietético autoinformado
Periodo de tiempo: 2 años
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Autoinformado por tasa de cumplimiento
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2 años
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Cumplimiento dietético calculado
Periodo de tiempo: 2 años
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Analizado comparando el contenido de macronutrientes evaluado a través de diarios de alimentos de 3 días con el contenido de macronutrientes recomendado.
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2 años
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Cumplimiento de MCT
Periodo de tiempo: 2 años
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Dosis de MCT tomada en comparación con la dosis recomendada.
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2 años
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Niveles de cetosis
Periodo de tiempo: 2 años
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Niveles de cetonas urinarios autoinformados dos veces al día durante las primeras 6 semanas, luego una vez por semana a partir de entonces y niveles de cetonas y glucosa en sangre semanalmente.
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2 años
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Tiempo dietético requerido para las intervenciones
Periodo de tiempo: 2 años
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Tiempo dietético dedicado a actividades clínicas y no clínicas relacionadas con el ensayo.
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2 años
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Refinamientos de protocolo requeridos
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de desviaciones del protocolo, incluidos los motivos de las desviaciones.
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2 años
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Estimaciones del tamaño de la muestra para ensayos futuros
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de participantes necesarios para futuros ensayos clínicos de fase III
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2 años
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambio en la calidad de vida evaluado a través de los cuestionarios EORTC QLQ C30 y BN 20
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2 años
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Aceptabilidad de los alimentos
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambio en la aceptabilidad de los alimentos evaluado a través del cuestionario de aceptabilidad de los alimentos
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2 años
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Efectos secundarios gastrointestinales
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de efectos secundarios gastrointestinales informados evaluados a través del cuestionario EORTC QLQ C30 y los criterios de terminología común para eventos adversos.
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2 años
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Cambios en los marcadores bioquímicos
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambios en marcadores bioquímicos (renal, óseo, LFT, perfiles lipídicos) durante la duración de la dieta.
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2 años
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Cambios antropométricos
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambios en la antropometría (peso, índice de masa corporal, masa grasa, circunferencia muscular, fuerza de prensión manual) durante la duración de la dieta.
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2 años
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Integridad de los datos
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de conjuntos de datos completos para todos los resultados del ensayo
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael D Jenkinson, PhD, FRCS, University of Liverpool
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UoL001277
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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