Ketogena dieter som adjuvant terapi vid glioblastom (KEATING)
Ketogena dieter som en adjuvant terapi vid glioblastom: ett randomiserat pilotförsök
Glioblastom (GB) är den vanligaste formen av hjärncancer hos vuxna. Trots nuvarande behandlingsalternativ, inklusive kirurgi, strålbehandling och kemoterapi, är den totala överlevnaden dålig. Därför undersöks andra behandlingsalternativ och det finns ett ökande intresse för möjligheten att använda den ketogena kosten (KD), vid sidan av nuvarande behandlingsalternativ.
KD är en diet med hög fetthalt och låg kolhydrat. Detta uppmuntrar kroppen att använda fett (nedbrutet till ketoner) som sin primära energikälla, istället för kolhydrater (nedbrutna till glukos, en typ av socker). KDs har övervägts för användning hos patienter med GB eftersom denna typ av cancer tros använda glukos som sin huvudsakliga energiförsörjning, vilket är en bristvara i denna diet. Djurstudier har visat att KD kan göra GB mer lyhörd för strålbehandling och kemoterapi och kan förbättra överlevnaden genom att bromsa cancerns tillväxt. Det behövs dock kliniska studier på människor för att bedöma eventuella fördelar.
Denna studie kommer att se patienter slumpmässigt tilldelas en av två typer av KDs; den modifierade ketogena dieten (MKD) och den mediumkedjiga triglyceridketogena dieten (MCT). Båda dieterna följer samma principer med hög fetthalt och låg kolhydrathalt, där MCT-dieten kräver att patienten tar en del av fettet som tillskottsdryck istället för som mat. Patienterna kommer att följa dieten i 12 veckor initialt. Försöket kommer att se till att registrera nydiagnostiserade GB-patienter från The Walton Center NHS Foundation Trust under en 12-månadersperiod.
Syftet med studien är att undersöka protokollförbarhet och patientpåverkan genom att jämföra två KDs i en NHS-miljö, i syfte att informera om framtida kliniska fas III-prövningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv, icke-blind, randomiserad pilotstudie kommer att genomföras på patienter med glioblastom (GB). Patienterna kommer att randomiseras till den modifierade ketogena dieten (MKD) eller den mediumkedjiga triglyceridketogena dieten (MCT) under en 12-veckorsperiod (primärt slutförande). Om patienterna vill fortsätta med dieten kommer de att erbjudas koststöd i totalt 12 månader (sekundärt avslut).
Rättegången kommer att vara öppen för alla Walton Center Foundation Trust-patienter med en nydiagnostiserad GB, som har genomgått kirurgisk resektion eller biopsi under de senaste fyra månaderna och som fortsätter att ta emot/för närvarande får/har genomfört onkologiska behandlingar (strålbehandling eller kemoterapi). eller kemoradioterapi). Patienter kommer att remitteras via neuro-onkologiska multidisciplinära möten och neurokirurgiska kliniker, efter histologi. Dieten kommer att erbjudas tillsammans med standardvård, med början inom fyra månader efter operationen.
Båda dieterna innehåller mycket fett och låga kolhydrater, men innehåller olika typer och mängder fett. MKD består av 80 % fett (främst långkedjiga fettsyror) och 5 % kolhydrater, medan MCT-dieten är 75 % fett (varav 30 % är medelkedjiga fettsyror) och 10 % kolhydrater.
En permuterad blockrandomiseringsmetod kommer att användas, med hjälp av "sealedenvelope" randomiseringssystem. Detta kommer att upprättas och administreras av statistikern, som inte är involverad i rekryteringen av patienter.
Patienterna kommer att få regelbunden input från försöksdietisten. Detta inkluderar kliniska konsultationer vid baslinjen, dietstart, vecka 6, vecka 12 och var tredje månad därefter och telefonkonsultationer vid vecka 1, 3 och 9. Patienterna kommer att få kost- och ketonövervakningsutbildning.
Bedömningar och övervakning som görs vid varje konsultation inkluderar antropometri, biokemi, följsamhet, tolerans, acceptans, livskvalitet och ketos.
Informerat samtycke kommer att erhållas före inskrivningen och patienten kan när som helst dra sig ur.
En informationsstudie är också inbäddad i KEATING, för att underlätta förståelsen av patienternas rekryteringserfarenheter och synpunkter, genom att intervjua ett delurval av patienter och deras anhöriga/vårdare. Detta kommer att möjliggöra utformningen av skräddarsydda strategier för att optimera rekryteringen till framtida försök relaterade till ketogena dieter och gliom
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannien, L9 7LJ
- Univeristy of Liverpool/ The Walton Centre NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥16 år
- Patient vid The Walton Center NHS Foundation Trust
- Prestandastatus ≤2
- Bekräftad histologisk diagnos av glioblastom
- Genomgått kirurgisk resektion eller biopsi och kommer att fortsätta att få/behandlas/har fått onkologisk behandling
Exklusions kriterier:
- Har tidigare använt KD
- Njurdysfunktion
- Leverdysfunktion
- Gallblåsan dysfunktion
- Metabolisk störning
- Ätstörning
- Diabetes (kräver medicin)
- Kroppsmassaindex ≤ 18,5 kg/m2
- Viktminskningsmediciner
- För närvarande gravid eller ammar
- Prestandastatus ≥3
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Modifierad ketogen diet (MKD)
MKD: 80 % fett och 5 % kolhydrater (% av det totala energibehovet per dag).
|
Modifierad ketogen kost
|
|
Aktiv komparator: Medium chain triglyceride (MCT) diet
MCT: 75 % fett (varav 30 % är medelkedjiga fettsyror tagna som tillskott) och 5 % kolhydrater (% av det totala energibehovet per dag).
|
Medelkedjig triglycerid ketogen diet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma andelen kvarhållande och avhopp
Tidsram: 12 veckor
|
Antal patienter som påbörjar randomiserad behandling som andel av antalet randomiserade;
|
12 veckor
|
|
För att bedöma andelen kvarhållande och avhopp
Tidsram: 12 veckor
|
Antalet patienter som slutför 12 veckor som andel av antalet randomiserade
|
12 veckor
|
|
För att bedöma andelen kvarhållande och avhopp
Tidsram: 12 veckor
|
Beskrivning av hinder och facilitatorer för datainsamling och lagring av deltagare
|
12 veckor
|
|
För att bedöma andelen kvarhållande och avhopp
Tidsram: 12 veckor
|
Tiden för kostavbrott
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppskattning av rekryteringsgrad
Tidsram: 12 månader
|
Faktisk rekrytering jämfört med föreslagen rekrytering
|
12 månader
|
|
Inskrivning av patienter
Tidsram: 12 månader
|
Antal patienter som påbörjats på diet innan de påbörjade onkologiska behandlingar.
|
12 månader
|
|
Inskrivning av patienter
Tidsram: 12 månader
|
Antal patienter som påbörjats på diet under onkologiska behandlingar.
|
12 månader
|
|
Inskrivning av patienter
Tidsram: 12 månader
|
Antal patienter som påbörjats på diet efter onkologiska behandlingar.
|
12 månader
|
|
Långsiktig retention
Tidsram: 2 år
|
Dags för kostavbrott efter vecka 12
|
2 år
|
|
Kostjusteringar som krävs för att uppnå ketos
Tidsram: 2 år
|
Antal kostjusteringar av makronäringsämnessammansättningen av MCT- och MKD-dieter som krävs för att uppnå ketos.
|
2 år
|
|
Självrapporterad kostefterlevnad
Tidsram: 2 år
|
Självrapporterad efter efterlevnadsgrad
|
2 år
|
|
Beräknad kostefterlevnad
Tidsram: 2 år
|
Analyserad genom att jämföra innehåll av makronäringsämnen bedömt via 3-dagars matdagböcker med rekommenderat innehåll av makronäringsämnen.
|
2 år
|
|
MCT-efterlevnad
Tidsram: 2 år
|
Dos av MCT tagen jämfört med rekommenderad dos.
|
2 år
|
|
Ketosnivåer
Tidsram: 2 år
|
Självrapporterade ketonnivåer i urinen två gånger dagligen under de första 6 veckorna sedan en gång per vecka därefter och keton- och glukosnivåer i blodet varje vecka.
|
2 år
|
|
Dietisk tid som krävs för interventioner
Tidsram: 2 år
|
Dietisk tid som spenderas på kliniska och icke-kliniska aktiviteter i samband med prövningen.
|
2 år
|
|
Protokollförfining krävs
Tidsram: 2 år
|
Antal avvikelser från protokollet inklusive orsaker till avvikelser.
|
2 år
|
|
Uppskattningar av provstorlekar för framtida försök
Tidsram: 2 år
|
Antal deltagare som krävs för framtida kliniska fas III-prövningar
|
2 år
|
|
Livskvalité
Tidsram: 2 år
|
Förändring i livskvalitet bedömd genom EORTC QLQ C30 och BN 20 frågeformulär
|
2 år
|
|
Godkänd mat
Tidsram: 2 år
|
Förändring i livsmedelsacceptans bedömd genom enkät om livsmedelsacceptans
|
2 år
|
|
Gastrointestinala biverkningar
Tidsram: 2 år
|
Antal rapporterade gastrointestinala biverkningar utvärderade genom EORTC QLQ C30 frågeformulär och Common Terminology Criteria for Adverse Events.
|
2 år
|
|
Förändringar av biokemiska markörer
Tidsram: 2 år
|
Förändringar av biokemiska markörer (njurar, ben, LFT, lipidprofiler) under dietens varaktighet.
|
2 år
|
|
Antropometriska förändringar
Tidsram: 2 år
|
Förändringar av antropometri (vikt, kroppsmassaindex, fettmassa, muskelomkrets, handgreppsstyrka) under dietens varaktighet.
|
2 år
|
|
Datans fullständighet
Tidsram: 2 år
|
Antal kompletta datamängder för alla försöksresultat
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael D Jenkinson, PhD, FRCS, University of Liverpool
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UoL001277
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .