Ketogeeniset ruokavaliot adjuvanttihoitona glioblastoomassa (KEATING)
Ketogeeniset ruokavaliot adjuvanttiterapiana glioblastoomassa: satunnaistettu pilottitutkimus
Glioblastooma (GB) on yleisin aivosyövän muoto aikuisilla. Huolimatta nykyisistä hoitovaihtoehdoista, mukaan lukien leikkaus, sädehoito ja kemoterapia, yleinen eloonjääminen on huono. Siksi muita hoitovaihtoehtoja tutkitaan ja kiinnostus mahdollisuuteen käyttää ketogeenistä ruokavaliota (KD) kasvaa nykyisten hoitovaihtoehtojen rinnalla.
KD on runsasrasvainen ja vähähiilihydraattinen ruokavalio. Tämä rohkaisee kehoa käyttämään rasvaa (joka on hajotettu ketoneiksi) ensisijaisena energialähteenä hiilihydraattien sijaan (joka on hajotettu glukoosiksi, eräänlaiseksi sokeriksi). KD-lääkkeitä on harkittu käytettäväksi GB-potilailla, koska tämäntyyppisen syövän uskotaan käyttävän glukoosia pääasiallisena energialähteenä, josta on pulaa tässä ruokavaliossa. Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että KD:t voivat saada GB:n herkemmäksi sädehoitoon ja kemoterapiaan ja voivat parantaa eloonjäämistä hidastamalla syövän kasvua. Kliinisiä tutkimuksia tarvitaan kuitenkin ihmisillä mahdollisten hyötyjen arvioimiseksi.
Tässä tutkimuksessa potilaat jaetaan satunnaisesti johonkin kahdesta KD-tyypistä; modifioitu ketogeeninen ruokavalio (MKD) ja keskipitkäketjuinen triglyseridiketogeeninen ruokavalio (MCT). Molemmissa ruokavalioissa noudatetaan samoja runsaasti rasvaa ja vähän hiilihydraattia sisältäviä periaatteita, ja MCT-ruokavaliossa potilaan on otettava osa rasvasta lisäjuomana ruoan sijaan. Potilaat noudattavat ruokavaliota aluksi 12 viikon ajan. Kokeilussa pyritään rekisteröimään äskettäin diagnosoituja GB-potilaita The Walton Center NHS Foundation Trustista 12 kuukauden ajan.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia protokollan toteutettavuutta ja potilasvaikutuksia vertaamalla kahta KD:tä NHS-ympäristössä, jotta saadaan tietoa tulevista vaiheen III kliinisistä tutkimuksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, ei-sokkoutettu, satunnaistettu pilottitutkimus suoritetaan glioblastoomaa (GB) sairastavilla potilailla. Potilaat satunnaistetaan modifioituun ketogeeniseen ruokavalioon (MKD) tai keskipitkäketjuiseen triglyseridiketogeeniseen ruokavalioon (MCT) 12 viikon ajaksi (ensisijainen valmistuminen). Jos potilas haluaa jatkaa ruokavaliota, heille tarjotaan ruokavaliotukea yhteensä 12 kuukauden ajan (toissijainen valmistuminen).
Kokeilu on avoin kaikille Walton Center Foundation Trust -potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu GB, joille on tehty kirurginen resektio tai biopsia viimeisen neljän kuukauden aikana ja jotka saavat/saavat parhaillaan tai ovat suorittaneet onkologisia hoitoja (sädehoitoa tai kemoterapiaa) tai kemoterapia). Potilaat ohjataan neuroonkologian monialaisten kokousten ja neurokirurgisten klinikoiden kautta histologian jälkeen. Ruokavalio tarjotaan normaalihoidon rinnalla, ja se alkaa neljän kuukauden sisällä leikkauksesta.
Molemmat ruokavaliot ovat runsaasti rasvaa ja vähän hiilihydraatteja, mutta sisältävät erilaisia ja eri määriä rasvoja. MKD sisältää 80 % rasvaa (pääasiassa pitkäketjuisia rasvahappoja) ja 5 % hiilihydraatteja, kun taas MCT-ruokavaliossa on 75 % rasvaa (josta 30 % on keskipitkäketjuisia rasvahappoja) ja 10 % hiilihydraatteja.
Otetaan käyttöön permutoitu lohkosatunnaistusmenetelmä, jossa käytetään "sealedenvelope"-satunnaistusjärjestelmää. Sen perustaa ja hallinnoi tilastotieteilijä, joka ei ole mukana potilaiden rekrytoinnissa.
Potilaat saavat säännöllisesti palautetta kokeiluravitsemusterapeutilta. Tämä sisältää kliiniset konsultaatiot lähtötilanteessa, ruokavalion aloitus, viikko 6, 12 ja 3 kuukauden välein sen jälkeen sekä puhelinkonsultaatiot viikoilla 1, 3 ja 9. Potilaat saavat ruokavalion ja ketoaineiden seurantakoulutusta.
Jokaisessa konsultaatiossa suoritettavat arvioinnit ja seuranta sisältävät antropometrian, biokemian, vaatimustenmukaisuuden, toleranssin, hyväksyttävyyden, elämänlaadun ja ketoosin.
Tietoinen suostumus hankitaan ennen ilmoittautumista, ja potilas voi peruuttaa sen milloin tahansa.
KEATINGiin on myös upotettu tietotutkimus, joka auttaa ymmärtämään potilaiden rekrytointikokemusta ja -näkemyksiä haastattelemalla alaotosta potilaista ja heidän omaisistaan/hoitajistaan. Tämä mahdollistaa räätälöityjen strategioiden suunnittelun, jotta voidaan optimoida rekrytointi ketogeeniseen ruokavalioon ja glioomiin liittyviin tuleviin kokeisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7LJ
- Univeristy of Liverpool/ The Walton Centre NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥16 vuotta
- Potilas The Walton Center NHS Foundation Trustissa
- Suorituskyky ≤2
- Vahvistettu histologinen glioblastooman diagnoosi
- Jolle on tehty kirurginen resektio tai biopsia ja hän saa/on saa/on saanut onkologisia hoitoja
Poissulkemiskriteerit:
- KD:n aiempi käyttö
- Munuaisten toimintahäiriö
- Maksan toimintahäiriö
- Sappirakon toimintahäiriö
- Aineenvaihduntahäiriö
- Syömishäiriö
- Diabetes (vaatii lääkityksen)
- Painoindeksi ≤ 18,5kg/m2
- Painonpudotuslääkkeet
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävät
- Suorituskyky ≥3
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Modifioitu ketogeeninen ruokavalio (MKD)
MKD: 80 % rasvaa ja 5 % hiilihydraatteja (% kokonaisenergiantarpeesta päivässä).
|
Muokattu ketogeeninen ruokavalio
|
|
Active Comparator: Keskipitkäketjuinen triglyseridi (MCT) ruokavalio
MCT: 75 % rasvaa (josta 30 % on keskipitkäketjuisia rasvahappoja lisäravinteena) ja 5 % hiilihydraatteja (% kokonaisenergiantarpeesta päivässä).
|
Keskipitkäketjuinen triglyseridiketogeeninen ruokavalio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioidakseen säilyttämis- ja keskeyttämisasteita
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Satunnaistetun hoidon aloittaneiden potilaiden määrä suhteessa satunnaistettujen lukumäärään ;
|
12 viikkoa
|
|
Arvioidakseen säilyttämis- ja keskeyttämisasteita
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa kestäneiden potilaiden määrä suhteessa satunnaistettujen potilaiden määrään
|
12 viikkoa
|
|
Arvioidakseen säilyttämis- ja keskeyttämisasteita
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kuvaus tiedonkeruun ja osallistujien säilyttämisen esteistä ja edistäjistä
|
12 viikkoa
|
|
Arvioidakseen säilyttämis- ja keskeyttämisasteita
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ruokavalion lopettamisen aika
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio rekrytointiprosenteista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Todellinen rekrytointi verrattuna ehdotettuun rekrytointiin
|
12 kuukautta
|
|
Potilaiden ilmoittautuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joille aloitettiin ruokavalio ennen syöpähoidon aloittamista.
|
12 kuukautta
|
|
Potilaiden ilmoittautuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Onkologisten hoitojen aikana ruokavalioon aloitettujen potilaiden määrä.
|
12 kuukautta
|
|
Potilaiden ilmoittautuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Onkologisten hoitojen jälkeen ruokavalioon aloitettujen potilaiden määrä.
|
12 kuukautta
|
|
Pitkäaikainen säilytys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ruokavalion lopettamisen aika viikon 12 jälkeen
|
2 vuotta
|
|
Ruokavalion säätöä tarvitaan ketoosin saavuttamiseksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
MCT- ja MKD-ruokavalioiden makroravintokoostumukseen tarvittavien ruokavaliomuutosten määrä, joka vaaditaan ketoosin saavuttamiseksi.
|
2 vuotta
|
|
Itse raportoitu ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Itse raportoitu noudattamisasteen mukaan
|
2 vuotta
|
|
Laskettu ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Analysoitu vertaamalla kolmen päivän ruokapäiväkirjan perusteella arvioitua makroravintosisältöä suositeltuun makroravintosisältöön.
|
2 vuotta
|
|
MCT-vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Otettu MCT-annos verrattuna suositeltuun annokseen.
|
2 vuotta
|
|
Ketoositasot
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Omat virtsan ketonipitoisuudet kahdesti päivässä ensimmäisen 6 viikon ajan ja sen jälkeen kerran viikossa ja veren ketoni- ja glukoositasot viikoittain.
|
2 vuotta
|
|
Interventioihin vaadittu dieettiaika
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Dieettiaika, joka kuluu tutkimukseen liittyviin kliinisiin ja ei-kliinisiin toimintoihin.
|
2 vuotta
|
|
Protokollan tarkennukset vaaditaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Protokollasta poikkeamien määrä, mukaan lukien poikkeamien syyt.
|
2 vuotta
|
|
Otoskokoarviot tulevia kokeita varten
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tuleviin vaiheen III kliinisiin tutkimuksiin vaadittava osallistujamäärä
|
2 vuotta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Elämänlaadun muutos arvioitiin EORTC QLQ C30- ja BN 20 -kyselylomakkeilla
|
2 vuotta
|
|
Ruoan hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Elintarvikkeiden hyväksyttävyyden muutos arvioitiin elintarvikkeiden hyväksyttävyyskyselyllä
|
2 vuotta
|
|
Ruoansulatuskanavan sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ilmoitettujen maha-suolikanavan sivuvaikutusten määrä arvioituna EORTC QLQ C30 -kyselylomakkeen ja haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien avulla.
|
2 vuotta
|
|
Muutokset biokemiallisissa markkereissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutokset biokemiallisissa markkereissa (munuaiset, luut, LFT, lipidiprofiilit) ruokavalion aikana.
|
2 vuotta
|
|
Antropometriset muutokset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutokset antropometriassa (paino, painoindeksi, rasvamassa, lihasympärysmitta, käden pitovoima) ruokavalion keston aikana.
|
2 vuotta
|
|
Tietojen täydellisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Täydellisten tietojoukkojen määrä kaikille kokeilutuloksille
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael D Jenkinson, PhD, FRCS, University of Liverpool
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UoL001277
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .