Ketogene diæter som en adjuverende terapi ved glioblastom (KEATING)
Ketogene diæter som en adjuverende terapi ved glioblastom: et randomiseret pilotforsøg
Glioblastom (GB) er den hyppigste form for hjernekræft hos voksne. På trods af de nuværende behandlingsmuligheder, herunder kirurgi, strålebehandling og kemoterapi, er den samlede overlevelse dårlig. Derfor undersøges andre behandlingsmuligheder, og der er stigende interesse for muligheden for at bruge den ketogene diæt (KD), sideløbende med de nuværende behandlingsmuligheder.
KD er en diæt med højt fedtindhold og lavt kulhydratindhold. Dette tilskynder kroppen til at bruge fedt (nedbrudt til ketoner) som sin primære energikilde i stedet for kulhydrat (nedbrudt til glukose, en type sukker). KD'er er blevet overvejet til brug hos patienter med GB, da denne type kræft antages at bruge glukose som sin vigtigste energiforsyning, hvilket er mangelfuldt i denne diæt. Dyreforsøg har vist, at KD'er kan gøre GB mere lydhør over for strålebehandling og kemoterapi og kan forbedre overlevelsen ved at bremse kræftens vækst. Imidlertid er kliniske undersøgelser nødvendige hos mennesker for at vurdere eventuelle fordele.
Dette forsøg vil se patienter tilfældigt tildelt en af to typer KD'er; den modificerede ketogene diæt (MKD) og den mellemkædede triglycerid ketogene diæt (MCT). Begge diæter følger de samme principper med højt fedtindhold og lavt kulhydratindhold, hvor MCT-diæten kræver, at patienten tager noget af fedtet som et supplementsdrik i stedet for som mad. Patienterne vil i første omgang følge diæten i 12 uger. Forsøget vil se ud på at tilmelde nydiagnosticerede GB-patienter fra The Walton Center NHS Foundation Trust over en 12-måneders periode.
Formålet med forsøget er at undersøge protokolgennemførlighed og patientpåvirkning ved at sammenligne to KD'er i et NHS-miljø med henblik på at informere fremtidige fase III kliniske forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et prospektivt, ikke-blindet, randomiseret pilotstudie vil blive udført med patienter med glioblastom (GB). Patienterne vil blive randomiseret til den modificerede ketogene diæt (MKD) eller den mellemkædede triglycerid ketogen diæt (MCT) i en 12 ugers periode (primær afslutning). Hvis patienterne ønsker at forblive på diæt, vil de blive tilbudt diætetisk støtte i i alt 12 måneder (sekundær afslutning).
Forsøget vil være åbent for alle Walton Center Foundation Trust-patienter med en nyligt diagnosticeret GB, som har gennemgået kirurgisk resektion eller biopsi inden for de sidste fire måneder, og som fortsætter med at modtage/ i øjeblikket modtager/har gennemført onkologiske behandlinger (strålebehandling eller kemoterapi) eller kemoradioterapi). Patienter vil blive henvist via neuro-onkologiske multidisciplinære møder og neurokirurgiske klinikker, post histologi. Diæten vil blive tilbudt sideløbende med standardbehandling, der begynder inden for fire måneder efter operationen.
Begge diæter er høje i fedt og lavt kulhydrater, men indeholder forskellige typer og mængder af fedt. MKD er 80 % fedt (overvejende langkædede fedtsyrer) og 5 % kulhydrat, mens MCT-diæten er 75 % fedt (hvoraf 30 % er mellemkædede fedtsyrer) og 10 % kulhydrat.
En permuteret blok-randomiseringsmetode vil blive vedtaget ved hjælp af 'sealedenvelope' randomiseringssystem. Dette vil blive sat op og administreret af statistikeren, som ikke er involveret i rekruttering af patienter.
Patienterne vil løbende modtage input fra forsøgets diætist. Dette inkluderer kliniske konsultationer ved baseline, diætinitiering, uge 6, uge 12 og hver 3. måned derefter og telefonkonsultationer i uge 1, 3 og 9. Patienterne vil modtage kost- og ketonmonitoreringsundervisning.
Vurderinger og overvågning foretaget ved hver konsultation omfatter antropometri, biokemi, compliance, tolerance, acceptabilitet, livskvalitet og ketose.
Informeret samtykke vil blive indhentet inden tilmelding, og patienten kan til enhver tid trække sig.
En informationsundersøgelse er også indlejret i KEATING, for at hjælpe med forståelsen af patienternes rekrutteringserfaring og synspunkter, ved at interviewe en delprøve af patienter og deres pårørende/plejere. Dette vil muliggøre design af skræddersyede strategier for at optimere rekruttering til fremtidige forsøg relateret til ketogene diæter og gliomer
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L9 7LJ
- Univeristy of Liverpool/ The Walton Centre NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥16 år
- Patient hos The Walton Center NHS Foundation Trust
- Ydeevnestatus ≤2
- Bekræftet histologisk diagnose af glioblastom
- Gennemgået kirurgisk resektion eller biopsi og vil fortsætte med at modtage/ får/har modtaget onkologiske behandlinger
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere brug af KD
- Nyre dysfunktion
- Leverdysfunktion
- Galdeblære dysfunktion
- Metabolisk lidelse
- Spiseforstyrrelse
- Diabetes (kræver medicin)
- Body mass index ≤ 18,5 kg/m2
- Vægttabsmedicin
- Er i øjeblikket gravid eller ammer
- Ydeevnestatus ≥3
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Modificeret ketogen diæt (MKD)
MKD: 80 % fedt og 5 % kulhydrat (% af det samlede energibehov pr. dag).
|
Modificeret ketogen diæt
|
|
Aktiv komparator: Medium chain triglyceride (MCT) diæt
MCT: 75 % fedt (hvoraf 30 % er mellemkædede fedtsyrer taget som supplement) og 5 % kulhydrat (% af det samlede energibehov pr. dag).
|
Mellemkædet triglycerid ketogen diæt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere fastholdelses- og frafaldsprocenter
Tidsramme: 12 uger
|
Antal patienter, der starter randomiseret behandling som en andel af antallet af randomiserede;
|
12 uger
|
|
At vurdere fastholdelses- og frafaldsprocenter
Tidsramme: 12 uger
|
Antallet af patienter, der gennemfører 12 uger som en andel af det randomiserede antal
|
12 uger
|
|
At vurdere fastholdelses- og frafaldsprocenter
Tidsramme: 12 uger
|
Beskrivelse af barrierer og facilitatorer for dataindsamling og tilbageholdelse af deltagere
|
12 uger
|
|
At vurdere fastholdelses- og frafaldsprocenter
Tidsramme: 12 uger
|
Tiden til diætophør
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimering af rekrutteringsrater
Tidsramme: 12 måneder
|
Faktisk rekruttering sammenlignet med foreslået rekruttering
|
12 måneder
|
|
Indskrivning af patienter
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal patienter påbegyndt på diæt før påbegyndelse af onkologiske behandlinger.
|
12 måneder
|
|
Indskrivning af patienter
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal patienter påbegyndt på diæt under onkologiske behandlinger.
|
12 måneder
|
|
Indskrivning af patienter
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal patienter påbegyndt på diæt efter onkologiske behandlinger.
|
12 måneder
|
|
Langtidsopbevaring
Tidsramme: 2 år
|
Tid til diætophør efter uge 12
|
2 år
|
|
Kosttilpasninger er nødvendige for at opnå ketose
Tidsramme: 2 år
|
Antal diætjusteringer af makronæringsstofsammensætningen af MCT- og MKD-diæter, der kræves for at opnå ketose.
|
2 år
|
|
Selvrapporteret kostoverholdelse
Tidsramme: 2 år
|
Selvrapporteret efter overholdelsesgrad
|
2 år
|
|
Beregnet kostoverholdelse
Tidsramme: 2 år
|
Analyseret ved at sammenligne makronæringsstofindhold vurderet via 3-dages maddagbøger med anbefalet makronæringsstofindhold.
|
2 år
|
|
MCT-overholdelse
Tidsramme: 2 år
|
Dosis af MCT taget i forhold til anbefalet dosis.
|
2 år
|
|
Ketose niveauer
Tidsramme: 2 år
|
Selvrapporterede urinketonniveauer to gange dagligt i de første 6 uger derefter en gang om ugen derefter og blodketon- og glukoseniveauer ugentligt.
|
2 år
|
|
Diætetisk tid, der kræves til interventioner
Tidsramme: 2 år
|
Diætetisk tid brugt på kliniske og ikke-kliniske aktiviteter i forbindelse med forsøget.
|
2 år
|
|
Forbedring af protokol påkrævet
Tidsramme: 2 år
|
Antal afvigelser fra protokollen inklusive årsager til afvigelser.
|
2 år
|
|
Estimater af prøvestørrelse til fremtidige forsøg
Tidsramme: 2 år
|
Antal deltagere, der kræves til fremtidige fase III kliniske forsøg
|
2 år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
Ændring i livskvalitet vurderet gennem EORTC QLQ C30 og BN 20 spørgeskemaer
|
2 år
|
|
Fødevarer acceptable
Tidsramme: 2 år
|
Ændring i fødevareacceptabilitet vurderet gennem fødevareacceptabilitetsspørgeskema
|
2 år
|
|
Gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: 2 år
|
Antal rapporterede gastrointestinale bivirkninger vurderet gennem EORTC QLQ C30 spørgeskema og fælles terminologikriterier for bivirkninger.
|
2 år
|
|
Ændringer af biokemiske markører
Tidsramme: 2 år
|
Ændringer i biokemiske markører (nyre-, knogle-, LFT-, lipidprofiler) under diætens varighed.
|
2 år
|
|
Antropometriske ændringer
Tidsramme: 2 år
|
Ændringer i antropometri (vægt, kropsmasseindeks, fedtmasse, muskelomkreds, håndgrebsstyrke) i løbet af diæten.
|
2 år
|
|
Fuldstændighed af data
Tidsramme: 2 år
|
Antal komplette datasæt for alle forsøgsresultater
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael D Jenkinson, PhD, FRCS, University of Liverpool
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UoL001277
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Glioblastom
-
Jasper GerritsenMassachusetts General Hospital; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Glioblastom, IDH-vildtype | Glioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater, Belgien, Schweiz, Tyskland, Holland
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuGlioblastom | Glioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastoma Multiforme (GBM)Italien
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteTilmelding efter invitationHjernekræft | Glioblastoma Multiforme i hjernenKina
-
TVAX BiomedicalFDA Office of Orphan Products DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeGlioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetGlioblastoma Multiforme i hjernen
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Glioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater
-
University of UtahTrukket tilbageGlioblastoma Multiforme (GBM)Forenede Stater
-
University of UlmAfsluttetGlioblastoma Multiforme (GBM) WHO Grade IVTyskland
-
Zhejiang Provincial People's HospitalThe Second Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityIkke rekrutterer endnuGlioblastoma Multiforme (GBM)Kina
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringGlioblastoma Multiforme, voksenCanada