Régimes cétogènes comme thérapie adjuvante dans le glioblastome (KEATING)
Régimes cétogènes comme thérapie adjuvante dans le glioblastome : un essai pilote randomisé
Le glioblastome (GB) est la forme la plus courante de cancer du cerveau chez l'adulte. Malgré les options de traitement actuelles, notamment la chirurgie, la radiothérapie et la chimiothérapie, la survie globale est médiocre. Par conséquent, d'autres options de traitement sont explorées et il existe un intérêt croissant pour la possibilité d'utiliser le régime cétogène (KD), parallèlement aux options de traitement actuelles.
Le KD est un régime riche en graisses et faible en glucides. Cela encourage le corps à utiliser les graisses (décomposées en cétones) comme principale source d'énergie, au lieu des glucides (décomposés en glucose, un type de sucre). Les KD ont été envisagés pour une utilisation chez les patients atteints de GB, car on pense que ce type de cancer utilise le glucose comme principal apport énergétique, ce qui est insuffisant dans ce régime. Des études animales ont montré que les KD peuvent rendre GB plus réactif à la radiothérapie et à la chimiothérapie et pourraient améliorer la survie en ralentissant la croissance du cancer. Cependant, des études cliniques sont nécessaires chez l'homme pour évaluer les avantages éventuels.
Cet essai verra des patients assignés au hasard à l'un des deux types de KD ; le régime cétogène modifié (MKD) et le régime cétogène triglycéride à chaîne moyenne (MCT). Les deux régimes suivent les mêmes principes riches en graisses et faibles en glucides, le régime MCT obligeant le patient à prendre une partie des graisses comme boisson complémentaire plutôt que comme nourriture. Les patients suivront le régime pendant 12 semaines initialement. L'essai cherchera à recruter des patients GB nouvellement diagnostiqués, du Walton Center NHS Foundation Trust, sur une période de 12 mois.
L'objectif de l'essai est d'étudier la faisabilité du protocole et l'impact sur le patient en comparant deux KD dans un cadre NHS, en vue d'informer les futurs essais cliniques de phase III.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude pilote prospective, non aveugle et randomisée sera entreprise chez des patients atteints de glioblastome (GB). Les patients seront randomisés pour recevoir le régime cétogène modifié (MKD) ou le régime cétogène triglycéride à chaîne moyenne (MCT) pendant une période de 12 semaines (achèvement primaire). Si les patients souhaitent rester sous régime, un accompagnement diététique leur sera proposé pendant 12 mois au total (achèvement secondaire).
L'essai sera ouvert à tous les patients du Walton Center Foundation Trust avec un GB nouvellement diagnostiqué, qui ont subi une résection chirurgicale ou une biopsie au cours des quatre derniers mois et qui vont recevoir/reçoivent actuellement/ont terminé des traitements oncologiques (radiothérapie ou chimiothérapie). ou chimioradiothérapie). Les patients seront référés via des réunions pluridisciplinaires de neuro-oncologie et des cliniques de neurochirurgie, post histologie. Le régime sera offert parallèlement aux soins standard, commençant dans les quatre mois suivant la chirurgie.
Les deux régimes sont riches en graisses et pauvres en glucides, mais contiennent différents types et quantités de graisses. Le MKD contient 80 % de matières grasses (principalement des acides gras à chaîne longue) et 5 % de glucides, tandis que le régime MCT contient 75 % de matières grasses (dont 30 % d'acides gras à chaîne moyenne) et 10 % de glucides.
Une méthode de randomisation par blocs permutés sera adoptée, en utilisant le système de randomisation "sealedenvelope". Celui-ci sera mis en place et administré par le statisticien, qui n'est pas impliqué dans le recrutement des patients.
Les patients recevront des commentaires réguliers de la diététiste de l'essai. Cela comprend des consultations cliniques au départ, l'initiation diététique, la semaine 6, la semaine 12 et tous les 3 mois par la suite et des consultations téléphoniques aux semaines 1, 3 et 9. Les patients recevront une formation sur la surveillance diététique et cétonique.
Les évaluations et le suivi entrepris à chaque consultation comprennent l'anthropométrie, la biochimie, l'observance, la tolérance, l'acceptabilité, la qualité de vie et la cétose.
Le consentement éclairé sera obtenu avant l'inscription et le patient peut se retirer à tout moment.
Une étude d'information est également intégrée à KEATING, pour aider à comprendre l'expérience de recrutement et les points de vue des patients, en interrogeant un sous-échantillon de patients et leurs proches/soignants. Cela permettra de concevoir des stratégies sur mesure pour optimiser le recrutement dans les futurs essais liés aux régimes cétogènes et aux gliomes
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L9 7LJ
- Univeristy of Liverpool/ The Walton Centre NHS Foundation Trust
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥16 ans
- Patient au Walton Center NHS Foundation Trust
- État des performances ≤2
- Diagnostic histologique confirmé de glioblastome
- A subi une résection chirurgicale ou une biopsie et va recevoir/reçoit/a reçu des traitements oncologiques
Critère d'exclusion:
- Avoir déjà utilisé KD
- Dysfonctionnement rénal
- Dysfonctionnement hépatique
- Dysfonctionnement de la vésicule biliaire
- Trouble métabolique
- Trouble de l'alimentation
- Diabète (nécessitant des médicaments)
- Indice de masse corporelle ≤ 18,5 kg/m2
- Médicaments amaigrissants
- Actuellement enceinte ou allaitante
- État des performances ≥3
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Régime cétogène modifié (MKD)
MKD : 80 % de matières grasses et 5 % de glucides (% des besoins énergétiques totaux par jour).
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Régime cétogène modifié
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Comparateur actif: Régime de triglycérides à chaîne moyenne (MCT)
MCT : 75 % de matières grasses (dont 30 % d'acides gras à chaîne moyenne pris en complément) et 5 % de glucides (% des besoins énergétiques totaux par jour).
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Régime cétogène triglycéride à chaîne moyenne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les taux de rétention et d'abandon
Délai: 12 semaines
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Nombre de patients qui commencent un traitement randomisé en proportion du nombre randomisé ;
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12 semaines
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Évaluer les taux de rétention et d'abandon
Délai: 12 semaines
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Le nombre de patients qui terminent 12 semaines en proportion du nombre randomisé
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12 semaines
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Évaluer les taux de rétention et d'abandon
Délai: 12 semaines
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Description des obstacles et des facilitateurs à la collecte de données et à la rétention des participants
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12 semaines
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Évaluer les taux de rétention et d'abandon
Délai: 12 semaines
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Le temps de l'arrêt alimentaire
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Estimation des taux de recrutement
Délai: 12 mois
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Recrutement effectif par rapport au recrutement proposé
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12 mois
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Inscription des patients
Délai: 12 mois
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Nombre de patients mis sous régime avant le début des traitements oncologiques.
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12 mois
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Inscription des patients
Délai: 12 mois
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Nombre de patients initiés au régime lors de traitements oncologiques.
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12 mois
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Inscription des patients
Délai: 12 mois
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Nombre de patients mis sous régime après traitements oncologiques.
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12 mois
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Rétention à long terme
Délai: 2 années
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Délai d'arrêt du régime alimentaire après la semaine 12
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2 années
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Ajustements alimentaires nécessaires pour atteindre la cétose
Délai: 2 années
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Nombre d'ajustements alimentaires à la composition en macronutriments des régimes MCT et MKD nécessaires pour obtenir la cétose.
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2 années
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Conformité diététique autodéclarée
Délai: 2 années
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Autodéclaré par taux de conformité
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2 années
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Conformité diététique calculée
Délai: 2 années
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Analysé en comparant la teneur en macronutriments évaluée via des journaux alimentaires de 3 jours à la teneur en macronutriments conseillée.
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2 années
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Conformité MCT
Délai: 2 années
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Dose de MCT prise par rapport à la dose conseillée.
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2 années
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Niveaux de cétose
Délai: 2 années
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Taux de cétones urinaires autodéclarés deux fois par jour pendant les 6 premières semaines, puis une fois par semaine par la suite, et taux de cétones et de glucose dans le sang une fois par semaine.
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2 années
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Temps diététique nécessaire aux interventions
Délai: 2 années
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Temps diététique consacré aux activités cliniques et non cliniques liées à l'essai.
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2 années
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Améliorations du protocole requises
Délai: 2 années
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Nombre d'écarts par rapport au protocole, y compris les raisons des écarts.
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2 années
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Estimations de la taille de l'échantillon pour les futurs essais
Délai: 2 années
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Nombre de participants requis pour les futurs essais cliniques de phase III
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2 années
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Qualité de vie
Délai: 2 années
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Changement de qualité de vie évalué par les questionnaires EORTC QLQ C30 et BN 20
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2 années
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Acceptabilité alimentaire
Délai: 2 années
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Modification de l'acceptabilité des aliments évaluée au moyen d'un questionnaire sur l'acceptabilité des aliments
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2 années
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Effets secondaires gastro-intestinaux
Délai: 2 années
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Nombre d'effets secondaires gastro-intestinaux signalés évalués à l'aide du questionnaire EORTC QLQ C30 et des critères de terminologie communs pour les événements indésirables.
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2 années
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Modifications des marqueurs biochimiques
Délai: 2 années
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Modifications des marqueurs biochimiques (profil rénal, osseux, LFT, lipides) pendant la durée du régime.
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2 années
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Changements anthropométriques
Délai: 2 années
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Modifications anthropométriques (poids, indice de masse corporelle, masse grasse, circonférence musculaire, force de préhension) pendant la durée du régime.
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2 années
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Complétude des données
Délai: 2 années
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Nombre d'ensembles de données complets pour tous les résultats des essais
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael D Jenkinson, PhD, FRCS, University of Liverpool
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UoL001277
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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