生酮饮食作为胶质母细胞瘤的辅助疗法 (KEATING)
生酮饮食作为胶质母细胞瘤的辅助治疗：一项随机试验
胶质母细胞瘤 (GB) 是成人中最常见的脑癌形式。 尽管目前的治疗方案包括手术、放疗和化疗，但总体生存率很低。 因此，正在探索其他治疗方案，并且人们对使用生酮饮食 (KD) 以及当前治疗方案的可能性越来越感兴趣。
KD 是一种高脂肪、低碳水化合物的饮食。 这鼓励身体使用脂肪（分解为酮）作为主要能量来源，而不是碳水化合物（分解为葡萄糖，一种糖）。 KDs 已被考虑用于 GB 患者，因为这种类型的癌症被认为使用葡萄糖作为其主要能量供应，而葡萄糖在这种饮食中供应不足。 动物研究表明，KDs 可能使 GB 对放疗和化疗更敏感，并且可以通过减缓癌症的生长来提高生存率。 然而，需要在人类中进行临床研究以评估任何可能的益处。
该试验会将患者随机分配到两种 KD 中的一种；改良生酮饮食（MKD）和中链甘油三酯生酮饮食（MCT）。 两种饮食都遵循相同的高脂肪、低碳水化合物原则，而 MCT 饮食要求患者服用一些脂肪作为补充饮料而不是食物。 患者最初将遵循这种饮食 12 周。 该试验将在 12 个月的时间内从沃尔顿中心 NHS 基金会信托基金招募新诊断的 GB 患者。
该试验的目的是通过比较 NHS 环境中的两种 KD 来研究方案的可行性和对患者的影响，以期为未来的 III 期临床试验提供信息。
研究概览
详细说明
将在胶质母细胞瘤 (GB) 患者中进行一项前瞻性、非盲法、随机、试点研究。 患者将被随机分配至改良生酮饮食 (MKD) 或中链甘油三酯生酮饮食 (MCT)，为期 12 周（初步完成）。 如果患者希望继续节食，他们将获得总共 12 个月的饮食支持（二次完成）。
该试验将向所有新诊断出 GB、在过去四个月内接受过手术切除或活检并且将要接受/目前正在接受/已经完成肿瘤治疗（放疗或化疗）的沃尔顿中心基金会信托患者开放或化放疗）。 组织学后，患者将通过神经肿瘤学多学科会议和神经外科诊所转诊。 饮食将与标准护理一起提供，在手术后四个月内开始。
两种饮食都是高脂肪低碳水化合物，但含有不同类型和数量的脂肪。 MKD 是 80% 的脂肪（主要是长链脂肪酸）和 5% 的碳水化合物，而 MCT 饮食是 75% 的脂肪（其中 30% 是中链脂肪酸）和 10% 的碳水化合物。
将采用置换块随机化方法，使用“sealedenvelope”随机化系统。 这将由不参与患者招募的统计学家设置和管理。
患者将定期收到试验营养师的意见。 这包括基线、饮食开始、第 6 周、第 12 周和此后每 3 个月的临床咨询，以及第 1、3 和 9 周的电话咨询。患者将接受饮食和酮监测教育。
每次咨询时进行的评估和监测包括人体测量学、生物化学、依从性、耐受性、可接受性、生活质量和酮症。
入组前将获得知情同意，患者可随时退出。
KEATING 还嵌入了一项信息研究，通过采访患者及其亲属/护理人员的子样本来帮助了解患者的招募经历和观点。 这将使定制策略的设计能够优化与生酮饮食和神经胶质瘤相关的未来试验的招募
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Merseyside
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Liverpool、Merseyside、英国、L9 7LJ
- Univeristy of Liverpool/ The Walton Centre NHS Foundation Trust
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄≥16岁
- 沃尔顿中心 NHS 信托基金的患者
- 性能状态≤2
- 确认胶质母细胞瘤的组织学诊断
- 已接受手术切除或活检，将继续接受/正在接受/已经接受肿瘤治疗
排除标准：
- 之前使用过 KD
- 肾功能障碍
- 肝功能障碍
- 胆囊功能障碍
- 代谢紊乱
- 饮食失调
- 糖尿病（需要药物治疗）
- 体重指数≤18.5kg/m2
- 减肥药
- 目前怀孕或哺乳
- 表现状态≥3
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：改良生酮饮食 (MKD)
MKD：80% 脂肪和 5% 碳水化合物（占每天总能量需求的百分比）。
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改良生酮饮食
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有源比较器：中链甘油三酯 (MCT) 饮食
MCT：75% 的脂肪（其中 30% 是中链脂肪酸作为补充剂）和 5% 的碳水化合物（占每天总能量需求的百分比）。
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中链甘油三酯生酮饮食
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估保留率和辍学率
大体时间：12周
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开始随机化治疗的患者人数占随机化人数的比例；
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12周
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评估保留率和辍学率
大体时间：12周
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完成 12 周的患者人数占随机分组人数的比例
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12周
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评估保留率和辍学率
大体时间：12周
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数据收集和参与者保留的障碍和促进因素的描述
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12周
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评估保留率和辍学率
大体时间：12周
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停止饮食的时间
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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招聘率的估计
大体时间：12个月
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实际征聘与拟征聘比较
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12个月
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患者登记
大体时间：12个月
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在开始肿瘤治疗之前开始节食的患者人数。
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12个月
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患者登记
大体时间：12个月
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在肿瘤治疗期间开始节食的患者人数。
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12个月
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患者登记
大体时间：12个月
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肿瘤治疗后开始节食的患者人数。
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12个月
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长期保留
大体时间：2年
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第 12 周后停止饮食的时间
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2年
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实现酮症所需的饮食调整
大体时间：2年
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实现酮症所需的对 MCT 和 MKD 饮食的宏量营养素成分的饮食调整次数。
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2年
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自我报告的饮食依从性
大体时间：2年
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按合规率自行报告
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2年
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计算饮食依从性
大体时间：2年
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通过比较通过 3 天食物日记评估的常量营养素含量与建议的常量营养素含量进行分析。
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2年
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MCT 合规性
大体时间：2年
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与建议剂量相比，服用的 MCT 剂量。
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2年
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酮症水平
大体时间：2年
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前 6 周每天两次自我报告尿酮水平，然后每周一次，每周报告一次血酮和葡萄糖水平。
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2年
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干预所需的饮食时间
大体时间：2年
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用于与试验相关的临床和非临床活动的饮食时间。
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2年
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需要改进协议
大体时间：2年
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偏离方案的次数，包括偏离的原因。
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2年
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未来试验的样本量估计
大体时间：2年
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未来III期临床试验所需的参与者人数
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2年
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生活质量
大体时间：2年
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通过 EORTC QLQ C30 和 BN 20 问卷评估的生活质量变化
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2年
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食品可接受性
大体时间：2年
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通过食品可接受性问卷评估食品可接受性的变化
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2年
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胃肠道副作用
大体时间：2年
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通过 EORTC QLQ C30 问卷和不良事件通用术语标准评估的报告的胃肠道副作用的数量。
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2年
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生化标志物的变化
大体时间：2年
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饮食期间生化标志物（肾脏、骨骼、LFT、脂质谱）的变化。
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2年
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人体测量变化
大体时间：2年
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节食期间人体测量学（体重、体重指数、脂肪量、肌肉围度、手握力）的变化。
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2年
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数据完整性
大体时间：2年
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所有试验结果的完整数据集数量
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Michael D Jenkinson, PhD, FRCS、University of Liverpool
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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