Lichamelijke activiteit bij kinderen met een risico op posttrombotische gevolgen (PACT) (PACT)
Lichamelijke activiteit bij kinderen met een risico op posttrombotische gevolgen: een gerandomiseerde, gecontroleerde proef
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De haalbaarheid van een innovatieve interventie van een gevalideerde fitnesstracker, de Fitbit, om de naleving van een 12 weken durend activiteitenregime te verbeteren in een pilot-randomized controlled trial (RCT) zal worden getest bij 44 proefpersonen met als eerste een acute, proximale diepe ader in de onderste extremiteit trombose (DVT).
De primaire uitkomsten zullen bestaan uit a) haalbaarheidsindicatoren die a priori zijn bepaald (geschiktheid, toestemming, therapietrouw, retentie) en b) schattingen van de effectgrootte geassocieerd met het voorgeschreven activiteitenregime, door verandering binnen de proefpersoon in kwaliteit van leven en potentiële biomarkers van posttrombotisch syndroom te beschrijven (PTS) pre- en postinterventie in elke groep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Children's Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een radiologisch bevestigde, acute, proximale DVT van de eerste onderste extremiteit
- 4 tot 8 weken na het starten van de antistolling
- Poliklinische ambulante status
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor toenemende activiteit zoals patiënten met juveniele artritis, slecht evenwicht, congestief hartfalen, enz.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Deelnemers gerandomiseerd naar de interventie-arm krijgen een Fitbit, formele voorlichtingssessie van 30 minuten over posttrombotisch syndroom (PTS) en de voordelen van verhoogde fysieke activiteit.
Er wordt een geïndividualiseerd activiteitenvoorschrift verstrekt en deelnemers wordt gevraagd om het doelniveau van activiteit gedurende 12 weken vast te houden na het bepalen van hun gebruikelijke activiteit in de eerste 4 weken.
|
De Fitbit zal worden gebruikt in de interventie-arm om de naleving van een activiteitenregime van 12 weken te verbeteren.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Deelnemers gerandomiseerd naar de controle-arm krijgen een formele voorlichtingssessie van 30 minuten over posttrombotisch syndroom (PTS) en de voordelen van verhoogde fysieke activiteit.
Hun fysieke activiteit zal zelf worden gerapporteerd in een activiteitenlogboek en door de Gordin-activiteitenvragenlijst gedurende de interventieperiode van 16 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat bij baseline voldoet aan de geschiktheidscriteria voor de studie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Haalbaarheidscriteria voor het geschiktheidspercentage voor een studie werden gehaald bij een beoordeling van ≥ 30% INSLUITINGSCRITERIA: 1.) Leeftijd 7-21 jaar 2.)2. Een radiologisch bevestigde, acute, proximale (iliofemorale en femoropopliteale) eerste onderste extremiteit DVT en/of bevestigde, acute longembolie (unilateraal of bilateraal) 3.) 12 weken (±2 weken) na het starten van de antistolling 4.) Poliklinische ambulante status |
Basislijn
|
|
Aantal gescreende proefpersonen dat toestemming heeft gegeven bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Haalbaarheidscriteria voor mate van toestemming werden beoordeeld op ≥ 30% bij baseline INSLUITINGSCRITERIA: 1.) Leeftijd 7-21 jaar 2.)2. Een radiologisch bevestigde, acute, proximale (iliofemorale en femoropopliteale) eerste onderste extremiteit DVT en/of bevestigde, acute longembolie (unilateraal of bilateraal) 3.) 12 weken (±2 weken) na het starten van de antistolling 4.) Poliklinische ambulante status |
Basislijn
|
|
Gemiddeld aantal deelnemers dat zich aan de toegewezen fysieke activiteit hield gedurende een periode van 8 weken (interventie-arm - FitBit-arm)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De therapietrouw in de fysieke activiteitsgroep wordt berekend op basis van het aantal deelnemers dat tijdens de "actieve" periode van 8 weken voldeed aan het wekelijkse doel of activiteitsvoorschrift.
|
8 weken
|
|
Gemiddelde score op de vragenlijst voor lichamelijke activiteit na 3 maanden (alleen de zorgstandaard)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Godin-Sephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire werd gebruikt om fysieke activiteitsniveaus te kwantificeren.
Individuen die matige tot zware activiteitsniveaus ≥24 rapporteerden, werden geclassificeerd als actief (beter resultaat), terwijl personen die matig tot inspannend activiteitsniveau ≤23 rapporteerden werden geclassificeerd als onvoldoende actief (slechter resultaat).
|
3 maanden
|
|
Gemiddelde score op de vragenlijst voor lichamelijke activiteit na 6 maanden (alleen de zorgstandaard)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Godin-Sephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire werd gebruikt om fysieke activiteitsniveaus te kwantificeren.
Individuen die matige tot zware activiteitsniveaus ≥24 rapporteerden, werden geclassificeerd als actief (beter resultaat), terwijl personen die matig tot inspannend activiteitsniveau ≤23 rapporteerden werden geclassificeerd als onvoldoende actief (slechter resultaat).
|
6 maanden
|
|
Gemiddelde score op vragenlijst voor lichamelijke activiteit na 9 maanden (alleen zorgstandaard)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De Godin-Sephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire werd gebruikt om fysieke activiteitsniveaus te kwantificeren.
Individuen die matige tot zware activiteitsniveaus ≥24 rapporteerden, werden geclassificeerd als actief (beter resultaat), terwijl personen die matig tot inspannend activiteitsniveau ≤23 rapporteerden werden geclassificeerd als onvoldoende actief (slechter resultaat).
|
9 maanden
|
|
Percentage proefpersonen dat post-randomisatie voltooit
Tijdsspanne: Binnen 24 maanden na aanvang van de proef
|
Er wordt voldaan aan de haalbaarheidscriteria wanneer deze worden beoordeeld als ≥ 80%.
Dit omvat het aantal proefpersonen dat de proef met succes heeft afgerond.
|
Binnen 24 maanden na aanvang van de proef
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in PTS-biomarkers (D-dimeer)
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Verandering in PTS-biomarkers vanaf baseline tot post-interventie van verhoogde fysieke activiteit gemeten door stollingsactiveringsmarker D-dimeer.
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in FVIII PTS Biomarker
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Verandering in PTS-biomarkers vanaf baseline tot post-interventie van verhoogde fysieke activiteit gemeten door de stollingsactiveringsmarker FVIII
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
Verandering in PTS-biomarkers (C-reactief proteïne)
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Verandering in PTS-biomarkers vanaf baseline tot post-interventie van verhoogde fysieke activiteit gemeten door ontstekingsmarker C-reactief proteïne (CRP) met behulp van een latex-versterkte immunoturbidimetrische assay.
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
Verandering in PTS-biomarkers (fibrinolyse - endogeen trombinepotentieel)
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Verandering in PTS-biomarkers vanaf baseline tot post-interventie van verhoogde fysieke activiteit gemeten door endogeen trombinepotentieel met behulp van gekalibreerd geautomatiseerd trombogram (CAT).
CAT is een routinetest die hyper- en hypocoagulabiliteit meet.
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
Verandering in PTS-biomarkers (fibrinolyse - trombinegeneratie)
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Verandering in PTS-biomarkers vanaf baseline tot post-interventie van verhoogde fysieke activiteit, gemeten door trombinegeneratie-assay met behulp van gekalibreerd geautomatiseerd trombogram (CAT).
CAT is een routinetest die hyper- en hypocoagulabiliteit meet.
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
Procentuele verandering in biomarker voor fibrinolyse
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Percentage verandering in biomarker van fibrinolyse vanaf baseline tot post-interventie van verhoogde fysieke activiteit wordt gemeten door middel van trombo-elastografie (TEG). TEG wordt vaak gebruikt om bloedingen te voorspellen en verschillende bloedingsstoornissen te diagnosticeren. Lysis 30% en Lysis 60% zijn metingen van procentuele amplitudevermindering respectievelijk 30 en 60 minuten na maximale amplitude op trombo-elastografie. Verminderd stollingsvermogen (negatieve waarde) = beter resultaat Verhoogd stollingsvermogen (positieve waarde) = slechter resultaat |
Van baseline tot 6 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline tot post-interventie van verhoogde fysieke activiteit beoordeeld door het PedsQL-instrument. Het bestaat uit een gestructureerd interview met de ouders en het kind met 23 items verdeeld over 4 subschalen om het functioneren in 4 domeinen te beoordelen: Fysiek; Emotioneel; sociaal; en school. Elk item is een omschrijving van een probleem, dat door de proefpersoon wordt beoordeeld in ernst van 0-4, wat aangeeft dat een probleem zich nooit voordoet (score van 0) tot bijna altijd optreedt (score van 4). Items worden omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100 als volgt: 0=100, 1=75, 2=50,3=25,4=0, waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde KvL aangeven. De positieve verandering vanaf baseline tot 6 maanden komt overeen met een betere kwaliteit van leven. |
Van baseline tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ayesha Zia, M.D, University of Texas Southwestern Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU 022016-057
- 1K23HL132054-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .