有血栓后遗症风险的儿童 (PACT) 的身体活动 (PACT)
有血栓后遗症风险的儿童的身体活动：一项随机对照试验
研究概览
详细说明
在试点随机对照试验 (RCT) 中，对经过验证的健身追踪器 Fitbit 进行创新干预以提高对 12 周活动方案的依从性的可行性将在 44 名患有第一、急性、近端下肢深静脉的受试者中进行测试血栓形成（DVT）。
主要结果将包括 a) 先验确定的可行性指标（资格、同意、依从性、保留）和 b) 通过描述 QoL 的受试者内变化和血栓后综合征的潜在生物标志物，估计与规定的活动方案相关的效果大小(PTS) 每组干预前后。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75235
- Children's Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 放射学证实的急性近端第一下肢 DVT
- 开始抗凝后 4 至 8 周
- 门诊动态状态
排除标准：
- 禁忌增加活动量如幼年型关节炎、平衡能力差、充血性心力衰竭等患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
随机分配到干预组的参与者将接受 Fitbit 正式教育课程，时间为 30 分钟，内容涉及血栓形成后综合征 (PTS) 和增加身体活动的好处。
将提供个性化的活动处方，并要求参与者在确定他们在前 4 周的习惯活动后保持目标活动水平 12 周。
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Fitbit 将用于干预组，以提高对 12 周活动方案的依从性。
其他名称：
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有源比较器：控制
随机分配到对照组的参与者将接受 30 分钟的正式教育课程，内容涉及血栓形成后综合征 (PTS) 和增加身体活动的好处。
在 16 周的干预期间，他们的身体活动将在活动日志中和 Gordin 活动问卷中自我报告。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据基线时符合研究资格标准的参与者人数衡量的可行性
大体时间：基线
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当评估为 ≥ 30% 时，符合研究合格率的可行性标准 纳入标准： 1.) 7-21 岁 2.)2. 放射学证实的急性近端（髂股动脉和股腘动脉）第一下肢 DVT 和/或证实的急性肺栓塞（单侧或双侧）3.) 开始抗凝后 12 周（±2 周）4.) 门诊行走状态 |
基线
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在基线时同意的筛选受试者数量
大体时间：基线
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同意率的可行性标准在基线时被评估为 ≥ 30% 纳入标准： 1.) 7-21 岁 2.)2. 放射学证实的急性近端（髂股动脉和股腘动脉）第一下肢 DVT 和/或证实的急性肺栓塞（单侧或双侧）3.) 开始抗凝后 12 周（±2 周）4.) 门诊行走状态 |
基线
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在 8 周期间坚持指定身体活动的参与者平均人数（干预组 - FitBit 组）
大体时间：8周
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身体活动组的依从性是根据在“活动”8 周期间遵守目标每周目标或活动规定的参与者人数计算的。
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8周
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3 个月时的平均身体活动问卷得分（仅限标准护理组）
大体时间：3个月
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Godin-Shephard 休闲时间体力活动问卷用于量化体力活动水平。
报告中度到剧烈活动水平 ≥ 24 的个体被归类为活跃（更好的结果），而报告中度到剧烈活动水平 ≤ 23 的个体被归类为活动不足（结果更差）。
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3个月
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6 个月时的平均身体活动问卷得分（仅限标准护理组）
大体时间：6个月
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Godin-Shephard 休闲时间体力活动问卷用于量化体力活动水平。
报告中度到剧烈活动水平 ≥ 24 的个体被归类为活跃（更好的结果），而报告中度到剧烈活动水平 ≤ 23 的个体被归类为活动不足（结果更差）。
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6个月
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9 个月时的平均身体活动问卷得分（仅限标准护理组）
大体时间：9个月
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Godin-Shephard 休闲时间体力活动问卷用于量化体力活动水平。
报告中度到剧烈活动水平 ≥ 24 的个体被归类为活跃（更好的结果），而报告中度到剧烈活动水平 ≤ 23 的个体被归类为活动不足（结果更差）。
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9个月
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完成随机化后的受试者比例
大体时间：试验开始后 24 个月内
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当评估为 ≥ 80% 时，即满足可行性标准。
这包括成功完成试验的受试者数量。
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试验开始后 24 个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PTS 生物标志物（D-二聚体）的变化
大体时间：从基线到 6 个月
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PTS 生物标志物从基线到通过凝血激活标志物 D-二聚体测量的体力活动增加干预后的变化。
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从基线到 6 个月
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FVIII PTS 生物标志物相对于基线的百分比变化
大体时间：从基线到 6 个月
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PTS 生物标志物从基线到通过凝血激活标志物 FVIII 测量的体力活动增加干预后的变化
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从基线到 6 个月
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PTS 生物标志物（C 反应蛋白）的变化
大体时间：从基线到 6 个月
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使用乳胶增强免疫比浊法通过炎症标志物 C 反应蛋白 (CRP) 测量的体力活动增加干预后 PTS 生物标志物从基线到干预后的变化。
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从基线到 6 个月
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PTS 生物标志物的变化（纤维蛋白溶解 - 内源性凝血酶潜能）
大体时间：从基线到 6 个月
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PTS 生物标志物从基线到干预后身体活动增加的变化，使用校准的自动血栓图 (CAT) 通过内源性凝血酶潜能测量。
CAT 是一项测量高凝和低凝状态的常规测试。
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从基线到 6 个月
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PTS 生物标志物的变化（纤维蛋白溶解 - 凝血酶生成）
大体时间：从基线到 6 个月
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PTS 生物标志物从基线到干预后身体活动增加的变化，通过使用校准的自动血栓图 (CAT) 的凝血酶生成测定法测量。
CAT 是一项测量高凝和低凝状态的常规测试。
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从基线到 6 个月
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纤维蛋白溶解生物标志物的百分比变化
大体时间：从基线到 6 个月
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通过血栓弹力图 (TEG) 测量纤维蛋白溶解生物标志物从基线到体力活动增加干预后的百分比变化。 TEG 通常用于预测出血和诊断各种出血性疾病。 溶解 30% 和溶解 60% 分别是血栓弹力图上最大振幅后 30 分钟和 60 分钟振幅减少百分比的测量值。 凝血能力下降（负值）= 更好的结果 凝血能力增加（正值）= 更差的结果 |
从基线到 6 个月
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生活质量的变化
大体时间：从基线到 6 个月
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PedsQL 工具评估的增加体力活动干预后生活质量从基线到干预后的变化。 它包括对父母和孩子的结构化访谈，共 23 个项目，分为 4 个子量表，以评估 4 个领域的功能：身体；情绪化的；社会的;和学校。 每个项目都是对问题的陈述，受试者对问题的严重程度进行评分，从 0 到 4，表示问题从未发生（0 分）到几乎总是发生（4 分）。 对项目进行反向评分并线性转换为 0-100 等级，如下所示：0=100、1=75、2=50、3=25、4=0，分数越高表示与健康相关的 QoL 越好。 从基线到 6 个月的积极变化对应于更好的生活质量。 |
从基线到 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ayesha Zia, M.D、University of Texas Southwestern Medical Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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