Actividad Física en Niños con Riesgo de Secuelas Postrombóticas (PACT) (PACT)
Actividad física en niños con riesgo de secuelas postrombóticas: un ensayo piloto controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La viabilidad de una intervención innovadora de un rastreador de actividad física validado, el Fitbit, para mejorar la adherencia a un régimen de actividad de 12 semanas en un ensayo controlado aleatorizado (ECA) piloto se probará en 44 sujetos con primera vena profunda aguda de la extremidad inferior proximal. trombosis (TVP).
Los resultados primarios consistirán en a) indicadores de viabilidad determinados a priori (elegibilidad, consentimiento, adherencia, retención) y b) estimaciones del tamaño del efecto asociado con el régimen de actividad prescrito, describiendo el cambio en la calidad de vida dentro del sujeto y los biomarcadores potenciales del síndrome postrombótico. (PTS) pre y post intervención en cada grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- TVP aguda confirmada radiológicamente en la primera extremidad inferior proximal
- 4 a 8 semanas después de iniciar la anticoagulación
- Estado ambulatorio de pacientes ambulatorios
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para aumentar la actividad, como pacientes con artritis juvenil, falta de equilibrio, insuficiencia cardíaca congestiva, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de intervención recibirán una sesión educativa formal de 30 minutos de Fitbit sobre el síndrome postrombótico (PTS) y los beneficios de una mayor actividad física.
Se proporcionará una prescripción de actividad individualizada y se pedirá a los participantes que mantengan el nivel objetivo de actividad durante 12 semanas después de determinar su actividad habitual en las primeras 4 semanas.
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El Fitbit se utilizará en el brazo de intervención para mejorar el cumplimiento de un régimen de actividad de 12 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Control
Los participantes asignados al azar al brazo de control recibirán una sesión educativa formal de 30 minutos sobre el síndrome postrombótico (PTS) y los beneficios de una mayor actividad física.
Su actividad física será autoinformada en un registro de actividad y mediante el cuestionario de actividad de Gordin durante el período de intervención de 16 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad medida por el número de participantes que cumplen los criterios de elegibilidad del estudio al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Se cumplieron los criterios de viabilidad para la tasa de elegibilidad del estudio cuando se evaluó como ≥ 30 % CRITERIOS DE INCLUSIÓN: 1.) Edad 7-21 años 2.)2. Una TVP aguda proximal (iliofemoral y femoropoplítea) de la primera extremidad inferior confirmada radiológicamente y/o embolia pulmonar aguda confirmada (unilateral o bilateral) 3.) 12 semanas (±2 semanas) después de comenzar la anticoagulación 4.) Estado ambulatorio ambulatorio |
Base
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Número de sujetos examinados que dieron su consentimiento al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Se evaluó que los criterios de viabilidad para la tasa de consentimiento eran ≥ 30 % al inicio CRITERIOS DE INCLUSIÓN: 1.) Edad 7-21 años 2.)2. Una TVP aguda proximal (iliofemoral y femoropoplítea) de la primera extremidad inferior confirmada radiológicamente y/o embolia pulmonar aguda confirmada (unilateral o bilateral) 3.) 12 semanas (±2 semanas) después de comenzar la anticoagulación 4.) Estado ambulatorio ambulatorio |
Base
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Número medio de participantes que se adhirieron a la actividad física asignada durante un período de 8 semanas (brazo de intervención - brazo FitBit)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La adherencia en el grupo de actividad física se calcula en función del número de participantes que cumplieron con la meta semanal objetivo o la prescripción de actividad durante el período "activo" de 8 semanas.
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8 semanas
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Puntuación media del cuestionario de actividad física a los 3 meses (solo brazo estándar de atención)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El Cuestionario de actividad física en el tiempo libre de Godin-Shephard se utilizó para cuantificar los niveles de actividad física.
Los individuos que reportaron niveles de actividad moderados a extenuantes ≥24 fueron clasificados como activos (mejor resultado), mientras que los individuos que reportaron niveles de actividad moderados a extenuantes ≤23 fueron clasificados como insuficientemente activos (peor resultado).
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3 meses
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Puntuación media del cuestionario de actividad física a los 6 meses (solo brazo estándar de atención)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El Cuestionario de actividad física en el tiempo libre de Godin-Shephard se utilizó para cuantificar los niveles de actividad física.
Los individuos que reportaron niveles de actividad moderados a extenuantes ≥24 fueron clasificados como activos (mejor resultado), mientras que los individuos que reportaron niveles de actividad moderados a extenuantes ≤23 fueron clasificados como insuficientemente activos (peor resultado).
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6 meses
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Puntuación media del cuestionario de actividad física a los 9 meses (solo brazo estándar de atención)
Periodo de tiempo: 9 meses
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El Cuestionario de actividad física en el tiempo libre de Godin-Shephard se utilizó para cuantificar los niveles de actividad física.
Los individuos que reportaron niveles de actividad moderados a extenuantes ≥24 fueron clasificados como activos (mejor resultado), mientras que los individuos que reportaron niveles de actividad moderados a extenuantes ≤23 fueron clasificados como insuficientemente activos (peor resultado).
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9 meses
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Proporción de sujetos que completan la posaleatorización
Periodo de tiempo: Dentro de los 24 meses del inicio del ensayo
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Se cumple el criterio de factibilidad cuando se evalúa como ≥ 80%.
Esto incluye el número de sujetos que completaron con éxito el ensayo.
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Dentro de los 24 meses del inicio del ensayo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los biomarcadores de PTS (dímero D)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en los biomarcadores de PTS desde el inicio hasta después de la intervención de aumento de la actividad física medido por el marcador de activación de la coagulación D-dimer.
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio porcentual desde el inicio en el biomarcador FVIII PTS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en los biomarcadores de PTS desde el inicio hasta después de la intervención de aumento de la actividad física medido por el marcador de activación de la coagulación FVIII
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en los biomarcadores de PTS (proteína C reactiva)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en los biomarcadores de PTS desde el inicio hasta después de la intervención de aumento de la actividad física medido por el marcador de inflamación proteína C reactiva (PCR) utilizando un ensayo inmunoturbidimétrico mejorado con látex.
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en los biomarcadores de PTS (Fibrinólisis - Potencial de trombina endógena)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en los biomarcadores de PTS desde el inicio hasta después de la intervención de aumento de la actividad física medido por el potencial de trombina endógena utilizando un trombograma automatizado calibrado (CAT).
La CAT es una prueba de rutina que mide la hipercoagulabilidad y la hipocoagulabilidad.
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en los biomarcadores de PTS (fibrinólisis - generación de trombina)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en los biomarcadores de PTS desde el inicio hasta después de la intervención de aumento de la actividad física medido por el ensayo de generación de trombina utilizando un trombograma automatizado calibrado (CAT).
La CAT es una prueba de rutina que mide la hipercoagulabilidad y la hipocoagulabilidad.
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio porcentual en el biomarcador de fibrinólisis
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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El cambio porcentual en el biomarcador de fibrinólisis desde el inicio hasta después de la intervención de aumento de la actividad física se mide mediante tromboelastografía (TEG). La TEG se utiliza a menudo para predecir hemorragias y diagnosticar diversos trastornos hemorrágicos. Lysis 30% y Lysis 60% son mediciones del porcentaje de reducción de la amplitud 30 y 60 minutos después de la amplitud máxima, respectivamente, en la tromboelastografía. Capacidad de coagulación disminuida (valor negativo) = mejor resultado Capacidad de coagulación aumentada (valor positivo) = peor resultado |
Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta después de la intervención de aumento de la actividad física evaluada por el instrumento PedsQL. Consiste en una entrevista estructurada con los padres y el niño con 23 ítems divididos en 4 subescalas para evaluar la función en 4 dominios: Físico; Emocional; social; Y colegio. Cada elemento es una declaración de un problema, que el sujeto califica en gravedad de 0 a 4, lo que indica que el problema nunca ocurre (puntuación de 0) a casi siempre ocurre (puntuación de 4). Los elementos se califican al revés y se transforman linealmente en una escala de 0 a 100 de la siguiente manera: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud. El cambio positivo desde el inicio hasta los 6 meses corresponde a una mejor calidad de vida. |
Desde el inicio hasta los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ayesha Zia, M.D, University of Texas Southwestern Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU 022016-057
- 1K23HL132054-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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