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Attività fisica nei bambini a rischio di sequele post-trombotiche (PACT) (PACT)

26 aprile 2021 aggiornato da: Ayesha Zia, University of Texas Southwestern Medical Center

Attività fisica nei bambini a rischio di sequele post-trombotiche: uno studio pilota randomizzato controllato

"Lo studio PACT" è uno studio pilota randomizzato per dimostrare la fattibilità e la potenziale efficacia di un "fitness tracker" personale per migliorare l'aderenza a un regime di attività dopo una TVP acuta iniziale nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fattibilità di un intervento innovativo di un fitness tracker convalidato, il Fitbit, per migliorare l'aderenza a un regime di attività di 12 settimane in uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) sarà testata in 44 soggetti con prima, acuta, prossimale vena profonda degli arti inferiori trombosi (TVP).

Gli esiti primari consisteranno in a) indicatori di fattibilità determinati a priori (ammissibilità, consenso, aderenza, ritenzione) e b) stime della dimensione dell'effetto associata al regime di attività prescritto, descrivendo il cambiamento all'interno del soggetto nella qualità di vita e i potenziali biomarcatori della sindrome posttrombotica (PTS) pre e post intervento in ciascun gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Children's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TVP prossimale del primo arto inferiore, acuta, confermata radiologicamente
  • Da 4 a 8 settimane dopo l'inizio della terapia anticoagulante
  • Stato ambulatoriale ambulatoriale

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'aumento dell'attività come pazienti con artrite giovanile, scarso equilibrio, insufficienza cardiaca congestizia, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I partecipanti randomizzati al braccio di intervento riceveranno un Fitbit, una sessione di formazione formale di 30 minuti sulla sindrome post-trombotica (PTS) e i benefici di una maggiore attività fisica. Verrà fornita una prescrizione di attività individualizzata e ai partecipanti verrà chiesto di mantenere il livello di attività target per 12 settimane dopo aver determinato la loro attività abituale nelle prime 4 settimane.
Dispositivo: Fitbit
Il Fitbit verrà utilizzato nel braccio di intervento per migliorare l'aderenza a un regime di attività di 12 settimane.
Altri nomi:
  • Rilevatore di attività
Comportamentale: Sessione didattica di 30 minuti
Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti randomizzati al braccio di controllo riceveranno una sessione di formazione formale di 30 minuti sulla sindrome post-trombotica (PTS) e sui benefici di una maggiore attività fisica. La loro attività fisica sarà auto-riportata in un registro delle attività e dal questionario sull'attività Gordin durante il periodo di intervento di 16 settimane.
Comportamentale: Sessione didattica di 30 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità misurata dal numero di partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità allo studio al basale
Lasso di tempo: Linea di base

Criteri di fattibilità per il tasso di ammissibilità allo studio soddisfatti se valutati ≥ 30%

CRITERIO DI INCLUSIONE:

1.) Età 7-21 anni 2.)2. Una TVP del primo arto inferiore acuta, prossimale (iliofemorale e femoropoplitea) confermata radiologicamente e/o un'embolia polmonare acuta confermata (unilaterale o bilaterale) 3.) 12 settimane (±2 settimane) dopo l'inizio della terapia anticoagulante 4.) Stato ambulatoriale ambulatoriale
Linea di base
Numero di soggetti sottoposti a screening che hanno fornito il consenso al basale
Lasso di tempo: Linea di base

I criteri di fattibilità per il tasso di consenso sono stati valutati come ≥ 30% al basale

CRITERIO DI INCLUSIONE:

1.) Età 7-21 anni 2.)2. Una TVP del primo arto inferiore acuta, prossimale (iliofemorale e femoropoplitea) confermata radiologicamente e/o un'embolia polmonare acuta confermata (unilaterale o bilaterale) 3.) 12 settimane (±2 settimane) dopo l'inizio della terapia anticoagulante 4.) Stato ambulatoriale ambulatoriale
Linea di base
Numero medio di partecipanti che hanno aderito all'attività fisica assegnata durante il periodo di 8 settimane (braccio di intervento - braccio FitBit)
Lasso di tempo: 8 settimane
L'aderenza nel gruppo di attività fisica è calcolata in base al numero di partecipanti che hanno rispettato l'obiettivo settimanale obiettivo o la prescrizione di attività durante il periodo "attivo" di 8 settimane.
8 settimane
Punteggio medio del questionario sull'attività fisica a 3 mesi (solo braccio di cura standard)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire è stato utilizzato per quantificare i livelli di attività fisica. Gli individui che riportavano livelli di attività da moderati a faticosi ≥24 sono stati classificati come attivi (esito migliore), mentre gli individui che riportavano livelli di attività da moderata a faticosa ≤23 sono stati classificati come non sufficientemente attivi (esito peggiore).
3 mesi
Punteggio medio del questionario sull'attività fisica a 6 mesi (solo braccio di cura standard)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire è stato utilizzato per quantificare i livelli di attività fisica. Gli individui che riportavano livelli di attività da moderati a faticosi ≥24 sono stati classificati come attivi (esito migliore), mentre gli individui che riportavano livelli di attività da moderata a faticosa ≤23 sono stati classificati come non sufficientemente attivi (esito peggiore).
6 mesi
Punteggio medio del questionario sull'attività fisica a 9 mesi (solo braccio di cura standard)
Lasso di tempo: 9 mesi
Il Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire è stato utilizzato per quantificare i livelli di attività fisica. Gli individui che riportavano livelli di attività da moderati a faticosi ≥24 sono stati classificati come attivi (esito migliore), mentre gli individui che riportavano livelli di attività da moderata a faticosa ≤23 sono stati classificati come non sufficientemente attivi (esito peggiore).
9 mesi
Proporzione di soggetti che completano la post-randomizzazione
Lasso di tempo: Entro 24 mesi dall'inizio del processo
I criteri di fattibilità sono soddisfatti se valutati ≥ 80%. Ciò include il numero di soggetti che hanno completato con successo la prova.
Entro 24 mesi dall'inizio del processo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei biomarcatori PTS (D-dimero)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Variazione dei biomarcatori PTS dal basale al post intervento di una maggiore attività fisica misurata dal marcatore di attivazione della coagulazione D-dimero.
Dal basale a 6 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale nel biomarcatore FVIII PTS
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Variazione dei biomarcatori PTS dal basale al post intervento di aumento dell'attività fisica misurata dal marcatore di attivazione della coagulazione FVIII
Dal basale a 6 mesi
Modifica dei biomarcatori PTS (proteina C-reattiva)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Variazione dei biomarcatori PTS dal basale al post intervento di una maggiore attività fisica misurata dalla proteina C-reattiva (CRP) del marcatore di infiammazione utilizzando un test immunoturbidimetrico potenziato con lattice.
Dal basale a 6 mesi
Variazione dei biomarcatori PTS (fibrinolisi - potenziale endogeno di trombina)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Variazione dei biomarcatori PTS dal basale al post intervento di una maggiore attività fisica misurata dal potenziale di trombina endogena utilizzando il trombogramma automatico calibrato (CAT). La TAC è un test di routine che misura l'iper e l'ipocoagulabilità.
Dal basale a 6 mesi
Modifica dei biomarcatori PTS (fibrinolisi - generazione di trombina)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Variazione dei biomarcatori PTS dal basale al post intervento di aumento dell'attività fisica misurata mediante test di generazione della trombina utilizzando il trombogramma automatico calibrato (CAT). La TAC è un test di routine che misura l'iper e l'ipocoagulabilità.
Dal basale a 6 mesi
Variazione percentuale nel biomarcatore della fibrinolisi
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi

La variazione percentuale del biomarcatore della fibrinolisi dal basale al post intervento dell'aumento dell'attività fisica è misurata mediante tromboelastografia (TEG). Il TEG viene spesso utilizzato per prevedere il sanguinamento e diagnosticare vari disturbi emorragici.

Lysis 30% e Lysis 60% sono misurazioni della riduzione percentuale dell'ampiezza 30 e 60 minuti dopo l'ampiezza massima, rispettivamente, sulla tromboelastografia.

Diminuzione della capacità di coagulazione (valore negativo) = esito migliore Aumento della capacità di coagulazione (valore positivo) = esito peggiore
Dal basale a 6 mesi
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi

Cambiamento della qualità della vita dal basale al post intervento di una maggiore attività fisica valutata dallo strumento PedsQL. Consiste in un colloquio strutturato con i genitori e il bambino con 23 item suddivisi in 4 sottoscale per valutare la funzione in 4 domini: Fisico; Emotivo; sociale; e Scuola. Ogni item è una dichiarazione di un problema, che il soggetto valuta in gravità da 0 a 4, indicando che un problema non si verifica mai (punteggio pari a 0) a si verifica quasi sempre (punteggio pari a 4). Gli elementi sono invertiti e trasformati linearmente in una scala 0-100 come segue: 0=100, 1=75, 2=50,3=25,4=0, con punteggi più alti che indicano una migliore QoL correlata alla salute.

La variazione positiva dal basale a 6 mesi corrisponde a una migliore qualità della vita.
Dal basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Texas Scottish Rite Hospital for Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Ayesha Zia, M.D, University of Texas Southwestern Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

9 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 022016-057
  • 1K23HL132054-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trombosi venosa profonda

Prove cliniche su Fitbit

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