A poszttrombotikus következmények kockázatának kitett gyermekek fizikai aktivitása (PACT) (PACT)
A poszttrombotikus következmények kockázatának kitett gyermekek fizikai aktivitása: véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy validált fitneszkövető, a Fitbit innovatív beavatkozásának megvalósíthatóságát a 12 hetes aktivitási rend betartásának javítása érdekében egy kísérleti randomizált kontrollált vizsgálatban (RCT) 44, első, akut, proximális alsó végtagi mélyvénás alanyon tesztelik. trombózis (DVT).
Az elsődleges eredmények a) a priori meghatározott megvalósíthatósági mutatókból (alkalmasság, beleegyezés, betartás, megtartás) és b) az előírt aktivitási rendhez kapcsolódó hatásnagyság becsléseiből állnak, az életminőség alanyon belüli változásának és a poszttrombotikus szindróma lehetséges biomarkereinek leírásával. (PTS) a beavatkozás előtt és után minden csoportban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Children's Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Radiológiailag igazolt, akut, proximális első alsó végtagi MVT
- 4-8 héttel az antikoaguláns kezelés megkezdése után
- Ambuláns járóbeteg állapot
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok az aktivitás növelésére, például fiatalkori ízületi gyulladásban, rossz egyensúlyban, pangásos szívelégtelenségben stb.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők egy Fitbit, 30 perces formális oktatásban részesülnek a poszttrombotikus szindrómáról (PTS) és a fokozott fizikai aktivitás előnyeiről.
Egyénre szabott tevékenységre vonatkozó előírást adnak, és a résztvevőket arra kérik, hogy az első 4 hétben szokásos aktivitásuk meghatározása után 12 hétig tartsák fenn a megcélzott aktivitási szintet.
|
A Fitbitet a beavatkozási karban fogják használni, hogy javítsák a 12 hetes aktivitási rend betartását.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A kontrollcsoportba randomizált résztvevők 30 perces formális oktatásban részesülnek a poszttrombotikus szindrómáról (PTS) és a fokozott fizikai aktivitás előnyeiről.
A 16 hetes beavatkozási időszak alatt fizikai aktivitásukat egy tevékenységnaplóban és a Gordin aktivitási kérdőívben jelentik be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság azon résztvevők számával mérve, akik az alaphelyzetben megfelelnek a tanulmányi alkalmassági kritériumoknak
Időkeret: Alapvonal
|
A tanulmányi alkalmassági arány megvalósíthatósági kritériumai teljesülnek, ha az értékelés szerint ≥ 30% BEVÉTEL KRITÉRIUMAI: 1.) Életkor 7-21 év 2.)2. Radiológiailag igazolt, akut, proximális (iliofemoralis és femoropoplitealis) első alsó végtagi MVT és/vagy igazolt, akut tüdőembólia (egyoldali vagy kétoldali) 3.) 12 hét (±2 hét) az antikoaguláció megkezdése után 4.) Ambuláns ambuláns állapot |
Alapvonal
|
|
Azon átvizsgált alanyok száma, akik az alaphelyzetben hozzájárultak
Időkeret: Alapvonal
|
A beleegyezés arányának megvalósíthatósági kritériumait ≥ 30%-nak értékelték kiinduláskor BEVÉTEL KRITÉRIUMAI: 1.) Életkor 7-21 év 2.)2. Radiológiailag igazolt, akut, proximális (iliofemoralis és femoropoplitealis) első alsó végtagi MVT és/vagy igazolt, akut tüdőembólia (egyoldali vagy kétoldali) 3.) 12 hét (±2 hét) az antikoaguláció megkezdése után 4.) Ambuláns ambuláns állapot |
Alapvonal
|
|
Azon résztvevők átlagos száma, akik a 8 hetes időszak során betartották a kijelölt fizikai tevékenységet (beavatkozó kar - FitBit kar)
Időkeret: 8 hét
|
A fizikai aktivitási csoportban való megfelelés kiszámítása azon résztvevők száma alapján történik, akik teljesítették a cél heti célt vagy tevékenységi előírást az „aktív” 8 hetes időszakban.
|
8 hét
|
|
Átlagos fizikai aktivitási kérdőív pontszám 3 hónapon belül (csak a gondozási kar szabványa szerint)
Időkeret: 3 hónap
|
A Godin-Shephard szabadidős fizikai aktivitás kérdőívet a fizikai aktivitás szintjének számszerűsítésére használták.
A közepestől megerőltetőtől ≥24-nél nagyobb aktivitási szintről számolt egyéneket aktívnak minősítették (jobb eredmény), míg a közepestől megerőltetőtől ≤23-nál nagyobb aktivitási szintről számolt személyeket nem kellően aktívnak minősítették (rosszabb eredmény).
|
3 hónap
|
|
A fizikai aktivitás kérdőívének átlagos pontszáma 6 hónapon belül (csak a gondozási kar szabványa szerint)
Időkeret: 6 hónap
|
A Godin-Shephard szabadidős fizikai aktivitás kérdőívet a fizikai aktivitás szintjének számszerűsítésére használták.
A közepestől megerőltetőtől ≥24-nél nagyobb aktivitási szintről számolt egyéneket aktívnak minősítették (jobb eredmény), míg a közepestől megerőltetőtől ≤23-nál nagyobb aktivitási szintről számolt személyeket nem kellően aktívnak minősítették (rosszabb eredmény).
|
6 hónap
|
|
A fizikai aktivitás kérdőívének átlagos pontszáma 9 hónapon belül (csak a gondozási kar szabványa szerint)
Időkeret: 9 hónap
|
A Godin-Shephard szabadidős fizikai aktivitás kérdőívet a fizikai aktivitás szintjének számszerűsítésére használták.
A közepestől megerőltetőtől ≥24-nél nagyobb aktivitási szintről számolt egyéneket aktívnak minősítették (jobb eredmény), míg a közepestől megerőltetőtől ≤23-nál nagyobb aktivitási szintről számolt személyeket nem kellően aktívnak minősítették (rosszabb eredmény).
|
9 hónap
|
|
Azon alanyok aránya, akik befejezték az utórandomizálást
Időkeret: A próba megkezdését követő 24 hónapon belül
|
A megvalósíthatósági kritériumok akkor teljesülnek, ha az értékelés szerint ≥ 80%.
Ez magában foglalja azon alanyok számát, akik sikeresen befejezték a próbát.
|
A próba megkezdését követő 24 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a PTS biomarkerekben (D-dimer)
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
A PTS biomarkerek változása a kiindulási értékről a megnövekedett fizikai aktivitás beavatkozása után, a koagulációs aktivációs marker D-dimerrel mérve.
|
Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az FVIII PTS Biomarkerben
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hónapig
|
A PTS biomarkerek változása a kiindulási értékről a beavatkozás utáni fokozott fizikai aktivitásra, amelyet a FVIII koagulációs aktivációs marker mér.
|
Kiindulási állapottól 6 hónapig
|
|
Változás a PTS biomarkerekben (C-reaktív fehérje)
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hónapig
|
A PTS biomarkerek változása a kiindulási értékről a beavatkozás utáni fokozott fizikai aktivitásra, amelyet a gyulladásmarker C-reaktív fehérje (CRP) segítségével mérünk latex-erősített immunturbidimetriás vizsgálattal.
|
Kiindulási állapottól 6 hónapig
|
|
Változás a PTS biomarkerekben (fibrinolízis – endogén trombin potenciál)
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hónapig
|
A PTS biomarkereinek változása a kiindulási értékről a megnövekedett fizikai aktivitás utáni beavatkozásra, az endogén trombinpotenciál alapján kalibrált automatizált trombogram (CAT) segítségével.
A CAT egy rutin teszt, amely a hiper- és hipokoagulabilitást méri.
|
Kiindulási állapottól 6 hónapig
|
|
Változás a PTS biomarkerekben (fibrinolízis – trombingeneráció)
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hónapig
|
A PTS biomarkerek változása a kiindulási értéktől a megnövekedett fizikai aktivitás beavatkozás utáni állapotáig, trombingenerációs vizsgálattal mérve, kalibrált automatizált trombogrammal (CAT).
A CAT egy rutin teszt, amely a hiper- és hipokoagulabilitást méri.
|
Kiindulási állapottól 6 hónapig
|
|
Százalékos változás a fibrinolízis biomarkerben
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hónapig
|
A fibrinolízis biomarker százalékos változását a kiindulási értéktől a megnövekedett fizikai aktivitás beavatkozás utáni állapotáig thromboelasztográfiával (TEG) mérjük. A TEG-et gyakran használják vérzés előrejelzésére és különféle vérzési rendellenességek diagnosztizálására. A lízis 30% és a lízis 60% az amplitúdó százalékos csökkenésének mérése 30, illetve 60 perccel a maximális amplitúdó után, tromboelasztográfián. Csökkent véralvadási képesség (negatív érték) = jobb eredmény Fokozott véralvadási képesség (pozitív érték) = rosszabb eredmény |
Kiindulási állapottól 6 hónapig
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
Az életminőség változása a kiindulási állapottól a fokozott fizikai aktivitás utáni beavatkozásig, PedsQL műszerrel értékelve. Strukturált interjúból áll a szülőkkel és a gyermekkel, 23 elemből áll, 4 alskálára osztva, hogy értékelje a funkciót 4 területen: Fizikai; Érzelmi; szociális; és Iskola. Minden elem egy probléma kijelentése, amelyet az alany 0-tól 4-ig értékel a súlyosság szerint, jelezve, hogy a probléma soha nem fordul elő (0-s pontszám) szinte mindig előfordul (4-es pontszám). A tételek fordított pontozása és lineáris átalakítása 0-100-ig terjedő skálára a következőképpen: 0=100, 1=75, 2=50,3=25,4=0, a magasabb pontszámok jobb egészséggel kapcsolatos QoL-t jeleznek. A kiindulási értékről 6 hónapra való pozitív változás jobb életminőséget jelent. |
Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ayesha Zia, M.D, University of Texas Southwestern Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU 022016-057
- 1K23HL132054-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .