Fysisk aktivitet hos børn med risiko for posttrombotiske følgesygdomme (PACT) (PACT)

Eksperimentel: Intervention

Deltagere randomiseret til interventionsarmen vil modtage en Fitbit, formel 30-minutters undervisningssession om posttrombotisk syndrom (PTS) og fordelene ved øget fysisk aktivitet. En individuel aktivitetsrecept vil blive udleveret, og deltagerne vil blive bedt om at opretholde målaktivitetsniveauet i 12 uger efter at have bestemt deres sædvanlige aktivitet i de første 4 uger.

Enhed: Fitbit

Fitbit vil blive brugt i interventionsarmen for at forbedre overholdelse af et 12-ugers aktivitetsregime.

Andre navne:

• Aktivitetsmåler

Adfærdsmæssigt: 30 minutters undervisningssession

Aktiv komparator: Styring

Deltagere randomiseret til kontrolarmen vil modtage en formel 30-minutters undervisningssession om posttrombotisk syndrom (PTS) og fordelene ved øget fysisk aktivitet. Deres fysiske aktivitet vil blive selvrapporteret i en aktivitetslog og af Gordins aktivitetsspørgeskema over den 16-ugers interventionsperiode.

Adfærdsmæssigt: 30 minutters undervisningssession

Gennemførlighed målt efter antal deltagere, der opfylder kriterierne for undersøgelsesberettigelse ved baseline

Gennemførlighedskriterier for studieberettigelse opfyldt, når de vurderes til at være ≥ 30 %

INKLUSIONSKRITERIER:

1.) Alder 7-21 år 2.)2. En radiologisk bekræftet, akut, proksimal (iliofemoral og femoropopliteal) første underekstremitet DVT og/eller bekræftet, akut lungeemboli (unilateral eller bilateral) 3.) 12 uger (±2 uger) efter start af antikoagulering 4.) Ambulant ambulant status

Antal screenede forsøgspersoner, der har givet samtykke ved baseline

Gennemførlighedskriterier for graden af ​​samtykke blev vurderet til at være ≥ 30 % ved baseline

INKLUSIONSKRITERIER:

1.) Alder 7-21 år 2.)2. En radiologisk bekræftet, akut, proksimal (iliofemoral og femoropopliteal) første underekstremitet DVT og/eller bekræftet, akut lungeemboli (unilateral eller bilateral) 3.) 12 uger (±2 uger) efter start af antikoagulering 4.) Ambulant ambulant status

Gennemsnitligt antal deltagere, der overholdt den tildelte fysiske aktivitet i løbet af 8-ugers periode (interventionsarm -FitBit-arm)

Tilslutning i den fysiske aktivitetsgruppe beregnes ud fra antallet af deltagere, der overholdt det ugentlige mål eller aktivitetsrecept i den "aktive" 8-ugers periode.

Gennemsnitlig score for fysisk aktivitetsspørgeskema efter 3 måneder (kun standard for plejearm)

Godin-Shephard fritids-spørgeskemaet om fysisk aktivitet blev brugt til at kvantificere fysisk aktivitetsniveauer. Personer, der rapporterede moderat til anstrengende aktivitetsniveauer ≥24, blev klassificeret som aktive (bedre resultat), mens personer, der rapporterede moderat til anstrengende aktivitetsniveauer ≤23, blev klassificeret, var utilstrækkeligt aktive (værre resultat).

Gennemsnitlig score for fysisk aktivitetsspørgeskema efter 6 måneder (kun standard for plejearm)

Godin-Shephard fritids-spørgeskemaet om fysisk aktivitet blev brugt til at kvantificere fysisk aktivitetsniveauer. Personer, der rapporterede moderat til anstrengende aktivitetsniveauer ≥24, blev klassificeret som aktive (bedre resultat), mens personer, der rapporterede moderat til anstrengende aktivitetsniveauer ≤23, blev klassificeret, var utilstrækkeligt aktive (værre resultat).

Gennemsnitlig score for fysisk aktivitetsspørgeskema efter 9 måneder (kun standard for plejearm)

Godin-Shephard fritids-spørgeskemaet om fysisk aktivitet blev brugt til at kvantificere fysisk aktivitetsniveauer. Personer, der rapporterede moderat til anstrengende aktivitetsniveauer ≥24, blev klassificeret som aktive (bedre resultat), mens personer, der rapporterede moderat til anstrengende aktivitetsniveauer ≤23, blev klassificeret, var utilstrækkeligt aktive (værre resultat).

Andel af forsøgspersoner, der fuldfører post-randomisering

Gennemførlighedskriterierne er opfyldt, når de vurderes til at være ≥ 80 %. Dette inkluderer antallet af forsøgspersoner, der gennemførte forsøget med succes.

Ændring i PTS biomarkører (D-dimer)

Ændring i PTS-biomarkører fra baseline til postintervention af øget fysisk aktivitet målt med koagulationsaktiveringsmarkør D-dimer.

Procentvis ændring fra baseline i FVIII PTS biomarkør

Ændring i PTS-biomarkører fra baseline til postintervention af øget fysisk aktivitet målt med koagulationsaktiveringsmarkøren FVIII

Ændring i PTS-biomarkører (C-reaktivt protein)

Ændring i PTS-biomarkører fra baseline til postintervention af øget fysisk aktivitet målt ved inflammationsmarkør C-reaktivt protein (CRP) ved hjælp af et latex-forstærket immunoturbidimetrisk assay.

Ændring i PTS-biomarkører (fibrinolyse - endogent trombinpotentiale)

Ændring i PTS-biomarkører fra baseline til postintervention af øget fysisk aktivitet målt ved endogent trombinpotentiale ved hjælp af kalibreret automatiseret trombogram (CAT). CAT er en rutinetest, der måler hyper- og hypokoagulabilitet.

Ændring i PTS-biomarkører (Fibrinolyse - Thrombin Generation)

Ændring i PTS-biomarkører fra baseline til postintervention af øget fysisk aktivitet målt ved thrombingenereringsassay ved hjælp af kalibreret automatiseret trombogram (CAT). CAT er en rutinetest, der måler hyper- og hypokoagulabilitet.

Procent ændring i fibrinolysebiomarkør

Procent ændring i fibrinolysebiomarkør fra baseline til postintervention af øget fysisk aktivitet måles ved tromboelastografi (TEG). TEG bruges ofte til at forudsige blødninger og diagnosticere forskellige blødningsforstyrrelser.

Lysis 30% og Lysis 60% er målinger af procent amplitudereduktion henholdsvis 30 og 60 minutter efter maksimal amplitude på tromboelastografi.

Nedsat koaguleringsevne (negativ værdi) = bedre resultat Forøget koagulationsevne (positiv værdi) = dårligere udfald

Ændring i livskvalitet

Ændring i livskvalitet fra baseline til postintervention af øget fysisk aktivitet vurderet med PedsQL-instrument. Det består af et struktureret interview med forældrene og barnet med 23 punkter fordelt på 4 underskalaer for at vurdere funktion i 4 domæner: Fysisk; Følelsesmæssig; social; og Skole. Hvert punkt er en erklæring om et problem, som forsøgspersonen vurderer i sværhedsgrad fra 0-4, hvilket indikerer, at et problem aldrig opstår (score på 0) til næsten altid opstår (score på 4). Elementer er omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala som følger: 0=100, 1=75, 2=50,3=25,4=0, med højere score, der indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.

Den positive ændring fra baseline til 6 måneder svarer til bedre livskvalitet.