Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzická aktivita u dětí ohrožených posttrombotickými následky (PACT) (PACT)

26. dubna 2021 aktualizováno: Ayesha Zia, University of Texas Southwestern Medical Center

Fyzická aktivita u dětí ohrožených posttrombotickými následky: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

„Zkouška PACT“ je randomizovaná pilotní studie k prokázání proveditelnosti a potenciální účinnosti osobního „sledovače kondice“ ke zlepšení dodržování režimu aktivity po počáteční akutní hluboké žilní trombóze u dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Proveditelnost inovativního zásahu ověřeného fitness trackeru, Fitbit, ke zlepšení dodržování 12týdenního režimu aktivity v pilotní randomizované kontrolované studii (RCT) bude testována u 44 subjektů s první akutní hlubokou žilou dolní končetiny. trombóza (DVT).

Primární výsledky se budou skládat z a) indikátorů proveditelnosti stanovených a priori (způsobilost, souhlas, dodržování, retence) ab) odhadů velikosti účinku spojeného s předepsaným režimem aktivity popisem změny QoL v rámci subjektu a potenciálních biomarkerů posttrombotického syndromu. (PTS) před a po intervenci v každé skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Children's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Radiologicky potvrzená akutní DVT proximální první dolní končetiny
  • 4 až 8 týdnů po zahájení antikoagulace
  • Ambulantní ambulantní stav

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace ke zvýšení aktivity, jako jsou pacienti s juvenilní artritidou, špatnou rovnováhou, městnavým srdečním selháním atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Účastníci randomizovaní do intervenční větve absolvují Fitbit, formální 30minutové vzdělávací sezení o posttrombotickém syndromu (PTS) a výhodách zvýšené fyzické aktivity. Bude poskytnut individuální předpis aktivity a účastníci budou požádáni, aby udržovali cílovou úroveň aktivity po dobu 12 týdnů poté, co určí svou obvyklou aktivitu v prvních 4 týdnech.
Přístroj: Fitbit
Fitbit bude použit v intervenčním rameni ke zlepšení dodržování 12týdenního režimu aktivity.
Ostatní jména:
  • Sledovač aktivity
Behaviorální: 30minutové vzdělávací sezení
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci randomizovaní do kontrolní větve absolvují formální 30minutové vzdělávací sezení o posttrombotickém syndromu (PTS) a výhodách zvýšené fyzické aktivity. Jejich fyzická aktivita bude během 16týdenního intervenčního období zaznamenána v deníku aktivit a v dotazníku Gordinovy ​​aktivity.
Behaviorální: 30minutové vzdělávací sezení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost měřená počtem účastníků, kteří splňují kritéria způsobilosti studie ve výchozím stavu
Časové okno: Základní linie

Kritéria proveditelnosti pro míru způsobilosti ke studiu byla splněna, když byla hodnocena jako ≥ 30 %

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

1.) Věk 7-21 let 2.)2. Radiologicky potvrzená akutní proximální (iliofemorální a femoropopliteální) první HŽT dolní končetiny a/nebo potvrzená akutní plicní embolie (jednostranná nebo oboustranná) 3.) 12 týdnů (±2 týdny) po zahájení antikoagulace 4.) Ambulantní stav
Základní linie
Počet prověřovaných subjektů, které poskytly souhlas ve výchozím stavu
Časové okno: Základní linie

Kritéria proveditelnosti pro míru souhlasu byla na začátku hodnocena jako ≥ 30 %.

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

1.) Věk 7-21 let 2.)2. Radiologicky potvrzená akutní proximální (iliofemorální a femoropopliteální) první HŽT dolní končetiny a/nebo potvrzená akutní plicní embolie (jednostranná nebo oboustranná) 3.) 12 týdnů (±2 týdny) po zahájení antikoagulace 4.) Ambulantní stav
Základní linie
Průměrný počet účastníků, kteří dodržovali přidělenou fyzickou aktivitu během 8týdenního období (intervenční rameno – rameno FitBit)
Časové okno: 8 týdnů
Dodržování ve skupině pohybové aktivity se vypočítává na základě počtu účastníků, kteří během „aktivního“ 8-týdenního období splnili cílový týdenní cíl nebo předpis aktivity.
8 týdnů
Průměrné skóre dotazníku fyzické aktivity za 3 měsíce (pouze rameno standardní péče)
Časové okno: 3 měsíce
Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire byl použit ke kvantifikaci úrovní fyzické aktivity. Jedinci uvádějící úroveň středně namáhavé aktivity ≥ 24 byli klasifikováni jako aktivní (lepší výsledek), zatímco jedinci uvádějící úrovně středně namáhavé aktivity ≤ 23 byli klasifikováni jako nedostatečně aktivní (horší výsledek).
3 měsíce
Průměrné skóre dotazníku fyzické aktivity po 6 měsících (pouze rameno standardní péče)
Časové okno: 6 měsíců
Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire byl použit ke kvantifikaci úrovní fyzické aktivity. Jedinci uvádějící úroveň středně namáhavé aktivity ≥ 24 byli klasifikováni jako aktivní (lepší výsledek), zatímco jedinci uvádějící úrovně středně namáhavé aktivity ≤ 23 byli klasifikováni jako nedostatečně aktivní (horší výsledek).
6 měsíců
Průměrné skóre dotazníku fyzické aktivity za 9 měsíců (pouze rameno standardní péče)
Časové okno: 9 měsíců
Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire byl použit ke kvantifikaci úrovní fyzické aktivity. Jedinci uvádějící úroveň středně namáhavé aktivity ≥ 24 byli klasifikováni jako aktivní (lepší výsledek), zatímco jedinci uvádějící úrovně středně namáhavé aktivity ≤ 23 byli klasifikováni jako nedostatečně aktivní (horší výsledek).
9 měsíců
Podíl subjektů, které dokončily postrandomizaci
Časové okno: Do 24 měsíců od zahájení zkušebního období
Kritéria proveditelnosti jsou splněna, když je hodnoceno ≥ 80 %. To zahrnuje počet subjektů, které úspěšně dokončily zkoušku.
Do 24 měsíců od zahájení zkušebního období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna PTS biomarkerů (D-dimer)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Změna biomarkerů PTS od výchozí hodnoty k po intervenci zvýšené fyzické aktivity měřená markerem D-dimeru aktivace koagulace.
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Procentuální změna od výchozí hodnoty v biomarkeru FVIII PTS
Časové okno: Od základní linie do 6 měsíců
Změna biomarkerů PTS od výchozí hodnoty k po intervenci zvýšené fyzické aktivity měřené markerem aktivace koagulace FVIII
Od základní linie do 6 měsíců
Změna PTS biomarkerů (C-reaktivní protein)
Časové okno: Od základní linie do 6 měsíců
Změna biomarkerů PTS od výchozí hodnoty k po intervenci zvýšené fyzické aktivity měřená C-reaktivním proteinem zánětlivého markeru (CRP) pomocí latexem zesíleného imunoturbidimetrického testu.
Od základní linie do 6 měsíců
Změna biomarkerů PTS (Fibrinolýza – potenciál endogenního trombinu)
Časové okno: Od základní linie do 6 měsíců
Změna biomarkerů PTS od výchozí hodnoty k po intervenci zvýšené fyzické aktivity měřená endogenním trombinovým potenciálem pomocí kalibrovaného automatizovaného trombogramu (CAT). CAT je rutinní test, který měří hyper- a hypokoagulabilitu.
Od základní linie do 6 měsíců
Změna biomarkerů PTS (fibrinolýza – tvorba trombinu)
Časové okno: Od základní linie do 6 měsíců
Změna v PTS biomarkerech od výchozí hodnoty po intervenci zvýšené fyzické aktivity měřená testem tvorby trombinu s použitím kalibrovaného automatizovaného trombogramu (CAT). CAT je rutinní test, který měří hyper- a hypokoagulabilitu.
Od základní linie do 6 měsíců
Procentuální změna biomarkeru fibrinolýzy
Časové okno: Od základní linie do 6 měsíců

Procentuální změna biomarkeru fibrinolýzy od výchozí hodnoty po intervenci zvýšené fyzické aktivity se měří tromboelastografií (TEG). TEG se často používá k predikci krvácení a diagnostice různých krvácivých poruch.

Lysis 30 % a Lysis 60 % jsou měření procentuálního snížení amplitudy 30 a 60 minut po maximální amplitudě na tromboelastografii.

Snížená srážlivost (negativní hodnota) = lepší výsledek Zvýšená srážlivost (pozitivní hodnota) = horší výsledek
Od základní linie do 6 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců

Změna v kvalitě života od výchozí hodnoty k po intervenci zvýšené fyzické aktivity hodnocená nástrojem PedsQL. Skládá se ze strukturovaného rozhovoru s rodiči a dítětem s 23 položkami rozdělenými do 4 subškál pro posouzení funkce ve 4 oblastech: Fyzická; Emocionální; sociální; a škola. Každá položka je vyjádřením problému, který subjekt hodnotí podle závažnosti od 0 do 4, což znamená, že se problém nikdy nevyskytuje (skóre 0) až po téměř vždy (skóre 4). Položky jsou obráceně ohodnoceny a lineárně transformovány na stupnici 0-100 následovně: 0=100, 1=75, 2=50,3=25,4=0, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.

Pozitivní změna oproti výchozímu stavu na 6 měsíců odpovídá lepší kvalitě života.
Od výchozího stavu do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Texas Scottish Rite Hospital for Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ayesha Zia, M.D, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

9. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU 022016-057
  • 1K23HL132054-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká žilní trombóza

Klinické studie na Fitbit

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit