Fysisk aktivitet hos barn med risiko for posttrombotiske følgetilstander (PACT) (PACT)

Eksperimentell: Innblanding

Deltakere som er randomisert til intervensjonsarmen vil motta en Fitbit, formell 30-minutters opplæringsøkt om posttrombotisk syndrom (PTS) og fordelene ved økt fysisk aktivitet. En individuell aktivitetsresept vil bli gitt, og deltakerne vil bli bedt om å opprettholde målaktivitetsnivået i 12 uker etter å ha bestemt sin vanlige aktivitet i de første 4 ukene.

Enhet: Fitbit

Fitbit vil bli brukt i intervensjonsarmen for å forbedre overholdelse av et 12-ukers aktivitetsregime.

Andre navn:

• Aktivitetssporer

Atferdsmessig: 30 minutters opplæringsøkt

Aktiv komparator: Kontroll

Deltakere randomisert til kontrollarmen vil motta en formell 30-minutters opplæringsøkt om posttrombotisk syndrom (PTS) og fordelene ved økt fysisk aktivitet. Deres fysiske aktivitet vil bli selvrapportert i en aktivitetslogg og av Gordins aktivitetsspørreskjema over den 16 uker lange intervensjonsperioden.

Atferdsmessig: 30 minutters opplæringsøkt

Gjennomførbarhet målt etter antall deltakere som oppfyller studiekvalifikasjonskriteriene ved baseline

Gjennomførbarhetskriterier for graden av studiekvalifikasjon oppfylt når de vurderes til å være ≥ 30 %

INKLUSJONSKRITERIER:

1.) Alder 7-21 år 2.)2. En radiologisk bekreftet, akutt, proksimal (iliofemoral og femoropopliteal) første underekstremitet DVT og/eller bekreftet, akutt lungeemboli (unilateral eller bilateral) 3.) 12 uker (±2 uker) etter oppstart av antikoagulasjon 4.) Ambulant ambulant status

Antall screenede forsøkspersoner som ga samtykke ved baseline

Gjennomførbarhetskriterier for grad av samtykke ble vurdert til å være ≥ 30 % ved baseline

INKLUSJONSKRITERIER:

1.) Alder 7-21 år 2.)2. En radiologisk bekreftet, akutt, proksimal (iliofemoral og femoropopliteal) første underekstremitet DVT og/eller bekreftet, akutt lungeemboli (unilateral eller bilateral) 3.) 12 uker (±2 uker) etter oppstart av antikoagulasjon 4.) Ambulant ambulant status

Gjennomsnittlig antall deltakere som overholdt den tildelte fysiske aktiviteten i løpet av en 8-ukers periode (intervensjonsarm - FitBit-arm )

Etterlevelse i fysisk aktivitetsgruppe beregnes ut fra antall deltakere som overholdt målet ukemål eller aktivitetsresept i løpet av den «aktive» 8-ukers perioden.

Gjennomsnittlig poengsum for spørreskjema for fysisk aktivitet etter 3 måneder (bare standard for omsorgsarm)

Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire ble brukt til å kvantifisere fysisk aktivitetsnivå. Personer som rapporterte moderat til anstrengende aktivitetsnivåer ≥24 ble klassifisert som aktive (bedre resultat), mens individer som rapporterte moderat til anstrengende aktivitetsnivåer ≤23 ble klassifisert var utilstrekkelig aktive (verre utfall).

Gjennomsnittlig poengsum for spørreskjema for fysisk aktivitet etter 6 måneder (bare standard for omsorgsarm)

Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire ble brukt til å kvantifisere fysisk aktivitetsnivå. Personer som rapporterte moderat til anstrengende aktivitetsnivåer ≥24 ble klassifisert som aktive (bedre resultat), mens individer som rapporterte moderat til anstrengende aktivitetsnivåer ≤23 ble klassifisert var utilstrekkelig aktive (verre utfall).

Gjennomsnittlig poengsum for spørreskjema for fysisk aktivitet etter 9 måneder (bare standard for omsorgsarm)

Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire ble brukt til å kvantifisere fysisk aktivitetsnivå. Personer som rapporterte moderat til anstrengende aktivitetsnivåer ≥24 ble klassifisert som aktive (bedre resultat), mens individer som rapporterte moderat til anstrengende aktivitetsnivåer ≤23 ble klassifisert var utilstrekkelig aktive (verre utfall).

Andel av forsøkspersoner som fullfører post-randomisering

Gjennomførbarhetskriteriene er oppfylt når de vurderes til å være ≥ 80 %. Dette inkluderer antall forsøkspersoner som fullførte prøven.

Endring i PTS biomarkører (D-dimer)

Endring i PTS-biomarkører fra baseline til postintervensjon av økt fysisk aktivitet målt med koagulasjonsaktiveringsmarkør D-dimer.

Prosentvis endring fra baseline i FVIII PTS biomarkør

Endring i PTS-biomarkører fra baseline til postintervensjon av økt fysisk aktivitet målt med koagulasjonsaktiveringsmarkøren FVIII

Endring i PTS-biomarkører (C-reaktivt protein)

Endring i PTS-biomarkører fra baseline til postintervensjon av økt fysisk aktivitet målt med inflammasjonsmarkør C-reaktivt protein (CRP) ved bruk av en lateksforsterket immunoturbidimetrisk analyse.

Endring i PTS-biomarkører (fibrinolyse - endogent trombinpotensial)

Endring i PTS-biomarkører fra baseline til postintervensjon av økt fysisk aktivitet målt ved endogent trombinpotensiale ved bruk av kalibrert automatisert trombogram (CAT). CAT er en rutinetest som måler hyper- og hypokoagulabilitet.

Endring i PTS-biomarkører (fibrinolyse - trombingenerering)

Endring i PTS-biomarkører fra baseline til postintervensjon av økt fysisk aktivitet målt ved trombingenerasjonsanalyse ved bruk av kalibrert automatisert trombogram (CAT). CAT er en rutinetest som måler hyper- og hypokoagulabilitet.

Prosentvis endring i fibrinolysebiomarkør

Prosentvis endring i fibrinolysebiomarkør fra baseline til postintervensjon av økt fysisk aktivitet måles ved tromboelastografi (TEG). TEG brukes ofte til å forutsi blødning og diagnostisere ulike blødningsforstyrrelser.

Lysis 30 % og Lysis 60 % er målinger av prosent amplitudereduksjon henholdsvis 30 og 60 minutter etter maksimal amplitude på tromboelastografi.

Redusert koagulasjonsevne (negativ verdi) = bedre utfall Økt koagulasjonsevne (positiv verdi)= dårligere utfall

Endring i livskvalitet

Endring i livskvalitet fra baseline til postintervensjon av økt fysisk aktivitet vurdert med PedsQL-instrument. Den består av strukturert intervju med foreldrene og barnet med 23 elementer fordelt på 4 underskalaer for å vurdere funksjon i 4 domener: Fysisk; Følelsesmessig; sosial; og skole. Hvert element er en erklæring om et problem, som forsøkspersonen vurderer i alvorlighetsgrad fra 0-4, noe som indikerer at et problem aldri oppstår (poengsum på 0) til nesten alltid oppstår (poengsum på 4). Elementer er reversert skåre og lineært transformert til en 0-100 skala som følger: 0=100, 1=75, 2=50,3=25,4=0, med høyere skårer som indikerer bedre helserelatert QoL.

Den positive endringen fra baseline til 6 måneder tilsvarer bedre livskvalitet.