혈전 후 후유증(PACT)의 위험이 있는 아동의 신체 활동 (PACT)

실험적: 간섭

중재군에 무작위로 배정된 참가자는 혈전 후 증후군(PTS) 및 증가된 신체 활동의 이점에 대한 공식 30분 교육 세션인 Fitbit을 받게 됩니다. 개인별 활동처방을 제공하고 4주간의 습관적 활동량을 파악하여 12주간 목표활동량을 유지하도록 합니다.

장치: 핏빗

Fitbit은 12주 활동 요법에 대한 순응도를 개선하기 위해 중재 부문에 활용될 것입니다.

다른 이름들:

• 활동 추적기

행동: 30분 교육 세션

활성 비교기: 제어

대조군으로 무작위 배정된 참가자는 혈전 후 증후군(PTS)과 증가된 신체 활동의 이점에 대한 공식적인 30분 교육 세션을 받게 됩니다. 그들의 신체 활동은 16주 개입 기간 동안 활동 로그와 Gordin 활동 설문지에 자가 보고됩니다.

행동: 30분 교육 세션

기준선에서 연구 적격성 기준을 충족하는 참가자 수로 측정한 타당성

≥ 30%로 평가될 때 충족된 연구 적격성 비율에 대한 타당성 기준

포함 기준:

1.) 7-21세 2.)2. 방사선학적으로 확인된 급성 근위부(장골대퇴 및 대퇴슬와) 첫 번째 하지 DVT 및/또는 확인된 급성 폐색전증(단측 또는 양측) 3.) 항응고 시작 후 12주(±2주) 4.) 외래 환자 보행 상태

기준선에서 동의를 제공한 스크리닝된 피험자의 수

동의율에 대한 타당성 기준은 기준선에서 30% 이상인 것으로 평가되었습니다.

포함 기준:

1.) 7-21세 2.)2. 방사선학적으로 확인된 급성 근위부(장골대퇴 및 대퇴슬와) 첫 번째 하지 DVT 및/또는 확인된 급성 폐색전증(단측 또는 양측) 3.) 항응고 시작 후 12주(±2주) 4.) 외래 환자 보행 상태

8주 동안 할당된 신체 활동을 준수한 참가자의 평균 수(개입 팔 -FitBit 팔)

신체 활동 그룹의 순응도는 "활동적인" 8주 기간 동안 목표 주간 목표 또는 활동 처방을 준수한 참가자 수를 기준으로 계산됩니다.

3개월의 평균 신체 활동 설문지 점수(표준 치료 팔만 해당)

Godin-Shephard 여가 시간 신체 활동 설문지는 신체 활동 수준을 정량화하는 데 사용되었습니다. 중간에서 격렬한 활동 수준이 24 이상이라고 보고한 개인은 활동적(더 나은 결과)으로 분류된 반면 중간에서 격렬한 활동 수준이 23 이하로 보고된 개인은 불충분하게 활동적(더 나쁜 결과)으로 분류되었습니다.

6개월의 평균 신체 활동 설문지 점수(표준 치료 팔만 해당)

Godin-Shephard 여가 시간 신체 활동 설문지는 신체 활동 수준을 정량화하는 데 사용되었습니다. 중간에서 격렬한 활동 수준이 24 이상이라고 보고한 개인은 활동적(더 나은 결과)으로 분류된 반면 중간에서 격렬한 활동 수준이 23 이하로 보고된 개인은 불충분하게 활동적(더 나쁜 결과)으로 분류되었습니다.

9개월의 평균 신체 활동 설문지 점수(표준 치료 팔만 해당)

Godin-Shephard 여가 시간 신체 활동 설문지는 신체 활동 수준을 정량화하는 데 사용되었습니다. 중간에서 격렬한 활동 수준이 24 이상이라고 보고한 개인은 활동적(더 나은 결과)으로 분류된 반면 중간에서 격렬한 활동 수준이 23 이하로 보고된 개인은 불충분하게 활동적(더 나쁜 결과)으로 분류되었습니다.

무작위화 후 완료한 피험자의 비율

타당성 기준은 ≥ 80%로 평가될 때 충족됩니다. 여기에는 시험을 성공적으로 완료한 피험자의 수가 포함됩니다.

PTS 바이오마커(D-dimer)의 변화

응고 활성화 마커 D-dimer에 의해 측정된 증가된 신체 활동의 개입 후 기준선에서 PTS 바이오마커의 변화.

FVIII PTS 바이오마커의 기준선으로부터 백분율 변화

응고 활성화 마커 FVIII에 의해 측정된 증가된 신체 활동의 개입 후 기준선에서 PTS 바이오마커의 변화

PTS 바이오마커(C-반응성 단백질)의 변화

라텍스 강화 면역비탁법 분석을 사용하여 염증 마커 C-반응성 단백질(CRP)에 의해 측정된 증가된 신체 활동의 기준선에서 개입 후 PTS 바이오마커의 변화.

PTS 바이오마커의 변화(Fibrinolysis - Endogenous Thrombin Potential)

보정된 자동 혈전도(CAT)를 사용하여 내인성 트롬빈 전위에 의해 측정된 증가된 신체 활동의 기준선에서 개입 후까지의 PTS 바이오마커의 변화. CAT는 과응고 및 저응고를 측정하는 일상적인 검사입니다.

PTS 바이오마커의 변화(Fibrinolysis - Thrombin Generation)

보정된 자동 혈전도(CAT)를 사용하여 트롬빈 생성 분석에 의해 측정된 증가된 신체 활동의 기준선에서 개입 후 PTS 바이오마커의 변화. CAT는 과응고 및 저응고를 측정하는 일상적인 검사입니다.

섬유소용해 바이오마커의 백분율 변화

기준선에서 증가된 신체 활동의 개입 후까지의 섬유소용해 바이오마커의 백분율 변화는 혈전탄력조영술(TEG)로 측정됩니다. TEG는 종종 출혈을 예측하고 다양한 출혈 장애를 진단하는 데 사용됩니다.

Lysis 30% 및 Lysis 60%는 각각 최대 진폭 30분 및 60분 후에 혈전 탄성파 검사에서 백분율 진폭 감소를 측정한 것입니다.

응고 능력 감소(음수 값) = 더 나은 결과 응고 능력 증가(양수 값)= 더 나쁜 결과

삶의 질 변화

PedsQL 기기로 평가한 증가된 신체 활동의 기준선에서 개입 후까지의 삶의 질 변화. 4개 영역에서 기능을 평가하기 위해 4개의 하위 척도로 나누어진 23개 항목이 있는 부모 및 아동과의 구조화된 인터뷰로 구성됩니다. 감정적인; 사회의; 그리고 학교. 각 항목은 문제에 대한 진술이며, 주제는 0-4의 심각도로 평가하여 문제가 전혀 발생하지 않음(0점)에서 거의 항상 발생함(4점)을 나타냅니다. 항목은 역으로 채점되고 다음과 같이 0-100 척도로 선형 변환됩니다: 0=100, 1=75, 2=50,3=25,4=0, 점수가 높을수록 QoL과 관련된 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.

기준선에서 6개월까지의 긍정적인 변화는 더 나은 삶의 질에 해당합니다.