Fysisk aktivitet hos barn med risk för posttrombotiska följdsjukdomar (PACT) (PACT)
Fysisk aktivitet hos barn i riskzonen för posttrombotiska följdsjukdomar: en randomiserad kontrollerad pilotprövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Genomförbarheten av en innovativ intervention av en validerad träningsspårare, Fitbit, för att förbättra efterlevnaden av en 12-veckors aktivitetsregim i en pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT) kommer att testas i 44 försökspersoner med första, akuta, proximala nedre extremiteternas djup ven. trombos (DVT).
De primära resultaten kommer att bestå av a) genomförbarhetsindikatorer som bestäms a priori (behörighet, samtycke, efterlevnad, retention) och b) uppskattningar av effektstorlek associerad med den föreskrivna aktivitetsregimen, genom att beskriva förändringar inom ämnet i QoL och potentiella biomarkörer för posttrombotiskt syndrom (PTS) före och efter intervention i varje grupp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Children's Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En radiologiskt bekräftad, akut, proximal första nedre extremitet DVT
- 4 till 8 veckor efter påbörjad antikoagulering
- Poliklinisk ambulatorisk status
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för ökad aktivitet såsom patienter med juvenil artrit, dålig balans, kronisk hjärtsvikt, etc.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Deltagare som randomiseras till interventionsarmen kommer att få en Fitbit, formell 30-minuters utbildningssession om posttrombotiskt syndrom (PTS) och fördelarna med ökad fysisk aktivitet.
Ett individuellt aktivitetsrecept kommer att tillhandahållas och deltagarna kommer att uppmanas att bibehålla målaktivitetsnivån i 12 veckor efter att ha fastställt sin vanliga aktivitet under de första 4 veckorna.
|
Fitbit kommer att användas i interventionsarmen för att förbättra efterlevnaden av en 12-veckors aktivitetsregim.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Deltagare som randomiseras till kontrollarmen kommer att få en formell 30-minuters utbildningssession om posttrombotiskt syndrom (PTS) och fördelarna med ökad fysisk aktivitet.
Deras fysiska aktivitet kommer att självrapporteras i en aktivitetslogg och av Gordins aktivitetsformulär under den 16 veckor långa interventionsperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet mätt efter antal deltagare som uppfyller kriterierna för studiebehörighet vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Genomförbarhetskriterier för graden av studiebehörighet uppfyllda när de bedöms vara ≥ 30 % INKLUSIONSKRITERIER: 1.) Ålder 7-21 år 2.)2. En radiologiskt bekräftad, akut, proximal (iliofemoral och femoropopliteal) första nedre extremitets-DVT och/eller bekräftad, akut lungemboli (unilateral eller bilateral) 3.) 12 veckor (±2 veckor) efter påbörjad antikoagulering 4.) Ambulatorisk status poliklinisk |
Baslinje
|
|
Antal undersökta försökspersoner som lämnat samtycke vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Genomförbarhetskriterier för graden av samtycke bedömdes vara ≥ 30 % vid baslinjen INKLUSIONSKRITERIER: 1.) Ålder 7-21 år 2.)2. En radiologiskt bekräftad, akut, proximal (iliofemoral och femoropopliteal) första nedre extremitets-DVT och/eller bekräftad, akut lungemboli (unilateral eller bilateral) 3.) 12 veckor (±2 veckor) efter påbörjad antikoagulering 4.) Ambulatorisk status poliklinisk |
Baslinje
|
|
Genomsnittligt antal deltagare som höll fast vid den tilldelade fysiska aktiviteten under 8-veckorsperioden (Intervention Arm -FitBit Arm )
Tidsram: 8 veckor
|
Följsamheten i den fysiska aktivitetsgruppen beräknas utifrån antalet deltagare som uppfyllt veckomålet eller aktivitetsreceptet under den "aktiva" 8-veckorsperioden.
|
8 veckor
|
|
Genomsnittligt resultat från enkäten för fysisk aktivitet efter 3 månader (endast standard för vårdarm)
Tidsram: 3 månader
|
Godin-Shephards fritidsformulär för fysisk aktivitet användes för att kvantifiera nivåer av fysisk aktivitet.
Individer som rapporterade måttliga till ansträngande aktivitetsnivåer ≥24 klassificerades som aktiva (bättre resultat), medan individer som rapporterade måttliga till ansträngande aktivitetsnivåer ≤23 klassificerades var otillräckligt aktiva (sämre resultat).
|
3 månader
|
|
Genomsnittlig poäng från enkäten för fysisk aktivitet efter 6 månader (endast standarden för vårdarmen)
Tidsram: 6 månader
|
Godin-Shephards fritidsformulär för fysisk aktivitet användes för att kvantifiera nivåer av fysisk aktivitet.
Individer som rapporterade måttliga till ansträngande aktivitetsnivåer ≥24 klassificerades som aktiva (bättre resultat), medan individer som rapporterade måttliga till ansträngande aktivitetsnivåer ≤23 klassificerades var otillräckligt aktiva (sämre resultat).
|
6 månader
|
|
Genomsnittlig poäng från enkäten för fysisk aktivitet vid 9 månader (endast standarden för vårdarmen)
Tidsram: 9 månader
|
Godin-Shephards fritidsformulär för fysisk aktivitet användes för att kvantifiera nivåer av fysisk aktivitet.
Individer som rapporterade måttliga till ansträngande aktivitetsnivåer ≥24 klassificerades som aktiva (bättre resultat), medan individer som rapporterade måttliga till ansträngande aktivitetsnivåer ≤23 klassificerades var otillräckligt aktiva (sämre resultat).
|
9 månader
|
|
Andel försökspersoner som slutför postrandomisering
Tidsram: Inom 24 månader efter provstart
|
Genomförbarhetskriterierna är uppfyllda när de bedöms vara ≥ 80 %.
Detta inkluderar antalet försökspersoner som framgångsrikt genomförde försöket.
|
Inom 24 månader efter provstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i PTS biomarkörer (D-dimer)
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Förändring i PTS-biomarkörer från baslinje till postintervention av ökad fysisk aktivitet mätt med koagulationsaktiveringsmarkör D-dimer.
|
Från baslinjen till 6 månader
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i FVIII PTS biomarkör
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Förändring av PTS-biomarkörer från baslinje till postintervention av ökad fysisk aktivitet mätt med koagulationsaktiveringsmarkören FVIII
|
Från baslinjen till 6 månader
|
|
Förändring i PTS-biomarkörer (C-reaktivt protein)
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Förändring i PTS-biomarkörer från baslinje till postintervention av ökad fysisk aktivitet mätt med inflammationsmarkör C-reaktivt protein (CRP) med en latexförstärkt immunoturbidimetrisk analys.
|
Från baslinjen till 6 månader
|
|
Förändring i PTS-biomarkörer (fibrinolys - endogen trombinpotential)
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Förändring i PTS-biomarkörer från baslinje till postintervention av ökad fysisk aktivitet mätt med endogen trombinpotential med hjälp av kalibrerat automatiserat trombogram (CAT).
CAT är ett rutintest som mäter hyper- och hypokoagulabilitet.
|
Från baslinjen till 6 månader
|
|
Förändring i PTS-biomarkörer (fibrinolys - trombingenerering)
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Förändring i PTS-biomarkörer från baslinje till postintervention av ökad fysisk aktivitet mätt med trombingenereringsanalys med kalibrerat automatiserat trombogram (CAT).
CAT är ett rutintest som mäter hyper- och hypokoagulabilitet.
|
Från baslinjen till 6 månader
|
|
Procentuell förändring av biomarkör för fibrinolys
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Procentuell förändring i fibrinolysbiomarkör från baslinje till postintervention av ökad fysisk aktivitet mäts med tromboelastografi (TEG). TEG används ofta för att förutsäga blödning och diagnostisera olika blödningsrubbningar. Lysis 30% och Lysis 60% är mätningar av procent amplitudreduktion 30 respektive 60 minuter efter maximal amplitud på tromboelastografi. Minskad koaguleringsförmåga (negativt värde) = bättre resultat Ökad koaguleringsförmåga (positivt värde) = sämre utfall |
Från baslinjen till 6 månader
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Förändring i livskvalitet från baslinje till postintervention av ökad fysisk aktivitet bedömd med PedsQL-instrument. Den består av strukturerad intervju med föräldrarna och barnet med 23 punkter fördelade på 4 delskalor för att bedöma funktion inom 4 domäner: Fysisk; Emotionell; social; och skolan. Varje punkt är en redogörelse för ett problem, som försökspersonen graderar i svårighetsgrad från 0-4, vilket indikerar att ett problem aldrig uppstår (poäng på 0) till nästan alltid inträffar (poäng på 4). Objekt omkastas poängsatta och omvandlas linjärt till en skala från 0-100 enligt följande: 0=100, 1=75, 2=50,3=25,4=0, med högre poäng som indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet. Den positiva förändringen från baslinjen till 6 månader motsvarar bättre livskvalitet. |
Från baslinjen till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ayesha Zia, M.D, University of Texas Southwestern Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU 022016-057
- 1K23HL132054-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .