Fyysinen aktiivisuus lapsilla, joilla on tromboottisten jälkiseurausten riski (PACT) (PACT)
Fyysinen aktiivisuus lapsilla, joilla on tromboottisten jälkitautojen riski: satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Validoidun kuntoseurantalaitteen, Fitbitin, innovatiivisen toimenpiteen toteutettavuutta 12 viikon aktiivisuusohjelman noudattamisen parantamiseksi satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessa (RCT) testataan 44 koehenkilöllä, joilla on ensimmäinen, akuutti, proksimaalinen alaraajan syvä laskimo. tromboosi (DVT).
Ensisijaiset tulokset koostuvat a) toteutettavuusindikaattoreista, jotka määritetään etukäteen (kelpoisuus, suostumus, sitoutuminen, säilyttäminen) ja b) arvioituun aktiivisuusohjelmaan liittyvän vaikutuksen suuruuden arvioinnit, jotka kuvaavat subjektin sisäistä elämänlaatua ja mahdollisia posttromboottisen oireyhtymän biomarkkereita. (PTS) ennen ja jälkeen interventiota kussakin ryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Children's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Radiologisesti vahvistettu, akuutti, proksimaalinen ensimmäisen alaraajan syvä laskimotuki
- 4-8 viikkoa antikoagulaation aloittamisen jälkeen
- Ambulatorinen avohoitotila
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe aktiivisuuden lisäämiselle, kuten potilaille, joilla on nuorten niveltulehdus, huono tasapaino, sydämen vajaatoiminta jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat Fitbitin, muodollisen 30 minuutin koulutustilaisuuden posttromboottisesta oireyhtymästä (PTS) ja lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden eduista.
Yksilöllinen aktiivisuusresepti annetaan ja osallistujia pyydetään ylläpitämään aktiivisuuden tavoitetasoa 12 viikon ajan sen jälkeen, kun he ovat määrittäneet tavanomaisen aktiivisuutensa ensimmäisten 4 viikon aikana.
|
Fitbitiä käytetään interventiohaarassa parantamaan 12 viikon aktiivisuusohjelman noudattamista.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat muodollisen 30 minuutin koulutustilaisuuden posttromboottisesta oireyhtymästä (PTS) ja lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden eduista.
Heidän fyysisen aktiivisuutensa raportoidaan itse aktiivisuuslokiin ja Gordinin aktiivisuuskyselyyn 16 viikon interventiojakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus mitattuna niiden osallistujien lukumäärällä, jotka täyttävät tutkimuksen kelpoisuuskriteerit lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Toteutettavuuskriteerit opintojen kelpoisuusasteelle täyttyivät, kun sen arvioitiin olevan ≥ 30 % SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT: 1.) Ikä 7-21 vuotta 2.)2. Radiologisesti vahvistettu, akuutti, proksimaalinen (iliofemoraalinen ja femoropopliteaalinen) ensimmäisen alaraajan syvä laskimotukos ja/tai vahvistettu akuutti keuhkoembolia (yksipuolinen tai molemminpuolinen) 3.) 12 viikkoa (±2 viikkoa) antikoagulaation aloittamisen jälkeen 4.) Avopotilastila |
Perustaso
|
|
Seulottujen koehenkilöiden määrä, jotka antoivat suostumuksensa lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Suostumusasteen toteutettavuuskriteerien arvioitiin olevan ≥ 30 % lähtötilanteessa SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT: 1.) Ikä 7-21 vuotta 2.)2. Radiologisesti vahvistettu, akuutti, proksimaalinen (iliofemoraalinen ja femoropopliteaalinen) ensimmäisen alaraajan syvä laskimotukos ja/tai vahvistettu akuutti keuhkoembolia (yksipuolinen tai molemminpuolinen) 3.) 12 viikkoa (±2 viikkoa) antikoagulaation aloittamisen jälkeen 4.) Avopotilastila |
Perustaso
|
|
Niiden osallistujien keskimääräinen lukumäärä, jotka noudattavat määrättyä fyysistä aktiivisuutta 8 viikon aikana (interventiovarsi - FitBit Arm )
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Fyysisen aktiivisuusryhmän noudattaminen lasketaan niiden osallistujien lukumäärän perusteella, jotka täyttivät viikkotavoitteen tai aktiivisuusreseptin "aktiivisen" 8 viikon aikana.
|
8 viikkoa
|
|
Fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen keskimääräinen pistemäärä 3 kuukauden kohdalla (vain hoitovarren standardi)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Fyysisen aktiivisuuden määrittämiseen käytettiin Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire -kyselylomaketta.
Henkilöt, joiden aktiivisuus oli kohtalaista tai raskasta ≥ 24, luokiteltiin aktiivisiksi (parempi tulos), kun taas henkilöt, jotka ilmoittivat keskivaikeasta rasittavasta aktiivisuustasosta ≤ 23, luokiteltiin riittämättömäksi aktiivisiksi (huonompi tulos).
|
3 kuukautta
|
|
Keskimääräinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake 6 kuukauden kohdalla (vain hoitovarren standardi)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Fyysisen aktiivisuuden määrittämiseen käytettiin Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire -kyselylomaketta.
Henkilöt, joiden aktiivisuus oli kohtalaista tai raskasta ≥ 24, luokiteltiin aktiivisiksi (parempi tulos), kun taas henkilöt, jotka ilmoittivat keskivaikeasta rasittavasta aktiivisuustasosta ≤ 23, luokiteltiin riittämättömäksi aktiivisiksi (huonompi tulos).
|
6 kuukautta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen keskimääräinen pistemäärä 9 kuukauden kohdalla (vain hoitovarren standardi)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Fyysisen aktiivisuuden määrittämiseen käytettiin Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire -kyselylomaketta.
Henkilöt, joiden aktiivisuus oli kohtalaista tai raskasta ≥ 24, luokiteltiin aktiivisiksi (parempi tulos), kun taas henkilöt, jotka ilmoittivat keskivaikeasta rasittavasta aktiivisuustasosta ≤ 23, luokiteltiin riittämättömäksi aktiivisiksi (huonompi tulos).
|
9 kuukautta
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka suorittavat satunnaistamisen loppuun
Aikaikkuna: 24 kuukauden sisällä kokeilun aloittamisesta
|
Toteutettavuuskriteerit täyttyvät, kun sen arvioidaan olevan ≥ 80 %.
Tämä sisältää kokeen onnistuneesti suorittaneiden koehenkilöiden määrän.
|
24 kuukauden sisällä kokeilun aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PTS-biomarkkereissa (D-dimeeri)
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Muutos PTS-biomarkkereissa lähtötasosta lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden jälkeiseen interventioon mitattuna hyytymisaktivaatiomarkkerin D-dimeerillä.
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta FVIII PTS Biomarkerissa
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Muutos PTS-biomarkkereissa lähtötasosta lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden jälkeiseen interventioon, mitattuna hyytymisaktivaatiomarkkerilla FVIII
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Muutos PTS-biomarkkereissa (C-reaktiivinen proteiini)
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Muutos PTS-biomarkkereissa lähtötasosta lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden jälkeiseen interventioon mitattuna tulehdusmarkkerin C-reaktiivisella proteiinilla (CRP) käyttämällä lateksitehosteista immunoturbidimetristä määritystä.
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Muutos PTS-biomarkkereissa (fibrinolyysi – endogeeninen trombiinipotentiaali)
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Muutos PTS-biomarkkereissa lähtötilanteesta lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden jälkeiseen interventioon mitattuna endogeenisen trombiinipotentiaalin perusteella käyttämällä kalibroitua automatisoitua trombogrammia (CAT).
CAT on rutiinitesti, joka mittaa hyper- ja hypokoagulaatiota.
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Muutos PTS-biomarkkereissa (fibrinolyysi - trombiinin muodostuminen)
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Muutos PTS-biomarkkereissa lähtötilanteesta lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden jälkeiseen interventioon mitattuna trombiinin muodostumismäärityksellä, jossa käytetään kalibroitua automatisoitua trombogrammia (CAT).
CAT on rutiinitesti, joka mittaa hyper- ja hypokoagulaatiota.
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Prosenttimuutos fibrinolyysibiomarkkerissa
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Prosenttimuutos fibrinolyysibiomarkkerissa lähtötilanteesta lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden jälkeiseen interventioon mitataan tromboelastografialla (TEG). TEG:tä käytetään usein verenvuodon ennustamiseen ja erilaisten verenvuotohäiriöiden diagnosointiin. Hajotus 30 % ja lyysi 60 % ovat prosentuaalisen amplitudin pienenemisen mittauksia 30 ja 60 minuuttia maksimiamplitudin jälkeen tromboelastografiassa. Heikentynyt hyytymiskyky (negatiivinen arvo) = parempi tulos Lisääntynyt hyytymiskyky (positiivinen arvo) = huonompi tulos |
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden jälkeiseen toimenpiteeseen PedsQL-laitteella arvioituna. Se koostuu strukturoidusta haastattelusta vanhempien ja lapsen kanssa, jossa on 23 kohtaa jaettuna 4 ala-asteikkoon toiminnan arvioimiseksi neljällä alalla: Fyysinen; Emotionaalinen; sosiaalinen; ja Koulu. Jokainen kohta on ongelman ilmaus, jonka tutkittava arvostelee vakavuusasteena 0-4, mikä tarkoittaa, että ongelmaa ei koskaan esiinny (pistemäärä 0) lähes aina esiintyy (pistemäärä 4). Kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100 seuraavasti: 0=100, 1=75, 2=50,3=25,4=0, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Positiivinen muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen vastaa parempaa elämänlaatua. |
Perustasosta 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ayesha Zia, M.D, University of Texas Southwestern Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 022016-057
- 1K23HL132054-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .