Физическая активность у детей с риском развития посттромботических осложнений (ПАКТ) (PACT)
Физическая активность у детей с риском развития посттромботических осложнений: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Осуществимость инновационного вмешательства утвержденного фитнес-трекера Fitbit для улучшения соблюдения 12-недельного режима активности в пилотном рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) будет проверена на 44 субъектах с первым, острым, проксимальным поражением глубоких вен нижних конечностей. тромбоз (ТГВ).
Первичные результаты будут состоять из а) индикаторов осуществимости, определенных априори (приемлемость, согласие, приверженность, удержание) и б) оценок размера эффекта, связанного с предписанным режимом активности, путем описания внутрисубъектного изменения качества жизни и потенциальных биомаркеров посттромботического синдрома. (PTS) до и после вмешательства в каждой группе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Children's Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Рентгенологически подтвержденный острый проксимальный ТГВ первой нижней конечности
- через 4-8 недель после начала антикоагулянтной терапии
- Амбулаторный амбулаторный статус
Критерий исключения:
- Противопоказанием к повышению активности являются, например, больные ювенильным артритом, нарушениями равновесия, застойной сердечной недостаточностью и др.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, получат Fitbit, формальную 30-минутную образовательную сессию о посттромботическом синдроме (ПТС) и преимуществах повышенной физической активности.
Будет предоставлен индивидуальный рецепт активности, и участников попросят поддерживать целевой уровень активности в течение 12 недель после определения их обычной активности в течение первых 4 недель.
|
Fitbit будет использоваться в группе вмешательства для улучшения соблюдения 12-недельного режима активности.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контроль
Участники, рандомизированные в контрольную группу, пройдут официальное 30-минутное образовательное занятие по посттромботическому синдрому (ПТС) и преимуществам повышенной физической активности.
Их физическая активность будет самостоятельно сообщаться в журнале активности и с помощью опросника активности Гордина в течение 16-недельного периода вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость, измеряемая количеством участников, которые соответствуют критериям приемлемости исследования на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Критерии осуществимости для соответствия требованиям к участию в исследовании при оценке ≥ 30% КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ: 1.) Возраст 7-21 год 2.)2. Рентгенологически подтвержденный острый проксимальный (подвздошно-бедренный и бедренно-подколенный) ТГВ первой нижней конечности и/или подтвержденная острая легочная эмболия (односторонняя или двусторонняя) 3.) 12 недель (±2 недели) после начала антикоагулянтной терапии 4.) Амбулаторный амбулаторный статус |
Базовый уровень
|
|
Количество обследованных субъектов, давших согласие на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Критерии выполнимости для уровня согласия оценивались как ≥ 30% на исходном уровне. КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ: 1.) Возраст 7-21 год 2.)2. Рентгенологически подтвержденный острый проксимальный (подвздошно-бедренный и бедренно-подколенный) ТГВ первой нижней конечности и/или подтвержденная острая легочная эмболия (односторонняя или двусторонняя) 3.) 12 недель (±2 недели) после начала антикоагулянтной терапии 4.) Амбулаторный амбулаторный статус |
Базовый уровень
|
|
Среднее количество участников, которые придерживались назначенной физической активности в течение 8-недельного периода (группа вмешательства - рука FitBit)
Временное ограничение: 8 недель
|
Приверженность в группе физической активности рассчитывается на основе количества участников, которые выполнили целевую недельную цель или предписание по активности в течение «активного» 8-недельного периода.
|
8 недель
|
|
Средний балл по опроснику физической активности через 3 месяца (только группа стандартного медицинского обслуживания)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Опросник физической активности в свободное время Година-Шепарда использовался для количественной оценки уровней физической активности.
Лица, сообщившие об уровне активности от умеренного до напряженного ≥24, были классифицированы как активные (лучший результат), тогда как лица, сообщившие об уровне активности от умеренного до напряженного ≤23, были классифицированы как недостаточно активные (худший результат).
|
3 месяца
|
|
Средний балл по опроснику физической активности через 6 месяцев (только группа стандартного лечения)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опросник физической активности в свободное время Година-Шепарда использовался для количественной оценки уровней физической активности.
Лица, сообщившие об уровне активности от умеренного до напряженного ≥24, были классифицированы как активные (лучший результат), тогда как лица, сообщившие об уровне активности от умеренного до напряженного ≤23, были классифицированы как недостаточно активные (худший результат).
|
6 месяцев
|
|
Средний балл по опроснику физической активности через 9 месяцев (только группа стандартного лечения)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Опросник физической активности в свободное время Година-Шепарда использовался для количественной оценки уровней физической активности.
Лица, сообщившие об уровне активности от умеренного до напряженного ≥24, были классифицированы как активные (лучший результат), тогда как лица, сообщившие об уровне активности от умеренного до напряженного ≤23, были классифицированы как недостаточно активные (худший результат).
|
9 месяцев
|
|
Доля субъектов, завершивших пострандомизацию
Временное ограничение: В течение 24 месяцев после начала испытания
|
Критерий осуществимости считается выполненным, если оценка составляет ≥ 80%.
Сюда входит количество субъектов, успешно завершивших испытание.
|
В течение 24 месяцев после начала испытания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение биомаркеров PTS (D-димер)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Изменение биомаркеров ПТС от исходного уровня до после вмешательства повышенной физической активности, измеряемое маркером активации коагуляции D-димером.
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем биомаркера FVIII PTS
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Изменение биомаркеров PTS от исходного уровня до после вмешательства повышенной физической активности, измеренное с помощью маркера активации коагуляции FVIII
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Изменение биомаркеров ПИН (С-реактивный белок)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Изменение биомаркеров ПТС от исходного уровня до после вмешательства повышенной физической активности, измеренное маркером воспаления С-реактивным белком (СРБ) с использованием иммунотурбидиметрического анализа с усиленным латексом.
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Изменение биомаркеров ПТС (фибринолиз - потенциал эндогенного тромбина)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Изменение биомаркеров ПТС от исходного уровня до после вмешательства повышенной физической активности, измеренное эндогенным тромбиновым потенциалом с использованием калиброванной автоматизированной тромбограммы (КАТ).
CAT — это рутинный тест, который измеряет гипер- и гипокоагуляцию.
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Изменение биомаркеров ПТС (фибринолиз - образование тромбина)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Изменение биомаркеров ПТС по сравнению с исходным уровнем до после вмешательства повышенной физической активности, измеренное с помощью анализа образования тромбина с использованием калиброванной автоматизированной тромбограммы (КАТ).
CAT — это рутинный тест, который измеряет гипер- и гипокоагуляцию.
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Процентное изменение биомаркера фибринолиза
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Процентное изменение биомаркера фибринолиза от исходного уровня до воздействия повышенной физической активности измеряется с помощью тромбоэластографии (ТЭГ). ТЭГ часто используется для прогнозирования кровотечения и диагностики различных нарушений свертываемости крови. Lysis 30% и Lysis 60% представляют собой измерения процентного снижения амплитуды через 30 и 60 минут после максимальной амплитуды, соответственно, при тромбоэластографии. Снижение свертывающей способности (отрицательное значение) = лучший результат Повышенная свертывающая способность (положительное значение) = худший результат |
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем до после вмешательства повышенной физической активности, оцененное с помощью инструмента PedsQL. Он состоит из структурированного интервью с родителями и ребенком с 23 пунктами, разделенными на 4 подшкалы для оценки функции в 4 областях: Физическая; Эмоциональный; Социальное; и Школа. Каждый пункт представляет собой формулировку проблемы, которую субъект оценивает по степени серьезности от 0 до 4, что указывает на то, что проблема никогда не возникает (оценка 0) до почти всегда возникает (оценка 4). Элементы оцениваются в обратном порядке и линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100 следующим образом: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем. Положительное изменение от исходного уровня к 6 месяцам соответствует лучшему качеству жизни. |
От исходного уровня до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ayesha Zia, M.D, University of Texas Southwestern Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU 022016-057
- 1K23HL132054-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .