Activité physique chez les enfants à risque de séquelles post-thrombotiques (PACT) (PACT)
Activité physique chez les enfants à risque de séquelles post-thrombotiques : essai pilote randomisé contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La faisabilité d'une intervention innovante d'un tracker de fitness validé, le Fitbit, pour améliorer l'adhésion à un régime d'activité de 12 semaines dans un essai pilote randomisé contrôlé (ECR) sera testée chez 44 sujets avec une première veine profonde proximale de l'extrémité inférieure thrombose (TVP).
Les principaux critères de jugement consisteront en a) des indicateurs de faisabilité déterminés a priori (éligibilité, consentement, adhésion, rétention) et b) des estimations de la taille de l'effet associé au schéma d'activité prescrit, en décrivant le changement intra-sujet de la qualité de vie et les biomarqueurs potentiels du syndrome post-thrombotique (PTS) avant et après l'intervention dans chaque groupe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Children's Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Une TVP proximale aiguë du premier membre inférieur radiologiquement confirmée
- 4 à 8 semaines après le début de l'anticoagulation
- Statut ambulatoire ambulatoire
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'augmentation de l'activité comme les patients souffrant d'arthrite juvénile, de mauvais équilibre, d'insuffisance cardiaque congestive, etc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les participants randomisés dans le bras d'intervention recevront une séance d'éducation formelle Fitbit de 30 minutes sur le syndrome post-thrombotique (SPT) et les avantages d'une activité physique accrue.
Une prescription d'activité individualisée sera fournie et les participants seront invités à maintenir le niveau d'activité cible pendant 12 semaines après avoir déterminé leur activité habituelle au cours des 4 premières semaines.
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Le Fitbit sera utilisé dans le bras d'intervention pour améliorer l'adhésion à un régime d'activité de 12 semaines.
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôle
Les participants randomisés dans le bras témoin recevront une séance d'éducation formelle de 30 minutes sur le syndrome post-thrombotique (SPT) et les avantages d'une activité physique accrue.
Leur activité physique sera autodéclarée dans un journal d'activité et par le questionnaire d'activité Gordin sur la période d'intervention de 16 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité mesurée par le nombre de participants qui répondent aux critères d'éligibilité à l'étude au départ
Délai: Ligne de base
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Critères de faisabilité pour le taux d'éligibilité à l'étude remplis lorsqu'ils sont évalués à ≥ 30 % CRITÈRE D'INTÉGRATION: 1.) Âge 7-21 ans 2.)2. Une TVP proximale (iliofémorale et fémoro-poplitée) du premier membre inférieur confirmée radiologiquement et/ou une embolie pulmonaire aiguë confirmée (unilatérale ou bilatérale) 3.) 12 semaines (± 2 semaines) après le début de l'anticoagulation 4.) État ambulatoire en ambulatoire |
Ligne de base
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Nombre de sujets dépistés qui ont donné leur consentement au départ
Délai: Ligne de base
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Les critères de faisabilité pour le taux de consentement ont été évalués à ≥ 30 % au départ CRITÈRE D'INTÉGRATION: 1.) Âge 7-21 ans 2.)2. Une TVP proximale (iliofémorale et fémoro-poplitée) du premier membre inférieur confirmée radiologiquement et/ou une embolie pulmonaire aiguë confirmée (unilatérale ou bilatérale) 3.) 12 semaines (± 2 semaines) après le début de l'anticoagulation 4.) État ambulatoire en ambulatoire |
Ligne de base
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Nombre moyen de participants qui ont adhéré à l'activité physique assignée pendant une période de 8 semaines (bras d'intervention - bras FitBit)
Délai: 8 semaines
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L'observance dans le groupe d'activité physique est calculée en fonction du nombre de participants qui se sont conformés à l'objectif hebdomadaire cible ou à la prescription d'activité pendant la période "active" de 8 semaines.
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8 semaines
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Score moyen du questionnaire sur l'activité physique à 3 mois (groupe de soins standard uniquement)
Délai: 3 mois
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Le questionnaire Godin-Shephard sur l'activité physique pendant les loisirs a été utilisé pour quantifier les niveaux d'activité physique.
Les personnes déclarant des niveaux d'activité modérés à intenses ≥ 24 ont été classées comme actives (meilleur résultat), tandis que les personnes déclarant des niveaux d'activité modérés à intenses ≤ 23 ont été classées comme étant insuffisamment actives (pire résultat).
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3 mois
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Score moyen du questionnaire sur l'activité physique à 6 mois (groupe de soins standard uniquement)
Délai: 6 mois
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Le questionnaire Godin-Shephard sur l'activité physique pendant les loisirs a été utilisé pour quantifier les niveaux d'activité physique.
Les personnes déclarant des niveaux d'activité modérés à intenses ≥ 24 ont été classées comme actives (meilleur résultat), tandis que les personnes déclarant des niveaux d'activité modérés à intenses ≤ 23 ont été classées comme étant insuffisamment actives (pire résultat).
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6 mois
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Score moyen du questionnaire sur l'activité physique à 9 mois (groupe de soins standard uniquement)
Délai: 9 mois
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Le questionnaire Godin-Shephard sur l'activité physique pendant les loisirs a été utilisé pour quantifier les niveaux d'activité physique.
Les personnes déclarant des niveaux d'activité modérés à intenses ≥ 24 ont été classées comme actives (meilleur résultat), tandis que les personnes déclarant des niveaux d'activité modérés à intenses ≤ 23 ont été classées comme étant insuffisamment actives (pire résultat).
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9 mois
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Proportion de sujets ayant terminé la post-randomisation
Délai: Dans les 24 mois suivant le début de l'essai
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Les critères de faisabilité sont remplis lorsqu'ils sont évalués à ≥ 80 %.
Cela inclut le nombre de sujets qui ont terminé avec succès l'essai.
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Dans les 24 mois suivant le début de l'essai
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des biomarqueurs PTS (D-dimères)
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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Modification des biomarqueurs du SPT entre le départ et après l'intervention d'une activité physique accrue mesurée par le marqueur d'activation de la coagulation D-dimère.
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De la ligne de base à 6 mois
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans le biomarqueur FVIII PTS
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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Modification des biomarqueurs du SPT entre le départ et après l'intervention d'une activité physique accrue mesurée par le marqueur d'activation de la coagulation FVIII
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De la ligne de base à 6 mois
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Modification des biomarqueurs PTS (protéine C-réactive)
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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Modification des biomarqueurs du SPT entre le départ et après l'intervention d'une activité physique accrue mesurée par la protéine C-réactive (CRP) du marqueur de l'inflammation à l'aide d'un dosage immunoturbidimétrique amélioré au latex.
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De la ligne de base à 6 mois
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Modification des biomarqueurs du SPT (fibrinolyse - potentiel de thrombine endogène)
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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Modification des biomarqueurs du SPT entre le départ et après l'intervention d'une activité physique accrue mesurée par le potentiel de thrombine endogène à l'aide d'un thrombogramme automatisé calibré (CAT).
Le CAT est un test de routine qui mesure l'hyper- et l'hypocoagulabilité.
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De la ligne de base à 6 mois
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Modification des biomarqueurs du SPT (fibrinolyse - génération de thrombine)
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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Modification des biomarqueurs du SPT entre le départ et après l'intervention d'une activité physique accrue mesurée par un test de génération de thrombine à l'aide d'un thrombogramme automatisé calibré (CAT).
Le CAT est un test de routine qui mesure l'hyper- et l'hypocoagulabilité.
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De la ligne de base à 6 mois
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Changement en pourcentage du biomarqueur de la fibrinolyse
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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Le changement en pourcentage du biomarqueur de fibrinolyse entre le début et l'intervention après l'augmentation de l'activité physique est mesuré par thromboélastographie (TEG). Le TEG est souvent utilisé pour prédire les saignements et diagnostiquer divers troubles hémorragiques. Lysis 30 % et Lysis 60 % sont des mesures du pourcentage de réduction d'amplitude 30 et 60 minutes après l'amplitude maximale, respectivement, sur la thromboélastographie. Diminution de la capacité de coagulation (valeur négative) = meilleur résultat Augmentation de la capacité de coagulation (valeur positive) = moins bon résultat |
De la ligne de base à 6 mois
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Changement de qualité de vie
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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Changement de la qualité de vie entre le départ et après l'intervention d'une activité physique accrue évaluée par l'instrument PedsQL. Il consiste en un entretien structuré avec les parents et l'enfant avec 23 items répartis en 4 sous-échelles pour évaluer la fonction dans 4 domaines : Physique ; Émotionnel; social; et l'école. Chaque élément est l'énoncé d'un problème, dont le sujet évalue la gravité de 0 à 4, indiquant qu'un problème ne se produit jamais (score de 0) à se produit presque toujours (score de 4). Les items sont notés inversés et transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100 comme suit : 0=100, 1=75, 2=50,3=25,4=0, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé. Le changement positif de la ligne de base à 6 mois correspond à une meilleure qualité de vie. |
De la ligne de base à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ayesha Zia, M.D, University of Texas Southwestern Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU 022016-057
- 1K23HL132054-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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