Körperliche Aktivität bei Kindern mit dem Risiko postthrombotischer Folgen (PACT) (PACT)

Experimental: Intervention

Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm zugeteilt werden, erhalten eine formelle 30-minütige Fitbit-Schulungssitzung zum postthrombotischen Syndrom (PTS) und den Vorteilen erhöhter körperlicher Aktivität. Es wird ein individuelles Aktivitätsrezept bereitgestellt und die Teilnehmer werden gebeten, das angestrebte Aktivitätsniveau 12 Wochen lang aufrechtzuerhalten, nachdem ihre gewohnheitsmäßige Aktivität in den ersten 4 Wochen ermittelt wurde.

Gerät: Fitbit

Der Fitbit wird im Interventionsarm eingesetzt, um die Einhaltung eines 12-wöchigen Aktivitätsplans zu verbessern.

Andere Namen:

• Aktivitäts-Tracker

Verhalten: 30-minütige Schulungssitzung

Aktiver Komparator: Kontrolle

Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Kontrollarm zugeordnet werden, erhalten eine formelle 30-minütige Schulungssitzung zum postthrombotischen Syndrom (PTS) und den Vorteilen erhöhter körperlicher Aktivität. Ihre körperliche Aktivität wird über den 16-wöchigen Interventionszeitraum in einem Aktivitätsprotokoll und im Gordin-Aktivitätsfragebogen selbst gemeldet.

Verhalten: 30-minütige Schulungssitzung

Durchführbarkeit gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die zu Studienbeginn die Studienberechtigungskriterien erfüllen

Machbarkeitskriterien für die Studienberechtigungsquote erfüllt, wenn eine Bewertung von ≥ 30 % erfolgt

EINSCHLUSSKRITERIEN:

1.) Alter 7-21 Jahre 2.)2. Eine radiologisch bestätigte, akute, proximale (iliofemorale und femoropopliteale) TVT der ersten unteren Extremität und/oder eine bestätigte, akute Lungenembolie (unilateral oder bilateral) 3.) 12 Wochen (±2 Wochen) nach Beginn der Antikoagulation 4.) Ambulanter Ambulanzstatus

Anzahl der untersuchten Probanden, die zu Studienbeginn ihre Einwilligung erteilt haben

Die Machbarkeitskriterien für die Zustimmungsrate wurden zu Studienbeginn auf ≥ 30 % geschätzt

EINSCHLUSSKRITERIEN:

1.) Alter 7-21 Jahre 2.)2. Eine radiologisch bestätigte, akute, proximale (iliofemorale und femoropopliteale) TVT der ersten unteren Extremität und/oder eine bestätigte, akute Lungenembolie (unilateral oder bilateral) 3.) 12 Wochen (±2 Wochen) nach Beginn der Antikoagulation 4.) Ambulanter Ambulanzstatus

Durchschnittliche Anzahl der Teilnehmer, die sich während eines Zeitraums von 8 Wochen an die zugewiesene körperliche Aktivität gehalten haben (Interventionsarm – FitBit-Arm)

Die Einhaltung der körperlichen Aktivitätsgruppe wird auf der Grundlage der Anzahl der Teilnehmer berechnet, die das wöchentliche Ziel oder die Aktivitätsvorschrift während des „aktiven“ 8-Wochen-Zeitraums eingehalten haben.

Durchschnittlicher Fragebogen zur körperlichen Aktivität nach 3 Monaten (nur Standard-of-Care-Arm)

Zur Quantifizierung der körperlichen Aktivität wurde der Godin-Shephard-Fragebogen zur Freizeitaktivität verwendet. Personen, die über ein moderates bis anstrengendes Aktivitätsniveau von ≥ 24 berichteten, wurden als aktiv eingestuft (besseres Ergebnis), während Personen, die über ein mäßiges bis anstrengendes Aktivitätsniveau von ≤ 23 berichteten, als nicht ausreichend aktiv eingestuft wurden (schlechteres Ergebnis).

Durchschnittlicher Fragebogen zur körperlichen Aktivität nach 6 Monaten (nur Standard-of-Care-Arm)

Zur Quantifizierung der körperlichen Aktivität wurde der Godin-Shephard-Fragebogen zur Freizeitaktivität verwendet. Personen, die über ein moderates bis anstrengendes Aktivitätsniveau von ≥ 24 berichteten, wurden als aktiv eingestuft (besseres Ergebnis), während Personen, die über ein mäßiges bis anstrengendes Aktivitätsniveau von ≤ 23 berichteten, als nicht ausreichend aktiv eingestuft wurden (schlechteres Ergebnis).

Durchschnittlicher Fragebogen zur körperlichen Aktivität nach 9 Monaten (nur Standard-of-Care-Arm)

Zur Quantifizierung der körperlichen Aktivität wurde der Godin-Shephard-Fragebogen zur Freizeitaktivität verwendet. Personen, die über ein moderates bis anstrengendes Aktivitätsniveau von ≥ 24 berichteten, wurden als aktiv eingestuft (besseres Ergebnis), während Personen, die über ein mäßiges bis anstrengendes Aktivitätsniveau von ≤ 23 berichteten, als nicht ausreichend aktiv eingestuft wurden (schlechteres Ergebnis).

Anteil der Probanden, die die Post-Randomisierung abschließen

Die Machbarkeitskriterien sind erfüllt, wenn eine Bewertung von ≥ 80 % erfolgt. Darin enthalten ist die Anzahl der Probanden, die den Versuch erfolgreich abgeschlossen haben.

Veränderung der PTS-Biomarker (D-Dimer)

Veränderung der PTS-Biomarker vom Ausgangswert bis nach dem Eingriff erhöhter körperlicher Aktivität, gemessen durch den Gerinnungsaktivierungsmarker D-Dimer.

Prozentuale Änderung des FVIII-PTS-Biomarkers gegenüber dem Ausgangswert

Veränderung der PTS-Biomarker vom Ausgangswert bis nach dem Eingriff erhöhter körperlicher Aktivität, gemessen durch den Gerinnungsaktivierungsmarker FVIII

Veränderung der PTS-Biomarker (C-reaktives Protein)

Veränderung der PTS-Biomarker vom Ausgangswert bis nach dem Eingriff erhöhter körperlicher Aktivität, gemessen anhand des Entzündungsmarkers C-reaktives Protein (CRP) unter Verwendung eines latexverstärkten immunturbidimetrischen Tests.

Veränderung der PTS-Biomarker (Fibrinolyse – endogenes Thrombinpotential)

Veränderung der PTS-Biomarker vom Ausgangswert bis nach dem Eingriff erhöhter körperlicher Aktivität, gemessen anhand des endogenen Thrombinpotenzials unter Verwendung eines kalibrierten automatisierten Thrombogramms (CAT). CAT ist ein Routinetest, der die Hyper- und Hypokoagulabilität misst.

Veränderung der PTS-Biomarker (Fibrinolyse – Thrombinerzeugung)

Veränderung der PTS-Biomarker vom Ausgangswert bis nach dem Eingriff erhöhter körperlicher Aktivität, gemessen durch einen Thrombin-Erzeugungstest unter Verwendung eines kalibrierten automatisierten Thrombogramms (CAT). CAT ist ein Routinetest, der die Hyper- und Hypokoagulabilität misst.

Prozentuale Änderung des Fibrinolyse-Biomarkers

Die prozentuale Veränderung des Fibrinolyse-Biomarkers vom Ausgangswert bis nach dem Eingriff erhöhter körperlicher Aktivität wird durch Thromboelastographie (TEG) gemessen. TEG wird häufig zur Vorhersage von Blutungen und zur Diagnose verschiedener Blutungsstörungen eingesetzt.

Lysis 30 % und Lysis 60 % sind Messungen der prozentualen Amplitudenreduktion 30 bzw. 60 Minuten nach der maximalen Amplitude bei der Thromboelastographie.

Verminderte Gerinnungsfähigkeit (negativer Wert) = besseres Ergebnis. Erhöhte Gerinnungsfähigkeit (positiver Wert) = schlechteres Ergebnis

Veränderung der Lebensqualität

Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis nach der Intervention aufgrund erhöhter körperlicher Aktivität, bewertet mit dem PedsQL-Instrument. Es besteht aus einem strukturierten Interview mit den Eltern und dem Kind mit 23 Items, die auf 4 Unterskalen verteilt sind, um die Funktion in 4 Bereichen zu beurteilen: Körperlich; Emotional; Sozial; und Schule. Bei jedem Item handelt es sich um eine Beschreibung eines Problems, dessen Schweregrad der Proband von 0 bis 4 einstuft. Dies bedeutet, dass ein Problem nie auftritt (Wertung 0) bis fast immer auftritt (Wertung 4). Die Punkte werden umgekehrt bewertet und wie folgt linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert: 0=100, 1=75, 2=50,3=25,4=0, wobei höhere Bewertungen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen.

Die positive Veränderung vom Ausgangswert bis nach 6 Monaten entspricht einer besseren Lebensqualität.