Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność fizyczna dzieci zagrożonych następstwami pozakrzepowymi (PACT) (PACT)

26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Ayesha Zia, University of Texas Southwestern Medical Center

Aktywność fizyczna u dzieci zagrożonych następstwami pozakrzepowymi: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

„Próba PACT” jest randomizowanym badaniem pilotażowym mającym na celu wykazanie wykonalności i potencjalnej skuteczności osobistego „monitorowania kondycji” w celu poprawy przestrzegania schematu aktywności po początkowej ostrej zakrzepicy żył głębokich u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykonalność innowacyjnej interwencji zatwierdzonego monitora fitness Fitbit w celu poprawy przestrzegania 12-tygodniowego schematu aktywności w pilotażowym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) zostanie przetestowana na 44 osobach z pierwszą, ostrą, proksymalną żyłą głęboką kończyny dolnej zakrzepica (DVT).

Główne wyniki będą składać się z a) wskaźników wykonalności określonych a priori (kwalifikowalność, zgoda, przestrzeganie zaleceń, retencja) oraz b) oszacowania wielkości efektu związanego z zaleconym schematem aktywności, poprzez opisanie zmiany QoL w obrębie podmiotu i potencjalnych biomarkerów zespołu pozakrzepowego (PTS) przed i po interwencji w każdej grupie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Children's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona radiologicznie, ostra, proksymalna DVT pierwszej kończyny dolnej
  • 4 do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia przeciwzakrzepowego
  • Stan ambulatoryjny pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do wzmożonej aktywności np. pacjenci z młodzieńczym zapaleniem stawów, słaba równowaga, zastoinowa niewydolność serca itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej wezmą udział w formalnej 30-minutowej sesji edukacyjnej Fitbit na temat zespołu pozakrzepowego (PTS) i korzyści wynikających ze zwiększonej aktywności fizycznej. Zostanie dostarczona zindywidualizowana recepta na aktywność, a uczestnicy zostaną poproszeni o utrzymanie docelowego poziomu aktywności przez 12 tygodni po ustaleniu ich zwykłej aktywności w ciągu pierwszych 4 tygodni.
Urządzenie: Fitbit
Fitbit zostanie wykorzystany w ramieniu interwencyjnym, aby poprawić przestrzeganie 12-tygodniowego schematu aktywności.
Inne nazwy:
  • Śledzenie aktywności
Behawioralne: 30-minutowa sesja edukacyjna
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego wezmą udział w formalnej 30-minutowej sesji edukacyjnej na temat zespołu pozakrzepowego (PTS) i korzyści wynikających ze zwiększonej aktywności fizycznej. Ich aktywność fizyczna zostanie samodzielnie zgłoszona w dzienniku aktywności i kwestionariuszu aktywności Gordin w ciągu 16-tygodniowego okresu interwencji.
Behawioralne: 30-minutowa sesja edukacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność mierzona liczbą uczestników spełniających kryteria kwalifikowalności do badania na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa

Kryteria wykonalności dotyczące wskaźnika kwalifikowalności do badania spełnione, gdy oceniono na ≥ 30%

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

1.) Wiek 7-21 lat 2.)2. Potwierdzona radiologicznie, ostra, proksymalna (biodrowo-udowa i udowo-podkolanowa) pierwsza zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych i/lub potwierdzona ostra zatorowość płucna (jednostronna lub obustronna) 3.) 12 tygodni (±2 tygodnie) od rozpoczęcia antykoagulacji 4.) Stan ambulatoryjny
Linia bazowa
Liczba przebadanych pacjentów, którzy wyrazili zgodę na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa

Kryteria wykonalności dotyczące wskaźnika zgody oceniono na ≥ 30% na początku badania

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

1.) Wiek 7-21 lat 2.)2. Potwierdzona radiologicznie, ostra, proksymalna (biodrowo-udowa i udowo-podkolanowa) pierwsza zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych i/lub potwierdzona ostra zatorowość płucna (jednostronna lub obustronna) 3.) 12 tygodni (±2 tygodnie) od rozpoczęcia antykoagulacji 4.) Stan ambulatoryjny
Linia bazowa
Średnia liczba uczestników, którzy przestrzegali wyznaczonej aktywności fizycznej w okresie 8 tygodni (ramię interwencyjne – ramię FitBit)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Przestrzeganie w grupie aktywności fizycznej jest obliczane na podstawie liczby uczestników, którzy przestrzegali docelowego tygodniowego celu lub zalecenia dotyczącego aktywności podczas „aktywnego” 8-tygodniowego okresu.
8 tygodni
Średni wynik kwestionariusza aktywności fizycznej po 3 miesiącach (tylko ramię objęte standardową opieką)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz Godin-Shephard dotyczący aktywności fizycznej w czasie wolnym został wykorzystany do ilościowego określenia poziomu aktywności fizycznej. Osoby zgłaszające poziom aktywności od umiarkowanego do forsownego ≥24 zostały sklasyfikowane jako aktywne (lepszy wynik), podczas gdy osoby zgłaszające poziom aktywności od umiarkowanego do forsownego ≤23 zostały sklasyfikowane jako niewystarczająco aktywne (gorszy wynik).
3 miesiące
Średni wynik kwestionariusza aktywności fizycznej po 6 miesiącach (tylko ramię objęte standardową opieką)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz Godin-Shephard dotyczący aktywności fizycznej w czasie wolnym został wykorzystany do ilościowego określenia poziomu aktywności fizycznej. Osoby zgłaszające poziom aktywności od umiarkowanego do forsownego ≥24 zostały sklasyfikowane jako aktywne (lepszy wynik), podczas gdy osoby zgłaszające poziom aktywności od umiarkowanego do forsownego ≤23 zostały sklasyfikowane jako niewystarczająco aktywne (gorszy wynik).
6 miesięcy
Średni wynik kwestionariusza aktywności fizycznej po 9 miesiącach (tylko ramię objęte standardową opieką)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Kwestionariusz Godin-Shephard dotyczący aktywności fizycznej w czasie wolnym został wykorzystany do ilościowego określenia poziomu aktywności fizycznej. Osoby zgłaszające poziom aktywności od umiarkowanego do forsownego ≥24 zostały sklasyfikowane jako aktywne (lepszy wynik), podczas gdy osoby zgłaszające poziom aktywności od umiarkowanego do forsownego ≤23 zostały sklasyfikowane jako niewystarczająco aktywne (gorszy wynik).
9 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli post-randomizację
Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy od rozpoczęcia okresu próbnego
Kryteria wykonalności są spełnione, gdy oceniono je na ≥ 80%. Obejmuje to liczbę osób, które pomyślnie ukończyły próbę.
W ciągu 24 miesięcy od rozpoczęcia okresu próbnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana biomarkerów PTS (D-dimer)
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Zmiana biomarkerów PTS od wartości wyjściowej do interwencji po interwencji zwiększonej aktywności fizycznej mierzonej markerem aktywacji krzepnięcia D-dimer.
Od początku do 6 miesięcy
Procentowa zmiana od wartości początkowej w biomarkerze FVIII PTS
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Zmiana biomarkerów PTS od wartości wyjściowej do interwencji po interwencji zwiększonej aktywności fizycznej mierzonej markerem aktywacji krzepnięcia FVIII
Od początku do 6 miesięcy
Zmiana biomarkerów PTS (białko C-reaktywne)
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Zmiana biomarkerów PTS od wartości wyjściowej do interwencji po interwencji zwiększonej aktywności fizycznej mierzonej za pomocą białka C-reaktywnego (CRP) markera stanu zapalnego przy użyciu testu immunoturbidymetrycznego ze wzmocnieniem lateksowym.
Od początku do 6 miesięcy
Zmiana biomarkerów PTS (fibrynoliza – endogenny potencjał trombiny)
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Zmiana w biomarkerach PTS od wartości początkowej do po interwencji zwiększonej aktywności fizycznej mierzonej endogennym potencjałem trombiny za pomocą skalibrowanego automatycznego trombogramu (CAT). CAT to rutynowe badanie, które mierzy nad- i hipokoagulację.
Od początku do 6 miesięcy
Zmiana biomarkerów PTS (fibrynoliza - wytwarzanie trombiny)
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Zmiana w biomarkerach PTS od wartości początkowej do po interwencji zwiększonej aktywności fizycznej mierzonej testem wytwarzania trombiny przy użyciu skalibrowanego automatycznego trombogramu (CAT). CAT to rutynowe badanie, które mierzy nad- i hipokoagulację.
Od początku do 6 miesięcy
Procentowa zmiana biomarkera fibrynolizy
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy

Procentowa zmiana biomarkera fibrynolizy od wartości wyjściowej do interwencji po interwencji zwiększonej aktywności fizycznej jest mierzona za pomocą tromboelastografii (TEG). TEG jest często używany do przewidywania krwawień i diagnozowania różnych skaz krwotocznych.

Liza 30% i Liza 60% to pomiary procentowej redukcji amplitudy odpowiednio 30 i 60 minut po maksymalnej amplitudzie w tromboelastografii.

Zmniejszona zdolność krzepnięcia (wartość ujemna) = lepszy wynik Zwiększona zdolność krzepnięcia (wartość dodatnia) = gorszy wynik
Od początku do 6 miesięcy
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy

Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej do interwencji po zwiększonej aktywności fizycznej ocenianej za pomocą narzędzia PedsQL. Składa się z ustrukturyzowanego wywiadu z rodzicami i dzieckiem z 23 pozycjami podzielonymi na 4 podskale w celu oceny funkcji w 4 domenach: Fizyczna; Emocjonalny; społeczny; i Szkoła. Każda pozycja jest stwierdzeniem problemu, który badany ocenia pod względem ważności od 0-4, wskazując, że problem nigdy nie występuje (ocena 0) do prawie zawsze występuje (ocena 4). Pozycje są punktowane w odwrotnej kolejności i przekształcane liniowo do skali 0-100 w następujący sposób: 0=100, 1=75, 2=50,3=25,4=0, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą QoL związaną ze zdrowiem.

Dodatnia zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy odpowiada lepszej jakości życia.
Od początku do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Texas Scottish Rite Hospital for Children

Śledczy

  • Główny śledczy: Ayesha Zia, M.D, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 022016-057
  • 1K23HL132054-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakrzepica żył głębokich

Badania kliniczne na Fitbit

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj