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片頭痛の非常に低カロリーのケトジェニックダイエット. (Ketomig)

2017年10月24日 更新者:Cherubino DI LORENZO、University of Roma La Sapienza

過体重片頭痛患者における超低カロリーケトジェニックダイエットに関する無作為化対照クロスオーバー二重盲検研究。

ケトジェネシスは、飢餓またはケトジェニック ダイエット (KD)、脂質代謝とケトン体 (KB) 合成を誘導する抜本的な制限された炭水化物の食事療法による生理学的現象です。 私たちは、栄養士の臨床環境で、1 か月の実験食の処方、続いて 1 か月の炭水化物漸進的再導入、さらに 1 か月の実験食、さらに炭水化物の漸進的再導入の月。 実験的な食事は、非常に低カロリーの KD、または等カロリーの非ケトジェニック ダイエットです。

私たちの研究の目的は、ケトジェネシス中に片頭痛が改善するかどうかを確認することです.

調査の概要

詳細な説明

ケトジェニック ダイエット (KD) は、難治性てんかんの治療に長い間使用されてきた、高脂肪、低炭水化物の食事です。 ケトジェネシス、ケトン体形成は、急速な減量のために低炭水化物低カロリー食を摂取している患者にも見られる生理学的現象です。 さまざまな著者が、片頭痛に対するケトン体の保護効果を証明しました。ただし、この障害における KD の有効性は、まだ精査中です。 実際、いくつかの懸念により、この問題は未解決の問題になっています。利用可能な研究は逸話的であるか、少数で実施されたものです。現在の頭痛の分類によると、すべての患者が片頭痛と診断されたわけではありません。ケトジェネシスの間、潜在的に引き金となる食品を避けることができます. さらに、ケトジェニックダイエットを遵守するには、大きな動機が必要であり、多くの場合、片頭痛患者はそれを持っていません.

この研究の目的は、ケトジェネシスが本当に反復性片頭痛患者の頭痛発作を予防/回避できるかどうかを二重盲検並行グループ クロス オーバー デザインで検証することです。

方法: 発作頻度が 1 か月あたり 2 回を超える発作性片頭痛患者 35 人が登録されます。 2 種類の食事、KD と標準的な減量食事 (SD) が、研究で募集された各患者に 1 か月間連続して投与されます。 ランダムに、患者は KD または SD から開始します。 2 か月目の終わりには、食事の違いが検出されます。

KD は、低炭水化物、低脂肪、タンパク質が豊富で、すでに市販されている食品で構成される 4 つの毎日の薬学的食事代用品で構成されます。 SDは、ケトジェネシスを避けるために炭水化物を加えた食品を提供する、同様の食事プログラムで構成されます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rome、イタリア、00161
        • Policlinico Umberto I

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも 1 か月は頭痛日記を付けている
  • 片頭痛は50歳未満で発症
  • 過去 3 か月間で月に 1 回以上の片頭痛発作

除外基準:

  • -過去3か月の予防治療
  • 急性片頭痛薬(トリプタン、鎮痛薬、またはエルゴタミン)の過剰摂取
  • 妊娠または授乳
  • I型糖尿病
  • 研究者が試験評価に影響を与える可能性があると判断した深刻な器質的または精神的障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:片頭痛

体重過多または肥満の片頭痛患者で、重度の状態を治療するために栄養士の診療所を紹介します。

介入: 脂肪と炭水化物の少ない食事の代替品による 4 週間の VLCKD。

2 つの異なる種類の食事、超低カロリー ケトジェニック ダイエット (KD) と偽の減量ダイエット (SD) が、研究で募集された各患者に 1 か月間連続して投与されます。 異なるカロリー摂取量の偏りを避けるために、SD グループは非ケトジェニック超低カロリー ダイエットを受けます。 ランダムに、患者は KD または SD から開始します。

このアームに割り当てられた患者は、KD に従います。

他の名前:
  • 超低カロリーケトジェニックダイエット
偽コンパレータ:偽ダイエット片頭痛

体重過多または肥満の片頭痛患者で、重度の状態を治療するために栄養士の診療所を紹介します。

介入: 脂肪とタンパク質に乏しい食事代替による非ケトジェニック VLCD の 4 週間。

2 つの異なる種類の食事、超低カロリー ケトジェニック ダイエット (KD) と偽の減量ダイエット (SD) が、研究で募集された各患者に 1 か月間連続して投与されます。 異なるカロリー摂取量の偏りを避けるために、SD グループは非ケトジェニック超低カロリー ダイエットを受けます。 ランダムに、患者は KD または SD から開始します。

このアームに割り当てられた患者は、SD に従います。

他の名前:
  • 非ケトジェニック超低カロリー ダイエット

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
片頭痛発作の頻度
時間枠:一か月
月間攻撃回数
一か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
片頭痛の日
時間枠:一か月
1 か月あたりの片頭痛の日数
一か月
薬の消費
時間枠:一か月
片頭痛を治療するために 1 か月に想定される対症療法薬の数
一か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Francesco Pierelli、Sapienza Univeristy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2017年9月1日

研究の完了 (実際)

2017年10月23日

試験登録日

最初に提出

2017年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月6日

最初の投稿 (実際)

2017年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月24日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

私たちはデータを共有しません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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