Ketogen diæt med meget lavt kalorieindhold ved migræne. (Ketomig)
Randomiseret kontrolleret overkrydsningsdobbelt-blind undersøgelse af ketogen diæt med meget lavt kalorieindhold hos overvægtige migrænepatienter.
Ketogenese er et fysiologisk fænomen på grund af sult eller ketogen diæt (KD), et drastisk begrænset kulhydratdiætregime, der inducerer lipidmetabolisme og ketonlegemesyntese (KB). Vi fulgte i et klinisk miljø for diætister en gruppe migrænikere, som tilfældigt modtog en en måneds ordination af eksperimentel diæt, efterfulgt af en måneds progressiv genintroduktion af kulhydrater, derefter endnu en måneds eksperimentel diæt, efterfulgt af en- måned med kulhydrat progressiv genintroduktion. Eksperimentelle diæter er en KD med meget lavt kalorieindhold eller en isokalorisk ikke-ketogen diæt.
Formålet med vores undersøgelse er at kontrollere, om migræne forbedres under ketogenese.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den ketogene diæt (KD) er en diæt med højt fedtindhold og lavt kulhydratindhold, der længe har været brugt til at behandle refraktær epilepsi. Ketogenese, ketonlegemedannelse, er et fysiologisk fænomen, der også observeres hos patienter, der følger lav-kulhydrat diæter med lavt kalorieindhold for hurtigt vægttab. Forskellige forfattere påviste en beskyttende virkning af ketonstoffer også på migræne; KD-effektiviteten i denne lidelse er imidlertid under lup igen. Faktisk gør nogle bekymringer sagen til et stadig åbent spørgsmål: tilgængelige undersøgelser var anekdotiske eller udført på et lille antal; ikke alle patienter blev diagnosticeret som migrænikere i henhold til den nuværende hovedpineklassifikation; under ketogenese kan der være en undgåelse af potentielt udløsende fødevarer. Desuden er det nødvendigt med stor motivation for at overholde ketogen diæt, og ofte havde migrænikere det ikke.
Formålet med denne undersøgelse er at verificere i et dobbeltblindt parallel gruppe cross-over design, om ketogenese virkelig er i stand til at forhindre/undgå hovedpineanfald hos episodiske migrænikere.
Metoder: Femogtredive på hinanden følgende episodiske migrænikere, med en anfaldsfrekvens på mere end 2 anfald om måneden, vil blive tilmeldt. To forskellige slags diæter, en KD og en standard vægttabsdiæt (SD), vil blive administreret fortløbende til hver patient, der rekrutteres i undersøgelsen i en måned. Tilfældigt vil patienter starte med KD eller SD. I slutningen af den anden måned vil forskelle mellem diæter blive opdaget.
KD vil bestå af 4 daglige farmaceutiske måltidserstatninger sammensat af lav-kulhydrat, lavt fedtindhold, rig på protein servering af fødevarer, der allerede er kommercielt tilgængelige. SD vil bestå i et lignende spiseprogram, med servering af mad med tilsætning af kulhydrat for at undgå ketogenese.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00161
- Policlinico Umberto I
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- førte hovedpinedagbog i mindst 1 måned
- migrænesygdom debut inden 50 års alderen
- mindst et migræneanfald om måneden inden for de sidste 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- profylaktisk behandling inden for de seneste 3 måneder
- overforbrug af akut anti-migræne medicin (triptan, smertestillende eller ergotamin)
- graviditet eller amning
- type I diabetes
- alvorlige organiske eller psykiatriske lidelser, som efterforskerne vurderede at have potentiale til at påvirke forsøgsevalueringen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Migrænikere
Overvægtige eller fede migrænikere, der henvender sig til en diætistklinik for at behandle deres ponderale tilstand. Intervention: 4-ugers VLCKD ved måltidserstatninger fattige på fedt og kulhydrater. |
To forskellige slags diæter, en ketogen diæt med meget lavt kalorieindhold (KD) og en falsk vægttabsdiæt (SD), vil blive administreret fortløbende til hver patient, der rekrutteres i undersøgelsen i en måned. For at undgå skævheden ved forskelligt kalorieindtag vil SD-gruppen gennemgå en ikke-ketogen diæt med meget lavt kalorieindhold. Tilfældigt vil patienter starte med KD eller SD. Patienter tilknyttet denne arm vil følge KD.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham diæt migrænikere
Overvægtige eller fede migrænikere, der henvender sig til en diætistklinik for at behandle deres ponderale tilstand. Intervention: 4-ugers ikke-ketogen VLCD ved måltidserstatninger fattige på fedt og proteiner. |
To forskellige slags diæter, en ketogen diæt med meget lavt kalorieindhold (KD) og en falsk vægttabsdiæt (SD), vil blive administreret fortløbende til hver patient, der rekrutteres i undersøgelsen i en måned. For at undgå skævheden ved forskelligt kalorieindtag vil SD-gruppen gennemgå en ikke-ketogen diæt med meget lavt kalorieindhold. Tilfældigt vil patienter starte med KD eller SD. Patienter tilknyttet denne arm vil følge SD.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af migræneanfald
Tidsramme: en måned
|
antal angreb om måneden
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Migræne dage
Tidsramme: en måned
|
antal dage med migræne om måneden
|
en måned
|
|
Narkotikaforbrug
Tidsramme: en måned
|
antal symptomgivende lægemidler antaget om måneden til behandling af migræne
|
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Francesco Pierelli, Sapienza Univeristy
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ChEmicrania
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .