Zeer caloriearm ketogeen dieet bij migraine. (Ketomig)
Gerandomiseerde gecontroleerde cross-over dubbelblinde studie naar zeer caloriearm ketogeen dieet bij migrainepatiënten met overgewicht.
Ketogenese is een fysiologisch fenomeen als gevolg van uithongering of ketogeen dieet (KD), een drastisch beperkt koolhydraatdieet dat het lipidenmetabolisme en de synthese van het ketonlichaam (KB) induceert. We volgden, in een klinische setting van een diëtist, een groep migrainepatiënten die willekeurig een maand lang een experimenteel dieet kregen voorgeschreven, gevolgd door een maand progressieve herintroductie van koolhydraten, daarna nog een maand experimenteel dieet, gevolgd door een - maand van geleidelijke herintroductie van koolhydraten. Experimentele diëten zijn een zeer caloriearme KD of een isocalorisch niet-ketogeen dieet.
Het doel van onze studie is na te gaan of migraine tijdens ketogenese verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het ketogene dieet (KD) is een vetrijk, koolhydraatarm dieet dat al lang wordt gebruikt om refractaire epilepsie te behandelen. Ketogenese, de vorming van ketonlichamen, is een fysiologisch fenomeen dat ook wordt waargenomen bij patiënten die een koolhydraatarm dieet volgen om snel gewicht te verliezen. Verschillende auteurs toonden een beschermend effect aan van ketonlichamen, ook op migraine; de effectiviteit van KD bij deze aandoening wordt echter opnieuw onder de loep genomen. Sommige zorgen maken de kwestie zelfs tot een nog open vraag: beschikbare onderzoeken waren anekdotisch of uitgevoerd op kleine aantallen; niet alle patiënten werden gediagnosticeerd als migrainepatiënten volgens de huidige hoofdpijnclassificatie; tijdens ketogenese kan er een vermijding zijn van mogelijk trigger-voedingsmiddelen. Bovendien is er een grote motivatie nodig om te voldoen aan het ketogene dieet en vaak hadden migrainelijders die niet.
Het doel van deze studie is om in een dubbelblind cross-over design met parallelle groepen na te gaan of ketogenese echt in staat is om hoofdpijnaanvallen bij episodische migrainelijders te voorkomen/vermijden.
Methoden: Vijfendertig opeenvolgende episodische migrainelijders, met een aanvalsfrequentie hoger dan 2 aanvallen per maand, zullen worden ingeschreven. Twee verschillende soorten dieet, een KD en een standaard gewichtsverliesdieet (SD), zullen achtereenvolgens worden toegediend aan elke patiënt die voor het onderzoek wordt gerekruteerd gedurende een maand. Willekeurig beginnen patiënten met KD of SD. Aan het eind van de tweede maand worden verschillen tussen diëten opgespoord.
KD zal bestaan uit 4 dagelijkse farmaceutische maaltijdvervangers samengesteld uit koolhydraatarme, vetarme, eiwitrijke portie voedsel, al in de handel verkrijgbaar. SD zal bestaan uit een soortgelijk eetprogramma, met het serveren van voedsel met toevoeging van koolhydraten om ketogenese te voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00161
- Policlinico Umberto I
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minimaal 1 maand een hoofdpijndagboek bijgehouden
- migraine begint voor de leeftijd van 50 jaar
- minstens één migraineaanval per maand in de laatste 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- profylactische behandeling in de voorgaande 3 maanden
- overconsumptie van acute antimigrainemedicatie (triptan, pijnstiller of ergotamine)
- zwangerschap of borstvoeding
- diabetes type I
- ernstige organische of psychiatrische stoornissen waarvan de onderzoekers oordeelden dat ze de evaluatie van het onderzoek zouden kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Migraine
Migrainepatiënten met overgewicht of obesitas die naar een diëtistenkliniek verwijzen om hun ponderale aandoening te behandelen. Interventie: 4 weken VLCKD door middel van vet- en koolhydraatarme maaltijdvervangers. |
Twee verschillende soorten dieet, een ketogeen dieet met zeer weinig calorieën (KD) en een schijndieet voor gewichtsverlies (SD), zullen achtereenvolgens worden toegediend aan elke patiënt die voor het onderzoek wordt gerekruteerd gedurende een maand. Om de vooringenomenheid van verschillende calorie-inname te vermijden, zal de SD-groep een niet-ketogeen zeer caloriearm dieet ondergaan. Willekeurig beginnen patiënten met KD of SD. Patiënten die aan deze arm zijn toegewezen, volgen de KD.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham dieet migrainepatiënten
Migrainepatiënten met overgewicht of obesitas die naar een diëtistenkliniek verwijzen om hun ponderale aandoening te behandelen. Interventie: 4 weken niet-ketogene VLCD door middel van vet- en eiwitarme maaltijdvervangers. |
Twee verschillende soorten dieet, een ketogeen dieet met zeer weinig calorieën (KD) en een schijndieet voor gewichtsverlies (SD), zullen achtereenvolgens worden toegediend aan elke patiënt die voor het onderzoek wordt gerekruteerd gedurende een maand. Om de vooringenomenheid van verschillende calorie-inname te vermijden, zal de SD-groep een niet-ketogeen zeer caloriearm dieet ondergaan. Willekeurig beginnen patiënten met KD of SD. Patiënten die aan deze arm zijn toegewezen, volgen de SD.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Migraine-aanvallen frequentie
Tijdsspanne: een maand
|
aantal aanvallen per maand
|
een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Migraine dagen
Tijdsspanne: een maand
|
aantal dagen met migraine per maand
|
een maand
|
|
Drugsgebruik
Tijdsspanne: een maand
|
aantal symptomatische geneesmiddelen dat per maand wordt aangenomen om migraine te behandelen
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Francesco Pierelli, Sapienza Univeristy
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ChEmicrania
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .