偏头痛的低卡路里生酮饮食。 (Ketomig)
超重偏头痛患者极低热量生酮饮食的随机对照交叉双盲研究。
生酮是由于饥饿或生酮饮食 (KD) 引起的一种生理现象,生酮饮食是一种严格限制碳水化合物的饮食方案,可诱导脂质代谢和酮体 (KB) 合成。 我们在营养师临床环境中跟踪了一组偏头痛患者,他们随机接受为期一个月的实验性饮食处方,然后进行为期一个月的碳水化合物渐进性再引入,然后再进行一个月的实验性饮食,然后进行为期一个月的 -碳水化合物逐步重新引入的月份。 实验饮食是一种非常低热量的 KD,或等热量非生酮饮食。
我们研究的目的是验证在生酮过程中偏头痛是否有所改善。
研究概览
详细说明
生酮饮食(KD)是一种高脂肪、低碳水化合物的饮食,长期用于治疗难治性癫痫。 生酮,酮体形成,是一种生理现象,在遵循低碳水化合物低热量饮食以快速减肥的患者中也观察到。 不同的作者证明了酮体对偏头痛也有保护作用;然而,KD 在这种疾病中的有效性再次受到审查。 事实上,一些担忧使这个问题仍然悬而未决:现有的研究都是轶事,或者是在少数人身上进行的;根据目前的头痛分类,并非所有患者都被诊断为偏头痛;在生酮过程中,可能会避免潜在的触发食物。 此外,要遵守生酮饮食,需要很大的动力,而偏头痛患者往往没有。
本研究的目的是在双盲平行组交叉设计中验证生酮是否真的能够预防/避免发作性偏头痛患者的头痛发作。
方法:将招募 35 名发作频率高于每月 2 次的连续发作性偏头痛患者。 两种不同类型的饮食,KD 和标准减肥饮食 (SD),将在研究中招募的每位患者连续服用一个月。 随机患者将从 KD 或 SD 开始。 在第二个月末,将检测到饮食之间的差异。
KD 将由 4 种日常药物代餐组成,由低碳水化合物、低脂肪、富含蛋白质的食物组成,已经上市。 SD 将包含一个类似的饮食计划,食物中添加碳水化合物以避免生酮。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
-
Rome、意大利、00161
- Policlinico Umberto I
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 记录头痛日记至少 1 个月
- 50岁前偏头痛发作
- 在过去 3 个月内每月至少有一次偏头痛发作
排除标准:
- 过去 3 个月的预防性治疗
- 过度服用急性抗偏头痛药物(曲普坦、止痛药或麦角胺)
- 怀孕或哺乳
- I型糖尿病
- 研究者判断为有可能影响试验评价的严重器质性或精神性疾患。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:偏头痛患者
超重或肥胖的偏头痛患者会去营养师诊所治疗他们的体重状况。 干预:通过缺乏脂肪和碳水化合物的代餐进行为期 4 周的 VLCKD。 |
两种不同类型的饮食,极低热量生酮饮食 (KD) 和假减肥饮食 (SD),将连续对研究中招募的每位患者进行一个月。 为了避免不同热量摄入的偏差,SD组将进行非生酮极低热量饮食。 随机患者将从 KD 或 SD 开始。 分配到该组的患者将遵循 KD。
其他名称:
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假比较器:假饮食偏头痛
超重或肥胖的偏头痛患者会去营养师诊所治疗他们的体重状况。 干预:通过缺乏脂肪和蛋白质的代餐进行为期 4 周的非生酮 VLCD。 |
两种不同类型的饮食,极低热量生酮饮食 (KD) 和假减肥饮食 (SD),将连续对研究中招募的每位患者进行一个月。 为了避免不同热量摄入的偏差,SD组将进行非生酮极低热量饮食。 随机患者将从 KD 或 SD 开始。 分配到该组的患者将遵循 SD。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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偏头痛发作频率
大体时间:一个月
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每月攻击次数
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一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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偏头痛天
大体时间:一个月
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每月患偏头痛的天数
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一个月
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药物消耗
大体时间:一个月
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每月假定用于治疗偏头痛的对症药物数量
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一个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Francesco Pierelli、Sapienza Univeristy
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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生酮饮食的临床试验
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