Dieta Cetogênica de Muito Baixa Caloria na Enxaqueca. (Ketomig)
Estudo randomizado controlado cruzado duplo-cego sobre dieta cetogênica de calorias muito baixas em pacientes com enxaqueca com excesso de peso.
A cetogênese é um fenômeno fisiológico devido à fome ou dieta cetogênica (KD), um regime dietético drástico de restrição de carboidratos que induz o metabolismo lipídico e a síntese de corpos cetônicos (KB). Acompanhamos, em ambiente clínico de nutricionista, um grupo de migranosos que receberam aleatoriamente uma prescrição de um mês de dieta experimental, seguida de um mês de reintrodução progressiva de carboidratos, depois outro mês de dieta experimental, seguido de um mês de reintrodução progressiva de carboidratos. As dietas experimentais são uma KD de muito baixa caloria ou uma dieta isocalórica não cetogênica.
O objetivo do nosso estudo é verificar se durante a cetogênese a enxaqueca melhora.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dieta cetogênica (KD) é uma dieta rica em gordura e pobre em carboidratos há muito usada para tratar epilepsia refratária. A cetogênese, formação de corpos cetônicos, é um fenômeno fisiológico também observado em pacientes que seguem dietas com baixo teor de carboidratos e baixas calorias para rápida perda de peso. Diferentes autores evidenciaram um efeito protetor dos corpos cetônicos também na enxaqueca; no entanto, a eficácia do KD neste distúrbio está sob escrutínio novamente. De fato, algumas preocupações tornam o assunto uma questão ainda em aberto: os estudos disponíveis eram anedóticos, ou conduzidos em pequenos números; nem todos os pacientes foram diagnosticados como migranosos de acordo com a classificação atual de cefaléia; durante a cetogênese, pode haver uma evitação de alimentos potencialmente desencadeantes. Além disso, para aderir à dieta cetogênica, é necessária uma grande motivação e muitas vezes os migranosos não a têm.
O objetivo deste estudo é verificar em um estudo cruzado duplo-cego de grupos paralelos se a cetogênese é realmente capaz de prevenir/evitar ataques de cefaléia em migranosos episódicos.
Métodos: Trinta e cinco episódios consecutivos de enxaqueca episódica, com uma frequência de crise superior a 2 crises por mês, serão incluídos. Dois tipos diferentes de dieta, uma KD e uma dieta padrão para perda de peso (SD), serão administrados consecutivamente em cada paciente recrutado no estudo por um mês. Aleatoriamente, os pacientes começarão com KD ou SD. No final do segundo mês serão detectadas diferenças entre as dietas.
O KD consistirá em 4 substitutos farmacêuticos diários de refeição compostos por alimentos com baixo teor de carboidratos, baixo teor de gordura e ricos em proteínas, já disponíveis comercialmente. A SD consistirá em um programa alimentar semelhante, com porção de alimentos com adição de carboidrato para evitar a cetogênese.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Rome, Itália, 00161
- Policlinico Umberto I
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- manteve um diário de dor de cabeça por pelo menos 1 mês
- início da doença da enxaqueca antes dos 50 anos
- pelo menos um ataque de enxaqueca por mês nos últimos 3 meses
Critério de exclusão:
- tratamento profilático nos últimos 3 meses
- consumo excessivo de medicação antienxaqueca aguda (triptano, analgésico ou ergotamina)
- gravidez ou lactação
- diabetes tipo I
- distúrbios orgânicos ou psiquiátricos graves que os investigadores julgaram como tendo o potencial de influenciar a avaliação do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Enxaquecas
Enxaquecosos com sobrepeso ou obesos que se referem a uma clínica de nutricionista para tratar sua condição ponderal. Intervenção: 4 semanas de VLCKD por substitutos de refeição pobres em gorduras e carboidratos. |
Dois tipos diferentes de dieta, uma Dieta Cetogênica de Muito Baixa Caloria (KD) e uma dieta falsa para perda de peso (SD), serão administrados consecutivamente em cada paciente recrutado no estudo por um mês. Para evitar o viés da ingestão calórica diferente, o grupo SD será submetido a uma dieta não cetogênica de baixíssimas calorias. Aleatoriamente, os pacientes começarão com KD ou SD. Os pacientes atribuídos a este braço seguirão o KD.
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: Enxaquecas de dieta falsa
Enxaquecosos com sobrepeso ou obesos que se referem a uma clínica de nutricionista para tratar sua condição ponderal. Intervenção: 4 semanas de VLCD não cetogênica por substitutos de refeição pobres em gorduras e proteínas. |
Dois tipos diferentes de dieta, uma Dieta Cetogênica de Muito Baixa Caloria (KD) e uma dieta falsa para perda de peso (SD), serão administrados consecutivamente em cada paciente recrutado no estudo por um mês. Para evitar o viés da ingestão calórica diferente, o grupo SD será submetido a uma dieta não cetogênica de baixíssimas calorias. Aleatoriamente, os pacientes começarão com KD ou SD. Os pacientes atribuídos a este braço seguirão o SD.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência dos ataques de enxaqueca
Prazo: um mês
|
número de ataques por mês
|
um mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dias de enxaqueca
Prazo: um mês
|
número de dias com enxaqueca por mês
|
um mês
|
|
Consumo de drogas
Prazo: um mês
|
número de medicamentos sintomáticos assumidos por mês para tratar a enxaqueca
|
um mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Francesco Pierelli, Sapienza Univeristy
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ChEmicrania
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .