Dieta chetogenica a bassissimo contenuto calorico nell'emicrania. (Ketomig)
Studio in doppio cieco incrociato controllato randomizzato sulla dieta chetogenica a bassissimo contenuto calorico in pazienti con emicrania in sovrappeso.
La chetogenesi è un fenomeno fisiologico dovuto alla fame o alla dieta chetogenica (KD), un drastico regime dietetico limitato di carboidrati che induce il metabolismo lipidico e la sintesi di corpi chetonici (KB). Abbiamo seguito, in un contesto clinico dietetico, un gruppo di emicranici che hanno ricevuto in modo casuale una prescrizione di un mese di dieta sperimentale, seguita da un mese di reintroduzione progressiva di carboidrati, quindi un altro mese di dieta sperimentale, seguita da un mese di dieta sperimentale. mese di reintroduzione progressiva dei carboidrati. Le diete sperimentali sono una KD a bassissimo contenuto calorico o una dieta isocalorica non chetogenica.
Scopo del nostro studio è verificare se durante la chetogenesi l'emicrania migliora.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dieta chetogenica (KD) è una dieta ricca di grassi e povera di carboidrati da tempo utilizzata per il trattamento dell'epilessia refrattaria. La chetogenesi, formazione di corpi chetonici, è un fenomeno fisiologico osservato anche in pazienti che seguono diete ipocaloriche a basso contenuto di carboidrati per una rapida perdita di peso. Diversi Autori hanno evidenziato un effetto protettivo dei corpi chetonici anche sull'emicrania; tuttavia, l'efficacia della KD in questo disturbo è ancora una volta sotto esame. In effetti, alcune perplessità rendono la questione ancora aperta: gli studi disponibili erano aneddotici, o condotti su piccoli numeri; non tutti i pazienti sono stati diagnosticati come emicranici secondo l'attuale classificazione della cefalea; durante la chetogenesi potrebbe esserci un'evitamento di cibi potenzialmente scatenanti. Inoltre, per rispettare la dieta chetogenica, è necessaria una grande motivazione e spesso gli emicranici non ce l'hanno.
Scopo di questo studio è verificare in un disegno incrociato a gruppi paralleli in doppio cieco se la chetogenesi è realmente in grado di prevenire/evitare attacchi di cefalea negli emicranici episodici.
Metodi: Verranno arruolati trentacinque pazienti con emicrania episodica consecutivi, con una frequenza di attacco superiore a 2 attacchi al mese. Due diversi tipi di dieta, una KD e una dieta dimagrante standard (SD), verranno somministrate consecutivamente in ciascun paziente reclutato nello studio per un mese. A caso i pazienti inizieranno con KD o SD. Alla fine del secondo mese verranno rilevate differenze tra le diete.
KD consisterà in 4 sostituti farmaceutici giornalieri del pasto composti da porzioni di cibo a basso contenuto di carboidrati, a basso contenuto di grassi e ricche di proteine, già disponibili in commercio. SD consisterà in un programma alimentare simile, con porzioni di cibo con l'aggiunta di carboidrati per evitare la chetogenesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rome, Italia, 00161
- Policlinico Umberto I
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tenuto un diario del mal di testa per almeno 1 mese
- emicrania esordio prima dei 50 anni
- almeno un attacco di emicrania al mese negli ultimi 3 mesi
Criteri di esclusione:
- trattamento profilattico nei 3 mesi precedenti
- consumo eccessivo di farmaci anti-emicrania acuta (triptani, analgesici o ergotamina)
- gravidanza o allattamento
- diabete di tipo I
- gravi disturbi organici o psichiatrici che i ricercatori hanno ritenuto potenzialmente in grado di influenzare la valutazione dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Emicranici
Emicranici in sovrappeso o obesi che si rivolgono a una clinica dietetica per trattare la loro condizione ponderale. Intervento: 4 settimane di VLCKD con sostituti del pasto poveri di grassi e carboidrati. |
Due diversi tipi di dieta, una dieta chetogenica a bassissimo contenuto calorico (KD) e una finta dieta dimagrante (SD), verranno somministrati consecutivamente in ciascun paziente reclutato nello studio per un mese. Per evitare il pregiudizio del diverso apporto calorico, il gruppo SD sarà sottoposto a una dieta a bassissimo contenuto calorico non chetogenica. A caso i pazienti inizieranno con KD o SD. I pazienti assegnati a questo braccio seguiranno il KD.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Sham dieta emicranici
Emicranici in sovrappeso o obesi che si rivolgono a una clinica dietetica per trattare la loro condizione ponderale. Intervento: 4 settimane di VLCD non chetogenico con sostituti del pasto poveri di grassi e proteine. |
Due diversi tipi di dieta, una dieta chetogenica a bassissimo contenuto calorico (KD) e una finta dieta dimagrante (SD), verranno somministrati consecutivamente in ciascun paziente reclutato nello studio per un mese. Per evitare il pregiudizio del diverso apporto calorico, il gruppo SD sarà sottoposto a una dieta a bassissimo contenuto calorico non chetogenica. A caso i pazienti inizieranno con KD o SD. I pazienti assegnati a questo braccio seguiranno la SD.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza degli attacchi di emicrania
Lasso di tempo: un mese
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numero di attacchi al mese
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un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giorni di emicrania
Lasso di tempo: un mese
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numero di giorni con emicrania al mese
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un mese
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Consumo di droga
Lasso di tempo: un mese
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numero di farmaci sintomatici assunti al mese per il trattamento dell'emicrania
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un mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Francesco Pierelli, Sapienza Univeristy
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ChEmicrania
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