Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketogen kost med mycket låga kalorier vid migrän. (Ketomig)

24 oktober 2017 uppdaterad av: Cherubino DI LORENZO, University of Roma La Sapienza

Randomiserad kontrollerad crossover dubbelblind studie på ketogen diet med mycket låga kalorier hos överviktiga migränpatienter.

Ketogenes är ett fysiologiskt fenomen på grund av svält eller ketogen diet (KD), en drastiskt begränsad kolhydratkostregim som inducerar lipidmetabolism och ketonkroppssyntes (KB). Vi följde, i en klinisk miljö för dietist, en grupp migränpatienter som slumpmässigt fick ett recept på en månads experimentell kost, följt av en månads progressiv återintroduktion av kolhydrater, sedan ytterligare en månads experimentell diet, följt av en månad av kolhydrat progressiv återintroduktion. Experimentella dieter är en mycket lågkalori KD, eller en isokalorisk icke-ketogen diet.

Syftet med vår studie är att kontrollera om migränen förbättras under ketogenesen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Den ketogena dieten (KD) är en diet med hög fetthalt och låg kolhydrat som länge använts för att behandla refraktär epilepsi. Ketogenes, ketonkroppsbildning, är ett fysiologiskt fenomen som också observeras hos patienter som följer lågkolhydratdieter med låg kalorihalt för snabb viktminskning. Olika författare visade på en skyddande effekt av ketonkroppar även på migrän; KD-effektiviteten i denna störning är dock under granskning ännu en gång. I själva verket gör vissa bekymmer frågan till en fortfarande öppen fråga: tillgängliga studier var anekdotiska eller utförda på små antal; inte alla patienter diagnostiserades som migränister enligt nuvarande huvudvärkklassificering; under ketogenes kan det finnas ett undvikande av potentiellt utlösande livsmedel. Dessutom, för att följa ketogen diet, krävs stor motivation och ofta hade migränpatienter inte det.

Syftet med denna studie är att verifiera i en dubbelblind parallell grupp cross-over design om ketogenes verkligen kan förhindra/undvika huvudvärksattacker hos episodiska migränpatienter.

Metoder: Trettiofem på varandra följande episodiska migränpatienter, med en attackfrekvens högre än 2 attacker per månad, kommer att registreras. Två olika typer av dieter, en KD och en standarddiet för viktminskning (SD), kommer att administreras i följd i varje patient som rekryteras i studien under en månad. Slumpmässigt kommer patienter att börja med KD eller SD. I slutet av den andra månaden kommer skillnader mellan dieter att upptäckas.

KD kommer att bestå av 4 dagliga farmaceutiska måltidsersättningar bestående av lågkolhydrat, låg fetthalt, rik på protein servering av mat, redan kommersiellt tillgänglig. SD kommer att bestå av ett liknande ätprogram, med servering av mat med tillsats av kolhydrater för att undvika ketogenes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Rome, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto I

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • förde huvudvärksdagbok i minst 1 månad
  • migränsjukdom som debuterar före 50 års ålder
  • minst en migränattack per månad under de senaste 3 månaderna

Exklusions kriterier:

  • profylaktisk behandling under de senaste 3 månaderna
  • överkonsumtion av akut medicin mot migrän (triptan, smärtstillande eller ergotamin)
  • graviditet eller amning
  • diabetes typ I
  • allvarliga organiska eller psykiatriska störningar som utredarna bedömde ha potential att påverka utvärderingen av försöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Migränister

Överviktiga eller överviktiga migränpatienter som hänvisar till en dietistklinik för att behandla sitt problem.

Intervention: 4 veckors VLCKD genom måltidsersättningar som är fattiga på fett och kolhydrater.

Två olika typer av dieter, en ketogen diet med mycket låga kalorier (KD) och en skendiet för viktminskning (SD), kommer att administreras i följd till varje patient som rekryteras i studien under en månad. För att undvika snedvridningen av olika kaloriintag kommer SD-gruppen att genomgå en icke-ketogen diet med mycket låga kalorier. Slumpmässigt kommer patienter att börja med KD eller SD.

Patienter som tilldelats denna arm kommer att följa KD.

Andra namn:
  • Ketogen kost med mycket låga kalorier
Sham Comparator: Sham diet migränister

Överviktiga eller överviktiga migränpatienter som hänvisar till en dietistklinik för att behandla sitt problem.

Intervention: 4 veckors icke-ketogen VLCD genom måltidsersättningar som är fattiga på fetter och proteiner.

Två olika typer av dieter, en ketogen diet med mycket låga kalorier (KD) och en skendiet för viktminskning (SD), kommer att administreras i följd till varje patient som rekryteras i studien under en månad. För att undvika snedvridningen av olika kaloriintag kommer SD-gruppen att genomgå en icke-ketogen diet med mycket låga kalorier. Slumpmässigt kommer patienter att börja med KD eller SD.

Patienter som tilldelats denna arm kommer att följa SD.

Andra namn:
  • Icke-ketogen kost med mycket låga kalorier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Migränanfallsfrekvens
Tidsram: en månad
antal attacker per månad
en månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Migrän dagar
Tidsram: en månad
antal dagar med migrän per månad
en månad
Narkotikakonsumtion
Tidsram: en månad
antal symtomatiska läkemedel som antas per månad för att behandla migrän
en månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Francesco Pierelli, Sapienza Univeristy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

23 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2017

Första postat (Faktisk)

9 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Vi delar inte data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ketogen kost

3
Prenumerera