- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03076060
Ketogen kost med mycket låga kalorier vid migrän. (Ketomig)
Randomiserad kontrollerad crossover dubbelblind studie på ketogen diet med mycket låga kalorier hos överviktiga migränpatienter.
Ketogenes är ett fysiologiskt fenomen på grund av svält eller ketogen diet (KD), en drastiskt begränsad kolhydratkostregim som inducerar lipidmetabolism och ketonkroppssyntes (KB). Vi följde, i en klinisk miljö för dietist, en grupp migränpatienter som slumpmässigt fick ett recept på en månads experimentell kost, följt av en månads progressiv återintroduktion av kolhydrater, sedan ytterligare en månads experimentell diet, följt av en månad av kolhydrat progressiv återintroduktion. Experimentella dieter är en mycket lågkalori KD, eller en isokalorisk icke-ketogen diet.
Syftet med vår studie är att kontrollera om migränen förbättras under ketogenesen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den ketogena dieten (KD) är en diet med hög fetthalt och låg kolhydrat som länge använts för att behandla refraktär epilepsi. Ketogenes, ketonkroppsbildning, är ett fysiologiskt fenomen som också observeras hos patienter som följer lågkolhydratdieter med låg kalorihalt för snabb viktminskning. Olika författare visade på en skyddande effekt av ketonkroppar även på migrän; KD-effektiviteten i denna störning är dock under granskning ännu en gång. I själva verket gör vissa bekymmer frågan till en fortfarande öppen fråga: tillgängliga studier var anekdotiska eller utförda på små antal; inte alla patienter diagnostiserades som migränister enligt nuvarande huvudvärkklassificering; under ketogenes kan det finnas ett undvikande av potentiellt utlösande livsmedel. Dessutom, för att följa ketogen diet, krävs stor motivation och ofta hade migränpatienter inte det.
Syftet med denna studie är att verifiera i en dubbelblind parallell grupp cross-over design om ketogenes verkligen kan förhindra/undvika huvudvärksattacker hos episodiska migränpatienter.
Metoder: Trettiofem på varandra följande episodiska migränpatienter, med en attackfrekvens högre än 2 attacker per månad, kommer att registreras. Två olika typer av dieter, en KD och en standarddiet för viktminskning (SD), kommer att administreras i följd i varje patient som rekryteras i studien under en månad. Slumpmässigt kommer patienter att börja med KD eller SD. I slutet av den andra månaden kommer skillnader mellan dieter att upptäckas.
KD kommer att bestå av 4 dagliga farmaceutiska måltidsersättningar bestående av lågkolhydrat, låg fetthalt, rik på protein servering av mat, redan kommersiellt tillgänglig. SD kommer att bestå av ett liknande ätprogram, med servering av mat med tillsats av kolhydrater för att undvika ketogenes.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00161
- Policlinico Umberto I
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- förde huvudvärksdagbok i minst 1 månad
- migränsjukdom som debuterar före 50 års ålder
- minst en migränattack per månad under de senaste 3 månaderna
Exklusions kriterier:
- profylaktisk behandling under de senaste 3 månaderna
- överkonsumtion av akut medicin mot migrän (triptan, smärtstillande eller ergotamin)
- graviditet eller amning
- diabetes typ I
- allvarliga organiska eller psykiatriska störningar som utredarna bedömde ha potential att påverka utvärderingen av försöket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Migränister
Överviktiga eller överviktiga migränpatienter som hänvisar till en dietistklinik för att behandla sitt problem. Intervention: 4 veckors VLCKD genom måltidsersättningar som är fattiga på fett och kolhydrater. |
Två olika typer av dieter, en ketogen diet med mycket låga kalorier (KD) och en skendiet för viktminskning (SD), kommer att administreras i följd till varje patient som rekryteras i studien under en månad. För att undvika snedvridningen av olika kaloriintag kommer SD-gruppen att genomgå en icke-ketogen diet med mycket låga kalorier. Slumpmässigt kommer patienter att börja med KD eller SD. Patienter som tilldelats denna arm kommer att följa KD.
Andra namn:
|
Sham Comparator: Sham diet migränister
Överviktiga eller överviktiga migränpatienter som hänvisar till en dietistklinik för att behandla sitt problem. Intervention: 4 veckors icke-ketogen VLCD genom måltidsersättningar som är fattiga på fetter och proteiner. |
Två olika typer av dieter, en ketogen diet med mycket låga kalorier (KD) och en skendiet för viktminskning (SD), kommer att administreras i följd till varje patient som rekryteras i studien under en månad. För att undvika snedvridningen av olika kaloriintag kommer SD-gruppen att genomgå en icke-ketogen diet med mycket låga kalorier. Slumpmässigt kommer patienter att börja med KD eller SD. Patienter som tilldelats denna arm kommer att följa SD.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Migränanfallsfrekvens
Tidsram: en månad
|
antal attacker per månad
|
en månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Migrän dagar
Tidsram: en månad
|
antal dagar med migrän per månad
|
en månad
|
Narkotikakonsumtion
Tidsram: en månad
|
antal symtomatiska läkemedel som antas per månad för att behandla migrän
|
en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Francesco Pierelli, Sapienza Univeristy
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ChEmicrania
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ketogen kost
-
Shriners Hospitals for ChildrenUniversity of HawaiiAvslutad
-
Florida State UniversityAvslutadVidhäftning, behandling | Bibehållande | Kognitiv funktionsnedsättning, lättFörenta staterna
-
Florida State UniversityAvslutadLätt kognitiv funktionsnedsättning | Ketos | Följsamhet, tålmodigFörenta staterna
-
University of PittsburghAvslutadHjärt-kärlsjukdomar | FetmaFörenta staterna
-
Pennington Biomedical Research CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytering
-
Pennington Biomedical Research CenterThe Cleveland ClinicRekrytering
-
Kaiser PermanenteNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AvslutadHypertoni | FetmaFörenta staterna
-
University of SurreyImperial College London; University of ReadingAvslutad
-
Hospital General Universitario Reina Sofía de MurciaAvslutadKostmodifiering | Divertikulit | Kostmodifiering | Divertikulit, kolon | Akut divertikulit | Okomplicerad divertikulär sjukdom | Divertikulit hos SigmoidSpanien
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.AvslutadÖverviktFörenta staterna