Bardzo niskokaloryczna dieta ketogeniczna w migrenie. (Ketomig)
Randomizowane, kontrolowane, krzyżowe, podwójnie ślepe badanie dotyczące bardzo niskokalorycznej diety ketogenicznej u pacjentów z nadwagą z migreną.
Ketogeneza jest zjawiskiem fizjologicznym spowodowanym głodzeniem lub dietą ketogeniczną (KD), drastycznym schematem diety o ograniczonej zawartości węglowodanów, który indukuje metabolizm lipidów i syntezę ciał ketonowych (KB). Obserwowaliśmy, w warunkach klinicznych dietetyka, grupę osób cierpiących na migrenę, które losowo otrzymały miesięczną receptę na eksperymentalną dietę, po której następowało jednomiesięczne stopniowe ponowne wprowadzanie węglowodanów, następnie kolejny miesiąc diety eksperymentalnej, a następnie jedno- miesiąc stopniowego przywracania węglowodanów. Diety eksperymentalne to bardzo niskokaloryczna dieta KD lub izokaloryczna dieta nieketogeniczna.
Celem naszego badania jest sprawdzenie, czy migrena w okresie ketogenezy ulega poprawie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dieta ketogeniczna (KD) to wysokotłuszczowa, niskowęglowodanowa dieta od dawna stosowana w leczeniu padaczki lekoopornej. Ketogeneza, tworzenie ciał ketonowych, jest zjawiskiem fizjologicznym obserwowanym również u pacjentów stosujących diety niskowęglowodanowe i niskokaloryczne w celu szybkiej utraty wagi. Różni autorzy dowiedli ochronnego działania ciał ketonowych również na migrenę; jednak skuteczność KD w tym zaburzeniu jest ponownie badana. W rzeczywistości pewne obawy sprawiają, że sprawa jest wciąż otwarta: dostępne badania były anegdotyczne lub przeprowadzone na małych liczbach; nie u wszystkich pacjentów zdiagnozowano migrenę zgodnie z obowiązującą klasyfikacją bólu głowy; podczas ketogenezy można unikać pokarmów potencjalnie wyzwalających. Ponadto do przestrzegania diety ketogenicznej potrzebna jest duża motywacja, a często migreny jej nie miały.
Celem tego badania jest zweryfikowanie w podwójnie ślepej próbie krzyżowej grup równoległych, czy ketogeneza jest naprawdę zdolna do zapobiegania/unikania napadów bólu głowy u epizodycznych migren.
Metody: Zarejestrowanych zostanie 35 kolejnych epizodycznych migren, z częstotliwością napadów większą niż 2 napady na miesiąc. Dwa różne rodzaje diety, KD i standardowa dieta odchudzająca (SD), będą kolejno stosowane u każdego pacjenta rekrutowanego do badania przez jeden miesiąc. Losowo pacjenci zaczną od KD lub SD. Pod koniec drugiego miesiąca zostaną wykryte różnice między dietami.
KD składać się będzie z 4 dziennych farmaceutycznych zamienników posiłków skomponowanych z niskowęglowodanowej, niskotłuszczowej, bogatej w białko porcji żywności, już dostępnej na rynku. SD będzie polegać na podobnym programie żywieniowym, z podawaniem posiłków z dodatkiem węglowodanów, aby uniknąć ketogenezy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00161
- Policlinico Umberto I
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- prowadzić dziennik bólów głowy przez co najmniej 1 miesiąc
- początek migreny przed 50 rokiem życia
- co najmniej jeden atak migreny na miesiąc w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- leczenie profilaktyczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- nadmierne spożycie ostrych leków przeciwmigrenowych (tryptan, środek przeciwbólowy lub ergotamina)
- ciąża lub laktacja
- cukrzyca typu I
- poważne zaburzenia organiczne lub psychiatryczne, które zdaniem badaczy mogą mieć wpływ na ocenę badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Migreny
Migreny z nadwagą lub otyłością, które zgłaszają się do kliniki dietetycznej w celu leczenia ich stanu stawów. Interwencja: 4-tygodniowa VLCKD poprzez zamienniki posiłków ubogich w tłuszcze i węglowodany. |
Dwa różne rodzaje diety, bardzo niskokaloryczna dieta ketogeniczna (KD) i pozorowana dieta odchudzająca (SD), będą kolejno podawane każdemu pacjentowi włączonemu do badania przez jeden miesiąc. Aby uniknąć błędu związanego z różnym spożyciem kalorii, grupa SD przejdzie na nieketogeniczną dietę o bardzo niskiej zawartości kalorii. Losowo pacjenci zaczną od KD lub SD. Pacjenci przydzieleni do tego ramienia będą przestrzegać KD.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana dieta migreny
Migreny z nadwagą lub otyłością, które zgłaszają się do kliniki dietetycznej w celu leczenia ich stanu stawów. Interwencja: 4-tygodniowa nieketogenna VLCD przez zamienniki posiłków ubogich w tłuszcze i białka. |
Dwa różne rodzaje diety, bardzo niskokaloryczna dieta ketogeniczna (KD) i pozorowana dieta odchudzająca (SD), będą kolejno podawane każdemu pacjentowi włączonemu do badania przez jeden miesiąc. Aby uniknąć błędu związanego z różnym spożyciem kalorii, grupa SD przejdzie na nieketogeniczną dietę o bardzo niskiej zawartości kalorii. Losowo pacjenci zaczną od KD lub SD. Pacjenci przydzieleni do tej grupy będą podlegać SD.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość ataków migreny
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
ilość ataków w miesiącu
|
jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni migreny
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
liczba dni z migreną w miesiącu
|
jeden miesiąc
|
|
Zużycie narkotyków
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
liczba leków objawowych przyjmowanych miesięcznie w leczeniu migreny
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Francesco Pierelli, Sapienza Univeristy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ChEmicrania
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .