Velmi nízkokalorická ketogenní dieta při migréně. (Ketomig)
Randomizovaná kontrolovaná zkřížená dvojitě zaslepená studie o velmi nízkokalorické ketogenní dietě u pacientů s nadváhou migrénou.
Ketogeneze je fyziologický jev způsobený hladověním nebo ketogenní dietou (KD), drastickým dietním režimem s omezením sacharidů, který indukuje metabolismus lipidů a syntézu ketolátek (KB). V klinickém prostředí dietologa jsme sledovali skupinu migreniků, kteří náhodně dostávali jeden měsíc předepisovanou experimentální dietu, po níž následoval jeden měsíc progresivního znovuzavedení sacharidů, pak další jeden měsíc experimentální diety, po které následoval jeden- měsíc progresivního znovuzavádění sacharidů. Experimentální diety jsou velmi nízkokalorická KD nebo izokalorická neketogenní dieta.
Cílem naší studie je ověřit, zda se během ketogeneze migréna zlepšuje.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ketogenní dieta (KD) je dieta s vysokým obsahem tuku a nízkým obsahem sacharidů, která se dlouho používá k léčbě refrakterní epilepsie. Ketogeneze, tvorba ketolátek, je fyziologický jev pozorovaný také u pacientů, kteří dodržují nízkosacharidovou nízkokalorickou dietu pro rychlý úbytek hmotnosti. Různí autoři prokázali ochranný účinek ketolátek také na migrénu; účinnost KD u této poruchy je však znovu pod drobnohledem. Některé obavy ve skutečnosti činí záležitost stále otevřenou otázkou: dostupné studie byly neoficiální nebo byly provedeny na malém počtu; ne všichni pacienti byli diagnostikováni jako migrenici podle současné klasifikace bolesti hlavy; během ketogeneze by mohlo dojít k vyhýbání se potenciálně spouštěcím potravinám. K dodržování ketogenní diety je navíc potřeba velká motivace, kterou často migrenici nemají.
Cílem této studie je ověřit ve dvojitě zaslepeném paralelním skupinovém cross-over designu, zda je ketogeneze skutečně schopna zabránit/vyhnout se záchvatům bolesti hlavy u epizodických migrén.
Metody: Bude zařazeno 35 po sobě jdoucích epizodických migreniků s frekvencí ataků vyšší než 2 ataky za měsíc. U každého pacienta zařazeného do studie budou po dobu jednoho měsíce postupně podávány dva různé druhy diety, KD a standardní dieta na snížení hmotnosti (SD). Náhodně pacienti začnou s KD nebo SD. Na konci druhého měsíce budou zjištěny rozdíly mezi dietami.
KD se bude skládat ze 4 denních farmaceutických náhražek jídla složených z nízkosacharidových, nízkotučných, bohatých na bílkoviny, porce jídla, které jsou již komerčně dostupné. SD bude spočívat v podobném stravovacím programu, s podáváním jídla s přídavkem sacharidů, aby se zabránilo ketogenezi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00161
- Policlinico Umberto I
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- vedl si deník bolesti hlavy po dobu nejméně 1 měsíce
- nástup migrény před 50. rokem života
- alespoň jeden záchvat migrény za měsíc v posledních 3 měsících
Kritéria vyloučení:
- profylaktická léčba v předchozích 3 měsících
- nadměrná konzumace akutních léků proti migréně (triptan, analgetikum nebo ergotamin)
- těhotenství nebo kojení
- diabetes I. typu
- závažné organické nebo psychiatrické poruchy, u kterých vyšetřovatelé usoudili, že mají potenciál ovlivnit hodnocení studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Migrény
Migréři s nadváhou nebo obézní, kteří se obracejí na dietní kliniku, aby vyléčili svůj mentální stav. Intervence: 4týdenní VLCKD náhradami jídla chudými na tuky a sacharidy. |
Dva různé druhy diety, ketogenní dieta s velmi nízkým obsahem kalorií (KD) a falešná dieta na snížení hmotnosti (SD), budou postupně podávány každému pacientovi zařazenému do studie po dobu jednoho měsíce. Aby se předešlo zkreslení rozdílného kalorického příjmu, podstoupí skupina SD neketogenní velmi nízkokalorickou dietu. Náhodně pacienti začnou s KD nebo SD. Pacienti zařazení do tohoto ramene budou následovat KD.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešná dieta pro migrény
Migréři s nadváhou nebo obézní, kteří se obracejí na dietní kliniku, aby vyléčili svůj mentální stav. Intervence: 4týdenní neketogenní VLCD náhradami jídla chudými na tuky a bílkoviny. |
Dva různé druhy diety, ketogenní dieta s velmi nízkým obsahem kalorií (KD) a falešná dieta na snížení hmotnosti (SD), budou postupně podávány každému pacientovi zařazenému do studie po dobu jednoho měsíce. Aby se předešlo zkreslení rozdílného kalorického příjmu, podstoupí skupina SD neketogenní velmi nízkokalorickou dietu. Náhodně pacienti začnou s KD nebo SD. Pacienti zařazení do tohoto ramene se budou řídit SD.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence záchvatů migrény
Časové okno: jeden měsíc
|
počet útoků za měsíc
|
jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny s migrénou
Časové okno: jeden měsíc
|
počet dní s migrénou za měsíc
|
jeden měsíc
|
|
Spotřeba drog
Časové okno: jeden měsíc
|
počet symptomatických léků předpokládaných za měsíc k léčbě migrény
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Francesco Pierelli, Sapienza Univeristy
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ChEmicrania
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .