Erittäin vähäkalorinen ketogeeninen ruokavalio migreenissä. (Ketomig)
Satunnaistettu, kontrolloitu crossover-kaksoissokkotutkimus erittäin vähäkalorisesta ketogeenisesta ruokavaliosta ylipainoisilla migreenipotilailla.
Ketogeneesi on fysiologinen ilmiö, joka johtuu nälkään tai ketogeenisestä ruokavaliosta (KD), rajusta rajoitetusta hiilihydraattiruokavaliosta, joka indusoi lipidimetaboliaa ja ketonikappaleiden (KB) synteesiä. Seurasimme ravitsemusterapeutin kliinisessä ympäristössä ryhmää migreenipotilaita, jotka saivat satunnaisesti yhden kuukauden kokeellisen ruokavalion reseptin, jota seurasi yhden kuukauden hiilihydraattien asteittainen palautus, sitten toisen kuukauden kokeellinen ruokavalio, jota seurasi yksi - kuukausi hiilihydraattien progressiivisesta uudelleen käyttöönotosta. Kokeellinen ruokavalio on erittäin vähäkalorinen KD tai isokalorinen ei-ketogeeninen ruokavalio.
Tutkimuksemme tavoitteena on varmistaa, paraneeko ketogeneesin aikana migreeni.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ketogeeninen ruokavalio (KD) on pitkäaikainen runsasrasvainen ja vähähiilihydraattinen ruokavalio, jota on käytetty tulenkestävän epilepsian hoitoon. Ketogeneesi, ketoniruumiin muodostuminen, on fysiologinen ilmiö, joka havaitaan myös potilailla, jotka noudattavat vähähiilihydraattista vähäkalorista ruokavaliota nopean painonpudotuksen saavuttamiseksi. Eri kirjoittajat ovat osoittaneet ketoaineiden suojaavan vaikutuksen myös migreeniin; KD:n tehokkuus tässä häiriössä on kuitenkin jälleen tarkastelun kohteena. Itse asiassa jotkut huolenaiheet tekevät asiasta vielä avoimen kysymyksen: saatavilla olevat tutkimukset olivat anekdoottisia tai niitä tehtiin pienillä määrillä; kaikilla potilailla ei diagnosoitu migreeniä nykyisen päänsäryn luokituksen mukaan; ketogeneesin aikana voitaisiin välttää mahdollisesti laukaisevia ruokia. Lisäksi ketogeenisen ruokavalion noudattaminen vaatii suurta motivaatiota, eikä sitä usein migreenipotilailla ole ollut.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa kaksoissokkoutetussa rinnakkaisryhmäristisuunnittelussa, pystyykö ketogeneesi todella ehkäisemään/välttämään päänsärkykohtauksia episodisilla migreenipotilailla.
Menetelmät: Mukaan otetaan 35 peräkkäistä episodista migreenipotilasta, joiden kohtausten taajuus on suurempi kuin 2 kohtausta kuukaudessa. Jokaiselle tutkimukseen valitulle potilaalle annetaan peräkkäin kaksi erilaista ruokavaliota, KD ja standardi painonpudotusdieetti (SD). Satunnaisesti potilaat alkavat KD:llä tai SD:llä. Toisen kuukauden lopussa havaitaan erot ruokavalioiden välillä.
KD koostuu neljästä päivittäisestä farmaseuttisesta ateriankorvikkeesta, jotka koostuvat jo kaupallisesti saatavilla olevista vähähiilihydraattisista, vähärasvaisista, runsaasti proteiinia sisältävistä elintarvikkeista. SD koostuu samanlaisesta syömisohjelmasta, jossa ruoan tarjoilu ja hiilihydraattien lisäys ketogeneesin välttämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00161
- Policlinico Umberto I
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- piti päänsärkypäiväkirjaa vähintään kuukauden ajan
- migreenisairaus alkaa ennen 50 vuoden ikää
- vähintään yksi migreenikohtaus kuukaudessa viimeisen 3 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- profylaktinen hoito viimeisten 3 kuukauden aikana
- akuutin migreenilääkkeen (triptaanin, analgeetin tai ergotamiinin) liikakäyttö
- raskaus tai imetys
- tyypin I diabetes
- vakavia orgaanisia tai psykiatrisia häiriöitä, joiden tutkijat katsoivat voivan vaikuttaa tutkimuksen arviointiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Migreenit
Ylipainoiset tai lihavat migreenipotilaat, jotka hakeutuvat ravitsemusterapeutille hoitamaan pohdiskelukykyään. Interventio: 4 viikon VLCKD ateriankorvikkeilla, joissa on vähän rasvaa ja hiilihydraatteja. |
Kahta erilaista ruokavaliota, erittäin vähäkalorista ketogeenistä ruokavaliota (KD) ja valepainonpudotusruokavaliota (SD), annetaan peräkkäin jokaiselle tutkimukseen valitulle potilaalle kuukauden ajan. Erilaisten kalorien saannin vääristymisen välttämiseksi SD-ryhmä noudattaa ei-ketogeenista erittäin vähäkalorista ruokavaliota. Satunnaisesti potilaat alkavat KD:llä tai SD:llä. Potilaat, jotka on määrätty tähän haaraan, seuraavat KD:tä.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Valeruokavalio migreenipotilaat
Ylipainoiset tai lihavat migreenipotilaat, jotka hakeutuvat ravitsemusterapeutille hoitamaan pohdiskelukykyään. Interventio: 4 viikon ei-ketogeeninen VLCD ateriankorvikkeilla, joissa on vähän rasvaa ja proteiineja. |
Kahta erilaista ruokavaliota, erittäin vähäkalorista ketogeenistä ruokavaliota (KD) ja valepainonpudotusruokavaliota (SD), annetaan peräkkäin jokaiselle tutkimukseen valitulle potilaalle kuukauden ajan. Erilaisten kalorien saannin vääristymisen välttämiseksi SD-ryhmä noudattaa ei-ketogeenista erittäin vähäkalorista ruokavaliota. Satunnaisesti potilaat alkavat KD:llä tai SD:llä. Potilaat, jotka on määrätty tähän haaraan, noudattavat SD-ohjetta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Migreenikohtausten esiintymistiheys
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
hyökkäysten määrä kuukaudessa
|
yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Migreenipäiviä
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
migreenipäivien lukumäärä kuukaudessa
|
yksi kuukausi
|
|
Huumeiden kulutus
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
oireenmukaisten lääkkeiden määrä kuukaudessa migreenin hoitoon
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Francesco Pierelli, Sapienza Univeristy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ChEmicrania
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .