Sehr kalorienarme ketogene Ernährung bei Migräne. (Ketomig)
Randomisierte kontrollierte Crossover-Doppelblindstudie zu sehr kalorienarmer ketogener Ernährung bei übergewichtigen Migränepatienten.
Ketogenese ist ein physiologisches Phänomen aufgrund von Hunger oder ketogener Ernährung (KD), einer drastisch eingeschränkten Kohlenhydratdiät, die den Fettstoffwechsel und die Synthese von Ketonkörpern (KB) induziert. Wir folgten in einem klinischen Umfeld eines Ernährungsberaters einer Gruppe von Migränepatienten, die nach dem Zufallsprinzip eine einmonatige Versuchsdiät verschrieben bekamen, gefolgt von einer einmonatigen progressiven Wiedereinführung von Kohlenhydraten, dann einen weiteren Monat einer Versuchsdiät, gefolgt von einer einmonatigen Diät. Monat der schrittweisen Wiedereinführung von Kohlenhydraten. Experimentelle Diäten sind eine sehr kalorienarme KD oder eine isokalorische nicht-ketogene Diät.
Ziel unserer Studie ist es zu überprüfen, ob sich die Migräne während der Ketogenese bessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die ketogene Diät (KD) ist eine fettreiche, kohlenhydratarme Diät, die seit langem zur Behandlung von refraktärer Epilepsie eingesetzt wird. Die Ketogenese, die Bildung von Ketonkörpern, ist ein physiologisches Phänomen, das auch bei Patienten beobachtet wird, die eine kohlenhydratarme, kalorienarme Diät zur schnellen Gewichtsabnahme einhalten. Verschiedene Autoren belegen eine schützende Wirkung von Ketonkörpern auch bei Migräne; Die Wirksamkeit von KD bei dieser Störung wird jedoch erneut überprüft. Tatsächlich machen einige Bedenken die Angelegenheit zu einer immer noch offenen Frage: Verfügbare Studien waren anekdotisch oder wurden an kleinen Zahlen durchgeführt; nicht alle Patienten wurden gemäß der aktuellen Kopfschmerzklassifikation als Migränepatienten diagnostiziert; Während der Ketogenese könnte es zu einer Vermeidung von potenziell auslösenden Nahrungsmitteln kommen. Darüber hinaus ist zur Einhaltung der ketogenen Diät eine große Motivation erforderlich, die Migränepatienten häufig nicht hatten.
Ziel dieser Studie ist es, in einem doppelblinden Parallelgruppen-Crossover-Design zu überprüfen, ob die Ketogenese wirklich in der Lage ist, Kopfschmerzattacken bei episodischen Migränepatienten zu verhindern/zu vermeiden.
Methoden: 35 aufeinanderfolgende episodische Migränepatienten mit einer Attackenhäufigkeit von mehr als 2 Attacken pro Monat werden aufgenommen. Zwei verschiedene Arten von Diäten, eine KD und eine Standarddiät zur Gewichtsabnahme (SD), werden nacheinander jedem in die Studie aufgenommenen Patienten für einen Monat verabreicht. Zufällig beginnen die Patienten mit KD oder SD. Am Ende des zweiten Monats werden Unterschiede zwischen den Diäten festgestellt.
KD wird aus 4 täglichen pharmazeutischen Mahlzeitersatzmitteln bestehen, die aus bereits im Handel erhältlichen kohlenhydratarmen, fettarmen und proteinreichen Portionen bestehen. SD besteht aus einem ähnlichen Ernährungsprogramm, bei dem Speisen mit Kohlenhydratzusatz serviert werden, um eine Ketogenese zu vermeiden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rome, Italien, 00161
- Policlinico Umberto I
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 1 Monat ein Kopfschmerztagebuch geführt
- Beginn der Migräne vor dem 50
- mindestens eine Migräneattacke pro Monat in den letzten 3 Monaten
Ausschlusskriterien:
- prophylaktische Behandlung in den letzten 3 Monaten
- Überkonsum von akuten Anti-Migräne-Medikamenten (Triptan, Analgetikum oder Ergotamin)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Typ-I-Diabetes
- schwerwiegende organische oder psychiatrische Störungen, die nach Einschätzung der Prüfärzte die Studienauswertung beeinflussen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Migräne
Übergewichtige oder fettleibige Migränepatienten, die sich an eine Klinik für Ernährungsberatung wenden, um ihre schwere Erkrankung zu behandeln. Intervention: 4-wöchige VLCKD durch fett- und kohlenhydratarmen Mahlzeitenersatz. |
Zwei verschiedene Arten von Diäten, eine sehr kalorienarme ketogene Diät (KD) und eine Scheindiät zur Gewichtsabnahme (SD), werden nacheinander jedem Patienten verabreicht, der für einen Monat in die Studie aufgenommen wurde. Um die Verzerrung durch unterschiedliche Kalorienzufuhr zu vermeiden, wird sich die SD-Gruppe einer nicht-ketogenen, sehr kalorienarmen Diät unterziehen. Zufällig beginnen die Patienten mit KD oder SD. Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, folgen der KD.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Migränepatienten mit Scheindiät
Übergewichtige oder fettleibige Migränepatienten, die sich an eine Klinik für Ernährungsberatung wenden, um ihre schwere Erkrankung zu behandeln. Intervention: 4-wöchige nicht-ketogene VLCD durch fett- und proteinarmen Mahlzeitenersatz. |
Zwei verschiedene Arten von Diäten, eine sehr kalorienarme ketogene Diät (KD) und eine Scheindiät zur Gewichtsabnahme (SD), werden nacheinander jedem Patienten verabreicht, der für einen Monat in die Studie aufgenommen wurde. Um die Verzerrung durch unterschiedliche Kalorienzufuhr zu vermeiden, wird sich die SD-Gruppe einer nicht-ketogenen, sehr kalorienarmen Diät unterziehen. Zufällig beginnen die Patienten mit KD oder SD. Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, folgen dem SD.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von Migräneattacken
Zeitfenster: ein Monat
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Anzahl der Angriffe pro Monat
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ein Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tage mit Migräne
Zeitfenster: ein Monat
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Anzahl der Tage mit Migräne pro Monat
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ein Monat
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Drogenkonsum
Zeitfenster: ein Monat
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Anzahl der symptomatischen Medikamente, die pro Monat zur Behandlung von Migräne angenommen werden
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ein Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Francesco Pierelli, Sapienza Univeristy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ChEmicrania
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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