- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03076060
Svært lite kalorier ketogen diett ved migrene. (Ketomig)
Randomisert kontrollert crossover dobbeltblind studie på ketogen diett med svært lavt kaloriinnhold hos overvektige migrenepasienter.
Ketogenese er et fysiologisk fenomen på grunn av sult eller ketogen diett (KD), en drastisk begrenset karbohydratdiettkur som induserer lipidmetabolisme og ketonkroppssyntese (KB). Vi fulgte, i en klinisk setting av ernæringseksperter, en gruppe migrenepasienter som tilfeldig fikk en måneds resept på eksperimentell diett, etterfulgt av en måneds progressiv gjeninnføring av karbohydrater, deretter ytterligere én måneds eksperimentell diett, etterfulgt av en-måneds eksperimentell diett. måned med progressiv gjeninnføring av karbohydrater. Eksperimentelle dietter er en svært lavkalori KD, eller en isokalorisk ikke-ketogen diett.
Målet med vår studie er å bekrefte om migrene forbedres under ketogenese.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den ketogene dietten (KD) er en diett med høyt fett og lavt karbohydrat som lenge har vært brukt til å behandle refraktær epilepsi. Ketogenese, ketonkroppsdannelse, er et fysiologisk fenomen som også observeres hos pasienter som følger lavkarbohydratdietter med lavt kaloriinnhold for raskt vekttap. Ulike forfattere påviste en beskyttende effekt av ketonlegemer også på migrene; KD-effektiviteten i denne lidelsen er imidlertid under gransking igjen. Faktisk gjør noen bekymringer saken til et fortsatt åpent spørsmål: tilgjengelige studier var anekdotiske, eller utført på små tall; ikke alle pasienter ble diagnostisert som migrenesyke i henhold til gjeldende hodepineklassifisering; under ketogenese kan det være en unngåelse av potensielt utløsende matvarer. Dessuten, for å overholde ketogen diett, er det nødvendig med stor motivasjon, og ofte hadde ikke migreneikere det.
Målet med denne studien er å verifisere i en dobbeltblind parallell gruppe cross-over design om ketogenese virkelig er i stand til å forhindre/unngå hodepineanfall hos episodiske migrenepasienter.
Metoder: Trettifem påfølgende episodiske migrenepasienter, med en angrepsfrekvens høyere enn 2 angrep per måned, vil bli registrert. To forskjellige typer dietter, en KD og en standard vekttapdiett (SD), vil bli administrert fortløpende til hver pasient som rekrutteres i studien i en måned. Tilfeldige pasienter vil starte med KD eller SD. På slutten av den andre måneden vil forskjeller mellom diettene bli oppdaget.
KD vil bestå av 4 daglige farmasøytiske måltidserstatninger sammensatt av lav-karbohydrat, lav-fett, rik på protein servering av mat, allerede kommersielt tilgjengelig. SD vil bestå i et tilsvarende spiseprogram, med servering av mat med tilsetning av karbohydrater for å unngå ketogenese.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00161
- Policlinico Umberto I
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- førte hodepinedagbok i minst 1 måned
- migrenesykdom debuterer før fylte 50 år
- minst ett migreneanfall per måned de siste 3 månedene
Ekskluderingskriterier:
- profylaktisk behandling de siste 3 månedene
- overforbruk av akutt medisin mot migrene (triptan, smertestillende eller ergotamin)
- graviditet eller amming
- type I diabetes
- alvorlige organiske eller psykiatriske lidelser som etterforskerne vurderte til å ha potensial til å påvirke prøveevalueringen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Migrenepasienter
Overvektige eller overvektige migrenepasienter som henvender seg til en ernæringsfysiologklinikk for å behandle deres ponderale tilstand. Intervensjon: 4 ukers VLCKD ved måltidserstatninger fattige på fett og karbohydrater. |
To forskjellige typer dietter, en ketogen diett med svært lavt kaloriinnhold (KD) og en falsk diett for vekttap (SD), vil bli administrert fortløpende til hver pasient som rekrutteres i studien i én måned. For å unngå skjevheten til ulikt kaloriinntak, vil SD-gruppen gjennomgå en ikke-ketogen diett med svært lavt kaloriinnhold. Tilfeldige pasienter vil starte med KD eller SD. Pasienter tildelt denne armen vil følge KD.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham diett migreneikere
Overvektige eller overvektige migrenepasienter som henvender seg til en ernæringsfysiologklinikk for å behandle deres ponderale tilstand. Intervensjon: 4 uker med ikke-ketogen VLCD ved måltidserstatninger fattige på fett og proteiner. |
To forskjellige typer dietter, en ketogen diett med svært lavt kaloriinnhold (KD) og en falsk diett for vekttap (SD), vil bli administrert fortløpende til hver pasient som rekrutteres i studien i én måned. For å unngå skjevheten til ulikt kaloriinntak, vil SD-gruppen gjennomgå en ikke-ketogen diett med svært lavt kaloriinnhold. Tilfeldige pasienter vil starte med KD eller SD. Pasienter tildelt denne armen vil følge SD.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av migreneanfall
Tidsramme: en måned
|
antall angrep per måned
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Migrene dager
Tidsramme: en måned
|
antall dager med migrene per måned
|
en måned
|
|
Narkotikaforbruk
Tidsramme: en måned
|
antall symptomatiske legemidler antatt per måned for å behandle migrene
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Francesco Pierelli, Sapienza Univeristy
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ChEmicrania
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .