Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Svært lite kalorier ketogen diett ved migrene. (Ketomig)

24. oktober 2017 oppdatert av: Cherubino DI LORENZO, University of Roma La Sapienza

Randomisert kontrollert crossover dobbeltblind studie på ketogen diett med svært lavt kaloriinnhold hos overvektige migrenepasienter.

Ketogenese er et fysiologisk fenomen på grunn av sult eller ketogen diett (KD), en drastisk begrenset karbohydratdiettkur som induserer lipidmetabolisme og ketonkroppssyntese (KB). Vi fulgte, i en klinisk setting av ernæringseksperter, en gruppe migrenepasienter som tilfeldig fikk en måneds resept på eksperimentell diett, etterfulgt av en måneds progressiv gjeninnføring av karbohydrater, deretter ytterligere én måneds eksperimentell diett, etterfulgt av en-måneds eksperimentell diett. måned med progressiv gjeninnføring av karbohydrater. Eksperimentelle dietter er en svært lavkalori KD, eller en isokalorisk ikke-ketogen diett.

Målet med vår studie er å bekrefte om migrene forbedres under ketogenese.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den ketogene dietten (KD) er en diett med høyt fett og lavt karbohydrat som lenge har vært brukt til å behandle refraktær epilepsi. Ketogenese, ketonkroppsdannelse, er et fysiologisk fenomen som også observeres hos pasienter som følger lavkarbohydratdietter med lavt kaloriinnhold for raskt vekttap. Ulike forfattere påviste en beskyttende effekt av ketonlegemer også på migrene; KD-effektiviteten i denne lidelsen er imidlertid under gransking igjen. Faktisk gjør noen bekymringer saken til et fortsatt åpent spørsmål: tilgjengelige studier var anekdotiske, eller utført på små tall; ikke alle pasienter ble diagnostisert som migrenesyke i henhold til gjeldende hodepineklassifisering; under ketogenese kan det være en unngåelse av potensielt utløsende matvarer. Dessuten, for å overholde ketogen diett, er det nødvendig med stor motivasjon, og ofte hadde ikke migreneikere det.

Målet med denne studien er å verifisere i en dobbeltblind parallell gruppe cross-over design om ketogenese virkelig er i stand til å forhindre/unngå hodepineanfall hos episodiske migrenepasienter.

Metoder: Trettifem påfølgende episodiske migrenepasienter, med en angrepsfrekvens høyere enn 2 angrep per måned, vil bli registrert. To forskjellige typer dietter, en KD og en standard vekttapdiett (SD), vil bli administrert fortløpende til hver pasient som rekrutteres i studien i en måned. Tilfeldige pasienter vil starte med KD eller SD. På slutten av den andre måneden vil forskjeller mellom diettene bli oppdaget.

KD vil bestå av 4 daglige farmasøytiske måltidserstatninger sammensatt av lav-karbohydrat, lav-fett, rik på protein servering av mat, allerede kommersielt tilgjengelig. SD vil bestå i et tilsvarende spiseprogram, med servering av mat med tilsetning av karbohydrater for å unngå ketogenese.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rome, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • førte hodepinedagbok i minst 1 måned
  • migrenesykdom debuterer før fylte 50 år
  • minst ett migreneanfall per måned de siste 3 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • profylaktisk behandling de siste 3 månedene
  • overforbruk av akutt medisin mot migrene (triptan, smertestillende eller ergotamin)
  • graviditet eller amming
  • type I diabetes
  • alvorlige organiske eller psykiatriske lidelser som etterforskerne vurderte til å ha potensial til å påvirke prøveevalueringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Migrenepasienter

Overvektige eller overvektige migrenepasienter som henvender seg til en ernæringsfysiologklinikk for å behandle deres ponderale tilstand.

Intervensjon: 4 ukers VLCKD ved måltidserstatninger fattige på fett og karbohydrater.

To forskjellige typer dietter, en ketogen diett med svært lavt kaloriinnhold (KD) og en falsk diett for vekttap (SD), vil bli administrert fortløpende til hver pasient som rekrutteres i studien i én måned. For å unngå skjevheten til ulikt kaloriinntak, vil SD-gruppen gjennomgå en ikke-ketogen diett med svært lavt kaloriinnhold. Tilfeldige pasienter vil starte med KD eller SD.

Pasienter tildelt denne armen vil følge KD.

Andre navn:
  • Svært lite kalorier ketogen diett
Sham-komparator: Sham diett migreneikere

Overvektige eller overvektige migrenepasienter som henvender seg til en ernæringsfysiologklinikk for å behandle deres ponderale tilstand.

Intervensjon: 4 uker med ikke-ketogen VLCD ved måltidserstatninger fattige på fett og proteiner.

To forskjellige typer dietter, en ketogen diett med svært lavt kaloriinnhold (KD) og en falsk diett for vekttap (SD), vil bli administrert fortløpende til hver pasient som rekrutteres i studien i én måned. For å unngå skjevheten til ulikt kaloriinntak, vil SD-gruppen gjennomgå en ikke-ketogen diett med svært lavt kaloriinnhold. Tilfeldige pasienter vil starte med KD eller SD.

Pasienter tildelt denne armen vil følge SD.

Andre navn:
  • Ikke-ketogen diett med svært lavt kaloriinnhold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av migreneanfall
Tidsramme: en måned
antall angrep per måned
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Migrene dager
Tidsramme: en måned
antall dager med migrene per måned
en måned
Narkotikaforbruk
Tidsramme: en måned
antall symptomatiske legemidler antatt per måned for å behandle migrene
en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Francesco Pierelli, Sapienza Univeristy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

23. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Vi deler ikke data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere