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Régime cétogène très faible en calories dans la migraine. (Ketomig)

24 octobre 2017 mis à jour par: Cherubino DI LORENZO, University of Roma La Sapienza

Étude randomisée contrôlée croisée en double aveugle sur le régime cétogène à très faible teneur en calories chez les patients souffrant de migraine en surpoids.

La cétogenèse est un phénomène physiologique dû à la famine ou au régime cétogène (KD), un régime alimentaire drastique restreint en glucides qui induit le métabolisme des lipides et la synthèse des corps cétoniques (KB). Nous avons suivi, en clinique diététicienne, un groupe de migraineux ayant reçu au hasard une prescription d'un mois de régime expérimental, suivi d'un mois de réintroduction progressive de glucides, puis un autre d'un mois de régime expérimental, suivi d'un régime expérimental d'un mois. mois de réintroduction progressive des glucides. Les régimes expérimentaux sont un KD très hypocalorique ou un régime isocalorique non cétogène.

Le but de notre étude est de vérifier si pendant la cétogenèse la migraine s'améliore.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le régime cétogène (KD) est un régime riche en graisses et faible en glucides utilisé depuis longtemps pour traiter l'épilepsie réfractaire. La cétogenèse, la formation de corps cétonique, est un phénomène physiologique également observé chez les patients suivant des régimes hypocaloriques à faible teneur en glucides pour une perte de poids rapide. Différents auteurs ont mis en évidence un effet protecteur des corps cétoniques également sur la migraine ; cependant, l'efficacité de KD dans ce trouble est à nouveau sous examen. En fait, certaines inquiétudes font de la question une question encore ouverte : les études disponibles étaient anecdotiques, ou menées sur de petits effectifs ; tous les patients n'ont pas été diagnostiqués comme migraineux selon la classification actuelle des maux de tête ; pendant la cétogenèse, il pourrait y avoir un évitement des aliments potentiellement déclencheurs. De plus, pour se conformer au régime cétogène, il faut une grande motivation et souvent les migraineux n'en ont pas.

Le but de cette étude est de vérifier dans un plan croisé en double aveugle et en groupes parallèles si la cétogenèse est réellement capable de prévenir/éviter les crises de céphalées chez les migraineux épisodiques.

Méthodes : Trente-cinq migraineux épisodiques consécutifs, avec une fréquence de crise supérieure à 2 crises par mois, seront enrôlés. Deux régimes différents, un régime KD et un régime amaigrissant standard (SD), seront successivement administrés à chaque patient recruté dans l'étude pendant un mois. Au hasard, les patients commenceront par KD ou SD. À la fin du deuxième mois, des différences entre les régimes seront détectées.

KD consistera en 4 substituts de repas pharmaceutiques quotidiens composés d'aliments à faible teneur en glucides, faibles en gras et riches en protéines, déjà disponibles dans le commerce. SD consistera en un programme alimentaire similaire, avec une portion d'aliments avec ajout de glucides pour éviter la cétogenèse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00161
        • Policlinico Umberto I

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • a tenu un journal des maux de tête pendant au moins 1 mois
  • début de la maladie migraineuse avant l'âge de 50 ans
  • au moins une crise de migraine par mois au cours des 3 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • traitement prophylactique au cours des 3 derniers mois
  • surconsommation de médicaments anti-migraineux aigus (triptan, analgésique ou ergotamine)
  • grossesse ou allaitement
  • diabète de type I
  • troubles organiques ou psychiatriques graves que les investigateurs ont jugés susceptibles d'influencer l'évaluation de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Migraines

Les migraineux en surpoids ou obèses qui se réfèrent à une clinique diététique pour traiter leur condition pondérale.

Intervention : 4 semaines de VLCKD par des substituts de repas pauvres en graisses et en glucides.
Comportemental: Régime cétogène

Deux types de régimes différents, un régime cétogène très faible en calories (KD) et un régime amaigrissant factice (SD), seront administrés consécutivement à chaque patient recruté dans l'étude pendant un mois. Pour éviter le biais d'un apport calorique différent, le groupe SD subira un régime très hypocalorique non cétogène. Au hasard, les patients commenceront par KD ou SD.

Les patients affectés à ce bras suivront le KD.

Autres noms:
  • Régime cétogène à très faible teneur en calories
Comparateur factice: Migraines de régime factice

Les migraineux en surpoids ou obèses qui se réfèrent à une clinique diététique pour traiter leur condition pondérale.

Intervention : 4 semaines de VLCD non cétogène par substituts de repas pauvres en graisses et protéines.
Comportemental: Régime factice

Deux types de régimes différents, un régime cétogène très faible en calories (KD) et un régime amaigrissant factice (SD), seront administrés consécutivement à chaque patient recruté dans l'étude pendant un mois. Pour éviter le biais d'un apport calorique différent, le groupe SD subira un régime très hypocalorique non cétogène. Au hasard, les patients commenceront par KD ou SD.

Les patients affectés à ce bras suivront le SD.

Autres noms:
  • Régime très faible en calories non cétogène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des crises de migraine
Délai: un mois
nombre d'attaques par mois
un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journées migraines
Délai: un mois
nombre de jours de migraine par mois
un mois
Consommation de drogue
Délai: un mois
nombre de médicaments symptomatiques pris par mois pour traiter la migraine
un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Roma La Sapienza

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Francesco Pierelli, Sapienza Univeristy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

23 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2017

Première publication (Réel)

9 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ChEmicrania

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Nous ne partageons pas les données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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