Очень низкокалорийная кетогенная диета при мигрени. (Ketomig)
Рандомизированное контролируемое перекрестное двойное слепое исследование очень низкокалорийной кетогенной диеты у пациентов с мигренью с избыточным весом.
Кетогенез — это физиологический феномен, обусловленный голоданием или кетогенной диетой (КД), режимом питания с резким ограничением углеводов, который индуцирует метаболизм липидов и синтез кетоновых тел (КВ). В клинических условиях диетолога мы наблюдали за группой больных мигренью, которым случайным образом прописали экспериментальную диету на один месяц, после чего последовали один месяц постепенного повторного введения углеводов, затем еще один месяц экспериментальной диеты, а затем еще один месяц экспериментальной диеты. месяц постепенного повторного введения углеводов. Экспериментальные диеты представляют собой очень низкокалорийную КД или изокалорийную некетогенную диету.
Цель нашего исследования - проверить, улучшается ли мигрень во время кетогенеза.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кетогенная диета (КД) — это диета с высоким содержанием жиров и низким содержанием углеводов, которая долгое время использовалась для лечения рефрактерной эпилепсии. Кетогенез, образование кетоновых тел, является физиологическим явлением, которое также наблюдается у пациентов, соблюдающих низкоуглеводную низкокалорийную диету для быстрой потери веса. Различные авторы свидетельствовали о защитном действии кетоновых тел и на мигрень; однако эффективность КД при этом расстройстве снова подвергается тщательному изучению. На самом деле, некоторые опасения делают этот вопрос все еще открытым: доступные исследования были анекдотичными или проводились на небольшом количестве; не у всех пациентов была диагностирована мигрень в соответствии с современной классификацией головной боли; во время кетогенеза можно избегать потенциально триггерных продуктов. К тому же для соблюдения кетогенной диеты нужна большая мотивация, а ее у мигрени часто не было.
Целью этого исследования является проверка в двойном слепом перекрестном дизайне параллельных групп, действительно ли кетогенез способен предотвращать/предотвращать приступы головной боли при эпизодической мигрени.
Методы. Будут зарегистрированы 35 последовательных эпизодических мигренозных приступов с частотой приступов более 2 приступов в месяц. Два разных вида диеты, KD и стандартная диета для снижения веса (SD), будут последовательно вводиться каждому пациенту, включенному в исследование, в течение одного месяца. Случайным образом пациенты начнут с KD или SD. В конце второго месяца будут обнаружены различия между рационами.
KD будет состоять из 4 ежедневных фармацевтических заменителей пищи, состоящих из низкоуглеводной, нежирной, богатой белком порции пищи, уже имеющейся в продаже. SD будет заключаться в аналогичной программе питания с подачей пищи с добавлением углеводов, чтобы избежать кетогенеза.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00161
- Policlinico Umberto I
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- вести дневник головной боли не менее 1 месяца
- приступы мигрени в возрасте до 50 лет
- не менее одного приступа мигрени в месяц за последние 3 месяца
Критерий исключения:
- профилактическое лечение в предшествующие 3 мес.
- чрезмерное потребление острых лекарств от мигрени (триптан, анальгетик или эрготамин)
- беременность или лактация
- диабет I типа
- серьезные органические или психические расстройства, которые, по мнению исследователей, могут повлиять на оценку исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мигрени
Мигрени с избыточным весом или ожирением, которые обращаются в клинику диетолога для лечения своего тяжелого состояния. Вмешательство: 4-недельная VLCKD заменителями пищи с низким содержанием жиров и углеводов. |
Два разных вида диеты, очень низкокалорийная кетогенная диета (KD) и фиктивная диета для снижения веса (SD), будут последовательно вводиться каждому пациенту, включенному в исследование, в течение одного месяца. Чтобы избежать предвзятого отношения к различному потреблению калорий, группа SD будет придерживаться некетогенной диеты с очень низким содержанием калорий. Случайным образом пациенты начнут с KD или SD. Пациенты, назначенные в эту группу, будут следовать KD.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Симптоматическая диета при мигрени
Мигрени с избыточным весом или ожирением, которые обращаются в клинику диетолога для лечения своего тяжелого состояния. Вмешательство: 4-недельный некетогенный VLCD заменителями пищи, бедными жирами и белками. |
Два разных вида диеты, очень низкокалорийная кетогенная диета (KD) и фиктивная диета для снижения веса (SD), будут последовательно вводиться каждому пациенту, включенному в исследование, в течение одного месяца. Чтобы избежать предвзятого отношения к различному потреблению калорий, группа SD будет придерживаться некетогенной диеты с очень низким содержанием калорий. Случайным образом пациенты начнут с KD или SD. Пациенты, назначенные в эту группу, будут следовать SD.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота приступов мигрени
Временное ограничение: один месяц
|
количество атак в месяц
|
один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни мигрени
Временное ограничение: один месяц
|
количество дней с мигренью в месяц
|
один месяц
|
|
Употребление наркотиков
Временное ограничение: один месяц
|
количество симптоматических препаратов, принимаемых в месяц для лечения мигрени
|
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Francesco Pierelli, Sapienza Univeristy
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ChEmicrania
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .