- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03076060
Dieta cetogénica muy baja en calorías en la migraña. (Ketomig)
Estudio aleatorizado, cruzado, doble ciego y controlado sobre la dieta cetogénica muy baja en calorías en pacientes con migraña con sobrepeso.
La cetogénesis es un fenómeno fisiológico debido a la inanición o dieta cetogénica (KD), un régimen dietético drástico de carbohidratos restringido que induce el metabolismo de los lípidos y la síntesis de cuerpos cetónicos (KB). Seguimos, en un entorno clínico dietético, a un grupo de migrañosos que recibieron aleatoriamente una prescripción de un mes de dieta experimental, seguida de un mes de reintroducción progresiva de carbohidratos, luego otro mes de dieta experimental, seguido de un mes de dieta experimental. mes de reintroducción progresiva de carbohidratos. Las dietas experimentales son una KD muy baja en calorías o una dieta isocalórica no cetogénica.
El objetivo de nuestro estudio es comprobar si durante la cetogénesis la migraña mejora.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dieta cetogénica (KD) es una dieta alta en grasas y baja en carbohidratos utilizada durante mucho tiempo para tratar la epilepsia refractaria. La cetogénesis, la formación de cuerpos cetónicos, es un fenómeno fisiológico que también se observa en pacientes que siguen dietas bajas en carbohidratos y bajas en calorías para perder peso rápidamente. Diferentes autores evidenciaron un efecto protector de los cuerpos cetónicos también sobre la migraña; sin embargo, la eficacia de KD en este trastorno está bajo escrutinio una vez más. De hecho, algunas preocupaciones hacen que el asunto sea una pregunta aún abierta: los estudios disponibles eran anecdóticos o se realizaron en números pequeños; no todos los pacientes fueron diagnosticados como migrañosos según la clasificación actual de cefaleas; durante la cetogénesis podría haber una evitación de alimentos potencialmente desencadenantes. Además, para cumplir con la dieta cetogénica se necesita una gran motivación y muchas veces los migrañosos no la tenían.
El objetivo de este estudio es verificar en un diseño cruzado de grupos paralelos doble ciego si la cetogénesis es realmente capaz de prevenir/evitar los ataques de dolor de cabeza en migrañosos episódicos.
Métodos: Se reclutarán 35 migrañosos episódicos consecutivos, con una frecuencia de ataques superior a 2 ataques por mes. Dos tipos diferentes de dieta, una KD y una dieta de pérdida de peso estándar (SD), se administrarán consecutivamente en cada paciente reclutado en el estudio durante un mes. Al azar, los pacientes comenzarán con KD o SD. Al final del segundo mes se detectarán diferencias entre dietas.
KD consistirá en 4 sustitutos alimenticios farmacéuticos diarios compuestos por raciones de alimentos bajos en carbohidratos, bajos en grasas y ricos en proteínas, ya disponibles comercialmente. SD consistirá en un programa de alimentación similar, con porciones de alimentos con adición de carbohidratos para evitar la cetogénesis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rome, Italia, 00161
- Policlinico Umberto I
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mantuvo un diario de dolor de cabeza durante al menos 1 mes
- inicio de la migraña antes de los 50 años
- al menos un ataque de migraña por mes en los últimos 3 meses
Criterio de exclusión:
- tratamiento profiláctico en los 3 meses previos
- consumo excesivo de medicamentos contra la migraña aguda (triptán, analgésicos o ergotamina)
- embarazo o lactancia
- diabetes tipo I
- trastornos orgánicos o psiquiátricos graves que los investigadores consideraron que tenían el potencial de influir en la evaluación del ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Migrañosos
Migrañosos con sobrepeso u obesidad que remiten a una clínica dietista para tratar su condición ponderal. Intervención: 4 semanas de VLCKD por sustitutivos de comidas pobres en grasas y carbohidratos. |
Dos tipos diferentes de dieta, una dieta cetogénica muy baja en calorías (KD) y una dieta de pérdida de peso simulada (SD), se administrarán consecutivamente en cada paciente reclutado en el estudio durante un mes. Para evitar el sesgo de una ingesta calórica diferente, el grupo SD se someterá a una dieta muy baja en calorías no cetogénica. Al azar, los pacientes comenzarán con KD o SD. Los pacientes asignados a este brazo seguirán el KD.
Otros nombres:
|
Comparador falso: Dieta simulada para migrañosos
Migrañosos con sobrepeso u obesidad que remiten a una clínica dietista para tratar su condición ponderal. Intervención: 4 semanas de VLCD no cetogénico por sustitutivos de comidas pobres en grasas y proteínas. |
Dos tipos diferentes de dieta, una dieta cetogénica muy baja en calorías (KD) y una dieta de pérdida de peso simulada (SD), se administrarán consecutivamente en cada paciente reclutado en el estudio durante un mes. Para evitar el sesgo de una ingesta calórica diferente, el grupo SD se someterá a una dieta muy baja en calorías no cetogénica. Al azar, los pacientes comenzarán con KD o SD. Los pacientes asignados a este brazo seguirán el SD.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Frecuencia de los ataques de migraña
Periodo de tiempo: un mes
|
número de ataques por mes
|
un mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Días de migraña
Periodo de tiempo: un mes
|
número de días con migraña al mes
|
un mes
|
Consumo de drogas
Periodo de tiempo: un mes
|
número de medicamentos sintomáticos asumidos por mes para tratar la migraña
|
un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Francesco Pierelli, Sapienza Univeristy
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ChEmicrania
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Dieta cetogénica
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Terminado
-
University of CalgaryStewart Diabetes Education FundTerminadoObesidad | Diabetes mellitus tipo 2Canadá
-
Vegenat, S.A.DesconocidoEnfermedad de Parkinson | Enfermedad de alzheimer | Demencia senilEspaña
-
Vegenat, S.A.DesconocidoNutrición enteral | Pancreatitis agudaEspaña
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterReclutamiento
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...ReclutamientoNiños desnutridosBangladesh
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesReclutamiento
-
Hospital de Clinicas CaracasDesconocidoSíndrome de ovario poliquístico (SOP) MujeresVenezuela