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Dieta cetogénica muy baja en calorías en la migraña. (Ketomig)

24 de octubre de 2017 actualizado por: Cherubino DI LORENZO, University of Roma La Sapienza

Estudio aleatorizado, cruzado, doble ciego y controlado sobre la dieta cetogénica muy baja en calorías en pacientes con migraña con sobrepeso.

La cetogénesis es un fenómeno fisiológico debido a la inanición o dieta cetogénica (KD), un régimen dietético drástico de carbohidratos restringido que induce el metabolismo de los lípidos y la síntesis de cuerpos cetónicos (KB). Seguimos, en un entorno clínico dietético, a un grupo de migrañosos que recibieron aleatoriamente una prescripción de un mes de dieta experimental, seguida de un mes de reintroducción progresiva de carbohidratos, luego otro mes de dieta experimental, seguido de un mes de dieta experimental. mes de reintroducción progresiva de carbohidratos. Las dietas experimentales son una KD muy baja en calorías o una dieta isocalórica no cetogénica.

El objetivo de nuestro estudio es comprobar si durante la cetogénesis la migraña mejora.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La dieta cetogénica (KD) es una dieta alta en grasas y baja en carbohidratos utilizada durante mucho tiempo para tratar la epilepsia refractaria. La cetogénesis, la formación de cuerpos cetónicos, es un fenómeno fisiológico que también se observa en pacientes que siguen dietas bajas en carbohidratos y bajas en calorías para perder peso rápidamente. Diferentes autores evidenciaron un efecto protector de los cuerpos cetónicos también sobre la migraña; sin embargo, la eficacia de KD en este trastorno está bajo escrutinio una vez más. De hecho, algunas preocupaciones hacen que el asunto sea una pregunta aún abierta: los estudios disponibles eran anecdóticos o se realizaron en números pequeños; no todos los pacientes fueron diagnosticados como migrañosos según la clasificación actual de cefaleas; durante la cetogénesis podría haber una evitación de alimentos potencialmente desencadenantes. Además, para cumplir con la dieta cetogénica se necesita una gran motivación y muchas veces los migrañosos no la tenían.

El objetivo de este estudio es verificar en un diseño cruzado de grupos paralelos doble ciego si la cetogénesis es realmente capaz de prevenir/evitar los ataques de dolor de cabeza en migrañosos episódicos.

Métodos: Se reclutarán 35 migrañosos episódicos consecutivos, con una frecuencia de ataques superior a 2 ataques por mes. Dos tipos diferentes de dieta, una KD y una dieta de pérdida de peso estándar (SD), se administrarán consecutivamente en cada paciente reclutado en el estudio durante un mes. Al azar, los pacientes comenzarán con KD o SD. Al final del segundo mes se detectarán diferencias entre dietas.

KD consistirá en 4 sustitutos alimenticios farmacéuticos diarios compuestos por raciones de alimentos bajos en carbohidratos, bajos en grasas y ricos en proteínas, ya disponibles comercialmente. SD consistirá en un programa de alimentación similar, con porciones de alimentos con adición de carbohidratos para evitar la cetogénesis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rome, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mantuvo un diario de dolor de cabeza durante al menos 1 mes
  • inicio de la migraña antes de los 50 años
  • al menos un ataque de migraña por mes en los últimos 3 meses

Criterio de exclusión:

  • tratamiento profiláctico en los 3 meses previos
  • consumo excesivo de medicamentos contra la migraña aguda (triptán, analgésicos o ergotamina)
  • embarazo o lactancia
  • diabetes tipo I
  • trastornos orgánicos o psiquiátricos graves que los investigadores consideraron que tenían el potencial de influir en la evaluación del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Migrañosos

Migrañosos con sobrepeso u obesidad que remiten a una clínica dietista para tratar su condición ponderal.

Intervención: 4 semanas de VLCKD por sustitutivos de comidas pobres en grasas y carbohidratos.

Dos tipos diferentes de dieta, una dieta cetogénica muy baja en calorías (KD) y una dieta de pérdida de peso simulada (SD), se administrarán consecutivamente en cada paciente reclutado en el estudio durante un mes. Para evitar el sesgo de una ingesta calórica diferente, el grupo SD se someterá a una dieta muy baja en calorías no cetogénica. Al azar, los pacientes comenzarán con KD o SD.

Los pacientes asignados a este brazo seguirán el KD.

Otros nombres:
  • Dieta cetogénica muy baja en calorías
Comparador falso: Dieta simulada para migrañosos

Migrañosos con sobrepeso u obesidad que remiten a una clínica dietista para tratar su condición ponderal.

Intervención: 4 semanas de VLCD no cetogénico por sustitutivos de comidas pobres en grasas y proteínas.

Dos tipos diferentes de dieta, una dieta cetogénica muy baja en calorías (KD) y una dieta de pérdida de peso simulada (SD), se administrarán consecutivamente en cada paciente reclutado en el estudio durante un mes. Para evitar el sesgo de una ingesta calórica diferente, el grupo SD se someterá a una dieta muy baja en calorías no cetogénica. Al azar, los pacientes comenzarán con KD o SD.

Los pacientes asignados a este brazo seguirán el SD.

Otros nombres:
  • Dieta no cetogénica muy baja en calorías

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de los ataques de migraña
Periodo de tiempo: un mes
número de ataques por mes
un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días de migraña
Periodo de tiempo: un mes
número de días con migraña al mes
un mes
Consumo de drogas
Periodo de tiempo: un mes
número de medicamentos sintomáticos asumidos por mes para tratar la migraña
un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Francesco Pierelli, Sapienza Univeristy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

23 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No compartimos datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dieta cetogénica

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