喀痰中の分泌リンタンパク質と PiP3 (ホスホイノシトールホスパット 3) の調査
2018年1月30日 更新者:Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
健康な喫煙者と非喫煙者の喀痰サンプルにおける分泌リンタンパク質と PiP3 (ホスホイノシトールホスパット 3) の研究
この研究の目的は、喀痰サンプル中の 2 つの新しいバイオマーカーを検証することです。
これらは PiP3 (ホスホイノシトールホスパット) およびリンタンパク質であり、肺の炎症状況における重要なタンパク質を表します。
調査の概要
詳細な説明
研究内では、異なるドナーから喀痰サンプルが 3 週間間隔で 3 回繰り返し採取されます。
目的は、2 つのグループ (喫煙者と非喫煙者) におけるバイオマーカーの特異性と再現性を評価することです。 測定方法は、喀痰サンプルの反復測定、すなわち、同じサンプルの複数の測定値の比較および同じドナーからの異なるサンプルの比較によって検証されるものとする。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
- Fraunhofer ITEM
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年~45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- • 25 ~ 45 歳の健康な男性および女性の被験者。 女性は、妊娠検査によって確認され、授乳していないことが確認され、妊娠していない場合に参加対象として考慮されます。
妊娠の可能性のある女性は、研究全体を通じて非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります(精管切除されたパートナー、性的禁欲 - 女性のライフスタイルは、最初の訪問の2週間前から少なくとも最初の訪問まで性交を完全に控えるようにする必要があります)最後の来院から 72 時間後 - インプラント、注射剤、複合経口避妊薬、ホルモン IUD (子宮内器具)、または二重バリア法 (IUD、殺精子ゲル付きコンドーム、横隔膜、スポンジ、および子宮頸管キャップの 2 重の組み合わせ)。
- 体重 ≥ 50 kg および BMI (肥満指数) が 19 ~ 32 kg/m² の範囲内
- 喫煙者は 1 日に少なくとも 10 本のタバコを消費し、少なくとも 10 箱のタバコを吸う必要があります。
- 非喫煙者は、少なくとも 1 年以上禁煙し、喫煙歴が 1 パック年以下である必要があります。
- FEV1 (1秒努力呼気量) ≧80% 予測、かつFEV1/FVC (努力呼気肺活量) ≧70%
除外基準:
• インフォームドコンセント訪問の 4 週間前に急性感染症の病歴がある。
- 定期的な薬の摂取。
- 研究者が判断した過去または現在の疾患は、この研究の結果に影響を与える可能性があります。 これらの疾患には、心血管疾患、悪性腫瘍、肝疾患、腎疾患、血液疾患、神経疾患、内分泌疾患または肺疾患(慢性気管支炎、肺気腫、結核、気管支拡張症または嚢胞性線維症を含むがこれらに限定されない)が含まれますが、これらに限定されません。 。
- 登録の 30 日前に別の臨床試験に参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:誘発喀痰処置
異なるドナーのバイオマーカー評価 (喀痰サンプル中の PiP3 およびリンタンパク質の濃度) ベースラインと再現性を 3 週間間隔で 2 回実施。
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誘発喀痰は、高張食塩水のエアロゾル投与によって診断検査のために生成される喀痰標本です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バイオマーカーの評価
時間枠:3週間まで
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喀痰サンプル中のPiP3およびリンタンパク質の濃度
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3週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jens Hohlfeld, MD、Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月12日
一次修了 (実際)
2018年1月15日
研究の完了 (実際)
2018年1月15日
試験登録日
最初に提出
2017年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月8日
最初の投稿 (実際)
2017年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月30日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 16-11 SPUFO I
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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