Investigación de fosfoproteínas secretadas y PiP3 (fosfoinositolfospat 3) en el esputo
Investigación de fosfoproteínas secretadas y PiP3 (fosfoinositolfospat 3) en muestras de esputo de fumadores y no fumadores sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dentro del estudio, se recolectarán muestras de esputo en 3 ocasiones repetitivas en un intervalo de 3 semanas de los diferentes donantes.
El objetivo es evaluar la especificidad y reproducibilidad de los biomarcadores en los dos grupos (fumadores y no fumadores). Los métodos de medición se validarán mediante la medición repetitiva de las muestras de esputo, es decir, la comparación de múltiples mediciones de la misma muestra y la comparación de diferentes muestras del mismo donante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
- Fraunhofer ITEM
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- • Sujetos masculinos y femeninos sanos, de 25 a 45 años de edad. Se considerará la inclusión de mujeres si no están embarazadas, según lo confirme una prueba de embarazo y no estén amamantando.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante todo el estudio (pareja vasectomizada, abstinencia sexual: el estilo de vida de la mujer debe ser tal que haya una abstinencia total de las relaciones sexuales desde dos semanas antes de la primera visita hasta al menos 72 horas después de la última visita, implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, DIU hormonales (dispositivo intrauterino) o métodos de doble barrera, es decir, cualquier combinación doble de DIU, condón con gel espermicida, diafragma, esponja y capuchón cervical).
- Peso corporal ≥ 50 kg e IMC (índice de masa corporal) dentro del rango 19-32 kg/m²
- Los fumadores deben consumir al menos diez cigarrillos por día y deben tener al menos diez paquetes al año.
- Los no fumadores deben ser no fumadores desde al menos un año con un historial de tabaquismo de no más de 1 paquete por año.
- FEV1 (volumen espiratorio forzado en un segundo) ≥80 % del valor teórico y FEV1/FVC (capacidad vital espiratoria forzada) ≥70 %
Criterio de exclusión:
• Antecedentes de una infección aguda cuatro semanas antes de la visita de consentimiento informado.
- Ingesta regular de medicamentos.
- Enfermedad pasada o presente, que a juicio del investigador, puede afectar el resultado de este estudio. Estas enfermedades incluyen, entre otras, enfermedades cardiovasculares, tumores malignos, enfermedades hepáticas, enfermedades renales, enfermedades hematológicas, enfermedades neurológicas, enfermedades endocrinas o enfermedades pulmonares (incluidas, entre otras, bronquitis crónica, enfisema, tuberculosis, bronquiectasias o fibrosis quística) .
- Participación en otro ensayo clínico 30 días antes de la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: procedimiento de esputo inducido
Evaluación de biomarcadores (concentración de PiP3 y fosfoproteínas en muestras de esputo) basal y reproducibilidad dos veces en un intervalo de 3 semanas de los diferentes donantes.
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El esputo inducido es una muestra de esputo producida para pruebas de diagnóstico mediante la administración en aerosol de una solución salina hipertónica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de biomarcadores
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas
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concentración de PiP3 y fosfoproteínas en muestras de esputo
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hasta 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jens Hohlfeld, MD, Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 16-11 SPUFO I
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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