- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03076086
Onderzoek naar uitgescheiden fosfoproteïnen en PiP3 (Phosphoinositolphospat 3) in sputum
Onderzoek naar uitgescheiden fosfoproteïnen en PiP3 (Phosphoinositolphospat 3) in sputummonsters van gezonde rokers en niet-rokers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Binnen het onderzoek zullen bij 3 herhaalde gelegenheden in een interval van 3 weken sputummonsters worden afgenomen bij de verschillende donoren.
Het doel is om te beoordelen op biomarkerspecificiteit en reproduceerbaarheid in de twee groepen (rokers en niet-rokers). De meetmethoden worden gevalideerd door herhaalde meting van de sputummonsters, d.w.z. vergelijking van meerdere metingen van hetzelfde monster en vergelijking van verschillende monsters van dezelfde donor.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
- Fraunhofer ITEM
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- • Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, in de leeftijd van 25-45 jaar. Vrouwen komen in aanmerking voor opname als ze niet zwanger zijn, zoals bevestigd door een zwangerschapstest en niet borstvoeding geven.
Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het hele onderzoek een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken (partner gesteriliseerd, seksuele onthouding - de levensstijl van de vrouw moet zodanig zijn dat er volledige onthouding is van geslachtsgemeenschap vanaf twee weken voorafgaand aan het eerste bezoek tot ten minste 72 uur na het laatste bezoek - implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, hormonale spiraaltjes (spiraaltje) of methoden met dubbele barrière, d.w.z. elke dubbele combinatie van spiraaltje, condoom met zaaddodende gel, pessarium, sponsje en pessarium).
- Lichaamsgewicht ≥ 50 kg en BMI (body mass index) tussen 19-32 kg/m²
- Rokers moeten minstens tien sigaretten per dag consumeren en moeten minstens tien pakjaren hebben
- Niet-rokers moeten minstens een jaar rookvrij zijn met een rookgeschiedenis van niet meer dan 1 pakjaar.
- FEV1 (geforceerd uitademingsvolume op één seconde) ≥80% voorspeld en FEV1/FVC (geforceerde expiratoire vitale capaciteit) ≥70%
Uitsluitingscriteria:
• Voorgeschiedenis van een acute infectie vier weken voorafgaand aan het geïnformeerde toestemmingsbezoek.
- Regelmatige inname van medicatie.
- Vroegere of huidige ziekte, die naar het oordeel van de onderzoeker de uitkomst van dit onderzoek kan beïnvloeden. Deze ziekten omvatten, maar zijn niet beperkt tot, hart- en vaatziekten, maligniteit, leverziekte, nierziekte, hematologische ziekte, neurologische ziekte, endocriene ziekte of longziekte (inclusief maar niet beperkt tot chronische bronchitis, emfyseem, tuberculose, bronchiëctasie of cystische fibrose). .
- Deelname aan een andere klinische proef 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: geïnduceerde sputumprocedure
Biomarkerbeoordeling (concentratie van PiP3 en fosfoproteïnen in sputummonsters) basislijn en reproduceerbaarheid tweemaal in een interval van 3 weken van de verschillende donoren.
|
geïnduceerd sputum is een sputumspecimen geproduceerd voor diagnostische tests door aerosoltoediening van een hypertone zoutoplossing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van biomarkers
Tijdsspanne: tot 3 weken
|
concentratie van PiP3 en fosfoproteïnen in sputummonsters
|
tot 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jens Hohlfeld, MD, Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 16-11 SPUFO I
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .