Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar uitgescheiden fosfoproteïnen en PiP3 (Phosphoinositolphospat 3) in sputum

Onderzoek naar uitgescheiden fosfoproteïnen en PiP3 (Phosphoinositolphospat 3) in sputummonsters van gezonde rokers en niet-rokers

Het doel van deze studie is om twee nieuwe biomarkers in sputummonsters te valideren. Dit zijn PiP3 (fosfoinositolfospat) en fosforeiwitten, die belangrijke eiwitten vertegenwoordigen in ontstekingssituaties van de long.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Binnen het onderzoek zullen bij 3 herhaalde gelegenheden in een interval van 3 weken sputummonsters worden afgenomen bij de verschillende donoren.

Het doel is om te beoordelen op biomarkerspecificiteit en reproduceerbaarheid in de twee groepen (rokers en niet-rokers). De meetmethoden worden gevalideerd door herhaalde meting van de sputummonsters, d.w.z. vergelijking van meerdere metingen van hetzelfde monster en vergelijking van verschillende monsters van dezelfde donor.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
        • Fraunhofer ITEM

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, in de leeftijd van 25-45 jaar. Vrouwen komen in aanmerking voor opname als ze niet zwanger zijn, zoals bevestigd door een zwangerschapstest en niet borstvoeding geven.

Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het hele onderzoek een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken (partner gesteriliseerd, seksuele onthouding - de levensstijl van de vrouw moet zodanig zijn dat er volledige onthouding is van geslachtsgemeenschap vanaf twee weken voorafgaand aan het eerste bezoek tot ten minste 72 uur na het laatste bezoek - implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, hormonale spiraaltjes (spiraaltje) of methoden met dubbele barrière, d.w.z. elke dubbele combinatie van spiraaltje, condoom met zaaddodende gel, pessarium, sponsje en pessarium).

  • Lichaamsgewicht ≥ 50 kg en BMI (body mass index) tussen 19-32 kg/m²
  • Rokers moeten minstens tien sigaretten per dag consumeren en moeten minstens tien pakjaren hebben
  • Niet-rokers moeten minstens een jaar rookvrij zijn met een rookgeschiedenis van niet meer dan 1 pakjaar.
  • FEV1 (geforceerd uitademingsvolume op één seconde) ≥80% voorspeld en FEV1/FVC (geforceerde expiratoire vitale capaciteit) ≥70%

Uitsluitingscriteria:

  • • Voorgeschiedenis van een acute infectie vier weken voorafgaand aan het geïnformeerde toestemmingsbezoek.

    • Regelmatige inname van medicatie.
    • Vroegere of huidige ziekte, die naar het oordeel van de onderzoeker de uitkomst van dit onderzoek kan beïnvloeden. Deze ziekten omvatten, maar zijn niet beperkt tot, hart- en vaatziekten, maligniteit, leverziekte, nierziekte, hematologische ziekte, neurologische ziekte, endocriene ziekte of longziekte (inclusief maar niet beperkt tot chronische bronchitis, emfyseem, tuberculose, bronchiëctasie of cystische fibrose). .
    • Deelname aan een andere klinische proef 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: geïnduceerde sputumprocedure
Biomarkerbeoordeling (concentratie van PiP3 en fosfoproteïnen in sputummonsters) basislijn en reproduceerbaarheid tweemaal in een interval van 3 weken van de verschillende donoren.
geïnduceerd sputum is een sputumspecimen geproduceerd voor diagnostische tests door aerosoltoediening van een hypertone zoutoplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van biomarkers
Tijdsspanne: tot 3 weken
concentratie van PiP3 en fosfoproteïnen in sputummonsters
tot 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jens Hohlfeld, MD, Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 16-11 SPUFO I

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren