痰液中分泌的磷蛋白和 PiP3 (Phosphoinositolphospat 3) 的调查
2018年1月30日 更新者：Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
健康吸烟者和非吸烟者痰液样本中分泌的磷蛋白和 PiP3 (Phosphoinositolphospat 3) 的调查
本研究的目的是验证痰液样本中的两种新生物标志物。
这些是 PiP3（磷酸肌醇磷脂）和磷蛋白，代表肺部炎症情况下的重要蛋白质。
研究概览
详细说明
在研究中，将以 3 周的间隔在 3 次重复的场合收集不同供体的痰液样本。
目的是评估两组（吸烟者和非吸烟者）的生物标志物特异性和可重复性。 测量方法应通过痰标本的重复测量进行验证，即比较同一样本的多次测量和同一供体不同样本的比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Niedersachsen
-
Hannover、Niedersachsen、德国、30625
- Fraunhofer ITEM
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- • 健康的男性和女性受试者，年龄在25-45 岁之间。 如果女性没有怀孕，将被考虑纳入，如通过妊娠试验而非哺乳证实的那样。
有生育能力的女性在整个研究期间需要使用高效的避孕方法（伴侣切除输精管，性禁欲——女性的生活方式应该是从第一次访问前两周到至少最后一次就诊后 72 小时——植入物、注射剂、复方口服避孕药、激素宫内节育器（宫内节育器）或双屏障方法，即宫内节育器、避孕套与杀精剂凝胶、隔膜、海绵和宫颈帽的任何双重组合）。
- 体重 ≥ 50 kg 且 BMI（体重指数）在 19-32 kg/m² 范围内
- 吸烟者需要每天至少吸十支香烟，并且至少需要十包年
- 非吸烟者需戒烟至少一年，吸烟史不超过1包年。
- FEV1（第一秒用力呼气容积）≥80% 预计值和 FEV1/FVC（用力呼气肺活量）≥70%
排除标准：
• 知情同意访视前4 周有急性感染史。
- 定期服用药物。
- 根据研究者的判断，过去或现在的疾病可能会影响本研究的结果。 这些疾病包括但不限于心血管疾病、恶性肿瘤、肝病、肾病、血液病、神经系统疾病、内分泌疾病或肺部疾病（包括但不限于慢性支气管炎、肺气肿、肺结核、支气管扩张或囊性纤维化） .
- 入组前 30 天参加过另一项临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：诱导痰程序
生物标志物评估（痰液样本中 PiP3 和磷蛋白的浓度）基线和重复性在不同供体的 3 周间隔内进行两次。
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诱导痰是一种痰标本，用于通过高渗盐水溶液的气溶胶给药进行诊断测试。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生物标志物评估
大体时间：长达 3 周
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痰样中 PiP3 和磷蛋白的浓度
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长达 3 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jens Hohlfeld, MD、Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月12日
初级完成 (实际的)
2018年1月15日
研究完成 (实际的)
2018年1月15日
研究注册日期
首次提交
2017年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月8日
首次发布 (实际的)
2017年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月30日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 16-11 SPUFO I
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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