Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av utskilte fosfoproteiner og PiP3 (Phosphoinositolphospat 3) i sputum

Undersøkelse av utskilte fosfoproteiner og PiP3 (Phosphoinositolphospat 3) i sputumprøver av friske røykere og ikke-røykere

Målet med denne studien er å validere to nye biomarkører i sputumprøver. Disse er PiP3 (phosphoinositolphospat) og fosforproteiner, som representerer viktige proteiner i inflammatoriske situasjoner i lungen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innenfor studien vil sputumprøver bli samlet inn ved 3 repeterende anledninger i et 3 ukers intervall av de forskjellige donorene.

Målet er å vurdere for biomarkørspesifisitet og reproduserbarhet i de to gruppene (røykere og ikke-røykere). Metodene for måling skal valideres ved gjentatte målinger av sputumprøvene, dvs. sammenligning av flere målinger av samme prøve og sammenligning av forskjellige prøver fra samme donor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Fraunhofer ITEM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Friske menn og kvinner i alderen 25-45 år. Kvinner vil bli vurdert for inkludering dersom de ikke er gravide, bekreftet ved graviditetstest og ikke ammende.

Kvinner i fertil alder må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under hele studien (vasektomisert partner, seksuell avholdenhet - kvinnens livsstil bør være slik at det er fullstendig avholdenhet fra samleie fra to uker før første besøk til minst 72 timer etter siste besøk -, implantater, injiserbare midler, kombinerte p-piller, hormonspiral (intrauterin enhet) eller dobbelbarrieremetoder, dvs. en hvilken som helst dobbel kombinasjon av spiral, kondom med sæddrepende gel, membran, svamp og cervical cap).

  • Kroppsvekt ≥ 50 kg og BMI (kroppsmasseindeks) innenfor området 19-32 kg/m²
  • Røykere må konsumere minst ti sigaretter per dag og må ha minst ti pakkeår
  • Ikke-røykere må være røykfrie siden minst ett år med en røykehistorie på ikke mer enn 1 pakkeår.
  • FEV1 (tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund)≥80 % predikert og FEV1/FVC (tvungen ekspiratorisk vitalkapasitet) ≥70 %

Ekskluderingskriterier:

  • • Anamnese med akutt infeksjon fire uker før besøket med informert samtykke.

    • Regelmessig inntak av medisiner.
    • Tidligere eller nåværende sykdom, som vurderes av etterforskeren, kan påvirke resultatet av denne studien. Disse sykdommene inkluderer, men er ikke begrenset til, kardiovaskulær sykdom, malignitet, leversykdom, nyresykdom, hematologisk sykdom, nevrologisk sykdom, endokrin sykdom eller lungesykdom (inkludert men ikke begrenset til kronisk bronkitt, emfysem, tuberkulose, bronkiektasi eller cystisk fibrose) .
    • Deltakelse i en annen klinisk studie 30 dager før påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: indusert sputumprosedyre
Biomarkørvurdering (konsentrasjon av PiP3 og fosfoproteiner i sputumprøver) baseline og reproduserbarhet to ganger i et 3 ukers intervall av de forskjellige donorene.
indusert sputum er en sputumprøve produsert for diagnostiske tester ved aerosoladministrasjon av en hypertonisk saltvannsløsning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkørvurdering
Tidsramme: opptil 3 uker
konsentrasjon av PiP3 og fosfoproteiner i sputumprøver
opptil 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jens Hohlfeld, MD, Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2018

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 16-11 SPUFO I

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere