- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03076086
Undersøkelse av utskilte fosfoproteiner og PiP3 (Phosphoinositolphospat 3) i sputum
Undersøkelse av utskilte fosfoproteiner og PiP3 (Phosphoinositolphospat 3) i sputumprøver av friske røykere og ikke-røykere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innenfor studien vil sputumprøver bli samlet inn ved 3 repeterende anledninger i et 3 ukers intervall av de forskjellige donorene.
Målet er å vurdere for biomarkørspesifisitet og reproduserbarhet i de to gruppene (røykere og ikke-røykere). Metodene for måling skal valideres ved gjentatte målinger av sputumprøvene, dvs. sammenligning av flere målinger av samme prøve og sammenligning av forskjellige prøver fra samme donor.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- Fraunhofer ITEM
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- • Friske menn og kvinner i alderen 25-45 år. Kvinner vil bli vurdert for inkludering dersom de ikke er gravide, bekreftet ved graviditetstest og ikke ammende.
Kvinner i fertil alder må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under hele studien (vasektomisert partner, seksuell avholdenhet - kvinnens livsstil bør være slik at det er fullstendig avholdenhet fra samleie fra to uker før første besøk til minst 72 timer etter siste besøk -, implantater, injiserbare midler, kombinerte p-piller, hormonspiral (intrauterin enhet) eller dobbelbarrieremetoder, dvs. en hvilken som helst dobbel kombinasjon av spiral, kondom med sæddrepende gel, membran, svamp og cervical cap).
- Kroppsvekt ≥ 50 kg og BMI (kroppsmasseindeks) innenfor området 19-32 kg/m²
- Røykere må konsumere minst ti sigaretter per dag og må ha minst ti pakkeår
- Ikke-røykere må være røykfrie siden minst ett år med en røykehistorie på ikke mer enn 1 pakkeår.
- FEV1 (tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund)≥80 % predikert og FEV1/FVC (tvungen ekspiratorisk vitalkapasitet) ≥70 %
Ekskluderingskriterier:
• Anamnese med akutt infeksjon fire uker før besøket med informert samtykke.
- Regelmessig inntak av medisiner.
- Tidligere eller nåværende sykdom, som vurderes av etterforskeren, kan påvirke resultatet av denne studien. Disse sykdommene inkluderer, men er ikke begrenset til, kardiovaskulær sykdom, malignitet, leversykdom, nyresykdom, hematologisk sykdom, nevrologisk sykdom, endokrin sykdom eller lungesykdom (inkludert men ikke begrenset til kronisk bronkitt, emfysem, tuberkulose, bronkiektasi eller cystisk fibrose) .
- Deltakelse i en annen klinisk studie 30 dager før påmelding.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: indusert sputumprosedyre
Biomarkørvurdering (konsentrasjon av PiP3 og fosfoproteiner i sputumprøver) baseline og reproduserbarhet to ganger i et 3 ukers intervall av de forskjellige donorene.
|
indusert sputum er en sputumprøve produsert for diagnostiske tester ved aerosoladministrasjon av en hypertonisk saltvannsløsning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkørvurdering
Tidsramme: opptil 3 uker
|
konsentrasjon av PiP3 og fosfoproteiner i sputumprøver
|
opptil 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jens Hohlfeld, MD, Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 16-11 SPUFO I
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .