Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование секретируемых фосфопротеинов и PiP3 (фосфоинозитолфосфат 3) в мокроте

30 января 2018 г. обновлено: Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

Исследование секретируемых фосфопротеинов и PiP3 (фосфоинозитолфосфат 3) в образцах мокроты здоровых курильщиков и некурящих

Целью данного исследования является проверка двух новых биомаркеров в образцах мокроты. Это PiP3 (фосфоинозитолфосфат) и фосфорные белки, представляющие собой важные белки при воспалительных процессах в легких.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

В рамках исследования образцы мокроты будут собираться 3 раза с интервалом в 3 недели у разных доноров.

Цель состоит в том, чтобы оценить специфичность и воспроизводимость биомаркеров в двух группах (курящих и некурящих). Методы измерения должны быть подтверждены повторными измерениями образцов мокроты, т. е. сравнением нескольких измерений одного и того же образца и сравнением различных образцов от одного и того же донора.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
        • Fraunhofer ITEM

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • • Здоровые мужчины и женщины в возрасте 25-45 лет. Женщины будут рассматриваться для включения, если они не беременны, что подтверждается тестом на беременность и не кормят грудью.

Женщинам детородного возраста необходимо использовать высокоэффективный метод контрацепции в течение всего исследования (вазэктомированный партнер, половое воздержание - образ жизни женщины должен быть таким, чтобы было полное воздержание от половых контактов за две недели до первого визита как минимум до через 72 часа после последнего визита - имплантаты, инъекционные препараты, комбинированные оральные контрацептивы, гормональные ВМС (внутриматочная спираль) или методы двойного барьера, т.е. любая двойная комбинация ВМС, презерватива со спермицидным гелем, диафрагмы, губки и шеечного колпачка).

  • Масса тела ≥ 50 кг и ИМТ (индекс массы тела) в пределах 19-32 кг/м²
  • Курильщики должны выкуривать не менее десяти сигарет в день и иметь не менее десяти пачек в год.
  • Некурящие должны воздерживаться от курения не менее года при стаже курения не более 1 пачки в год.
  • ОФВ1 (объем форсированного выдоха за одну секунду) ≥80% от должного и ОФВ1/ФЖЕЛ (форсированный выдох жизненная емкость) ≥70%

Критерий исключения:

  • • Острая инфекция в анамнезе за четыре недели до визита для получения информированного согласия.

    • Регулярный прием лекарств.
    • Прошлое или настоящее заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на исход этого исследования. Эти заболевания включают, помимо прочего, сердечно-сосудистые заболевания, злокачественные новообразования, заболевания печени, заболевания почек, гематологические заболевания, неврологические заболевания, эндокринные заболевания или заболевания легких (включая, помимо прочего, хронический бронхит, эмфизему, туберкулез, бронхоэктазы или муковисцидоз) .
    • Участие в другом клиническом исследовании за 30 дней до регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: процедура индуцированной мокроты
Оценка биомаркеров (концентрация PiP3 и фосфопротеинов в образцах мокроты) исходный уровень и воспроизводимость дважды с интервалом в 3 недели для разных доноров.
индуцированная мокрота представляет собой образец мокроты, полученный для диагностических тестов путем аэрозольного введения гипертонического солевого раствора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка биомаркеров
Временное ограничение: до 3 недель
концентрация PiP3 и фосфопротеинов в образцах мокроты
до 3 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jens Hohlfeld, MD, Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-11 SPUFO I

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться