- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03076086
Исследование секретируемых фосфопротеинов и PiP3 (фосфоинозитолфосфат 3) в мокроте
Исследование секретируемых фосфопротеинов и PiP3 (фосфоинозитолфосфат 3) в образцах мокроты здоровых курильщиков и некурящих
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В рамках исследования образцы мокроты будут собираться 3 раза с интервалом в 3 недели у разных доноров.
Цель состоит в том, чтобы оценить специфичность и воспроизводимость биомаркеров в двух группах (курящих и некурящих). Методы измерения должны быть подтверждены повторными измерениями образцов мокроты, т. е. сравнением нескольких измерений одного и того же образца и сравнением различных образцов от одного и того же донора.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
- Fraunhofer ITEM
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- • Здоровые мужчины и женщины в возрасте 25-45 лет. Женщины будут рассматриваться для включения, если они не беременны, что подтверждается тестом на беременность и не кормят грудью.
Женщинам детородного возраста необходимо использовать высокоэффективный метод контрацепции в течение всего исследования (вазэктомированный партнер, половое воздержание - образ жизни женщины должен быть таким, чтобы было полное воздержание от половых контактов за две недели до первого визита как минимум до через 72 часа после последнего визита - имплантаты, инъекционные препараты, комбинированные оральные контрацептивы, гормональные ВМС (внутриматочная спираль) или методы двойного барьера, т.е. любая двойная комбинация ВМС, презерватива со спермицидным гелем, диафрагмы, губки и шеечного колпачка).
- Масса тела ≥ 50 кг и ИМТ (индекс массы тела) в пределах 19-32 кг/м²
- Курильщики должны выкуривать не менее десяти сигарет в день и иметь не менее десяти пачек в год.
- Некурящие должны воздерживаться от курения не менее года при стаже курения не более 1 пачки в год.
- ОФВ1 (объем форсированного выдоха за одну секунду) ≥80% от должного и ОФВ1/ФЖЕЛ (форсированный выдох жизненная емкость) ≥70%
Критерий исключения:
• Острая инфекция в анамнезе за четыре недели до визита для получения информированного согласия.
- Регулярный прием лекарств.
- Прошлое или настоящее заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на исход этого исследования. Эти заболевания включают, помимо прочего, сердечно-сосудистые заболевания, злокачественные новообразования, заболевания печени, заболевания почек, гематологические заболевания, неврологические заболевания, эндокринные заболевания или заболевания легких (включая, помимо прочего, хронический бронхит, эмфизему, туберкулез, бронхоэктазы или муковисцидоз) .
- Участие в другом клиническом исследовании за 30 дней до регистрации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: процедура индуцированной мокроты
Оценка биомаркеров (концентрация PiP3 и фосфопротеинов в образцах мокроты) исходный уровень и воспроизводимость дважды с интервалом в 3 недели для разных доноров.
|
индуцированная мокрота представляет собой образец мокроты, полученный для диагностических тестов путем аэрозольного введения гипертонического солевого раствора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка биомаркеров
Временное ограничение: до 3 недель
|
концентрация PiP3 и фосфопротеинов в образцах мокроты
|
до 3 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jens Hohlfeld, MD, Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 16-11 SPUFO I
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .