Investigação de Fosfoproteínas Secretadas e PiP3 (Fosfoinositolfospato 3) no Escarro
Investigação de Fosfoproteínas Secretadas e PiP3 (Fosfoinositolfospato 3) em Amostras de Escarro de Fumantes e Não Fumantes Saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dentro do estudo, amostras de escarro serão coletadas em 3 ocasiões repetidas em um intervalo de 3 semanas dos diferentes doadores.
O objetivo é avaliar a especificidade e reprodutibilidade dos biomarcadores nos dois grupos (fumantes e não fumantes). Os métodos de medição devem ser validados por medição repetitiva das amostras de escarro, ou seja, comparação de medições múltiplas da mesma amostra e comparação de diferentes amostras do mesmo dador.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
- Fraunhofer ITEM
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- • Indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino, com idade entre 25 e 45 anos. As mulheres serão consideradas para inclusão se não estiverem grávidas, confirmadas por teste de gravidez e não amamentando.
Mulheres com potencial para engravidar precisam usar um método contraceptivo altamente eficaz durante todo o estudo (parceiro vasectomizado, abstinência sexual - o estilo de vida da mulher deve ser tal que haja abstinência completa de relações sexuais de duas semanas antes da primeira visita até pelo menos 72 horas após a última consulta -, implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, DIU hormonal (dispositivo intrauterino) ou métodos de dupla barreira, ou seja, qualquer combinação dupla de DIU, preservativo com gel espermicida, diafragma, esponja e capuz cervical).
- Peso corporal ≥ 50 kg e IMC (índice de massa corporal) na faixa de 19-32 kg/m²
- Fumantes precisam consumir pelo menos dez cigarros por dia e precisam ter pelo menos dez maços por ano
- Os não-fumantes devem ser não-fumantes há pelo menos um ano, com histórico de tabagismo não superior a 1 maço/ano.
- VEF1 (volume expiratório forçado em um segundo) ≥80% do previsto e VEF1/CVF (capacidade vital expiratória forçada) ≥70%
Critério de exclusão:
• Histórico de infecção aguda quatro semanas antes da consulta de consentimento informado.
- Ingestão regular de medicamentos.
- Doença passada ou presente, que, conforme julgado pelo investigador, pode afetar o resultado deste estudo. Estas doenças incluem, mas não estão limitadas a, doença cardiovascular, malignidade, doença hepática, doença renal, doença hematológica, doença neurológica, doença endócrina ou doença pulmonar (incluindo mas não se limitando a bronquite crônica, enfisema, tuberculose, bronquiectasia ou fibrose cística) .
- Participação em outro ensaio clínico 30 dias antes da inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: procedimento de escarro induzido
Avaliação de biomarcadores (concentração de PiP3 e fosfoproteínas em amostras de escarro) linha de base e reprodutibilidade duas vezes em um intervalo de 3 semanas dos diferentes doadores.
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escarro induzido é uma amostra de escarro produzida para testes de diagnóstico por administração de aerossol de uma solução salina hipertônica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de biomarcadores
Prazo: até 3 semanas
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concentração de PiP3 e fosfoproteínas em amostras de escarro
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até 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jens Hohlfeld, MD, Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 16-11 SPUFO I
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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