Badanie wydzielanych fosfoprotein i PiP3 (Phosphoinositolphospat 3) w plwocinie
Badanie wydzielanych fosfoprotein i PiP3 (Phosphoinositolphospat 3) w próbkach plwociny zdrowych palaczy i osób niepalących
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ramach badania próbki plwociny będą pobierane przy 3 powtarzających się okazjach w odstępie 3 tygodni od różnych dawców.
Celem jest ocena specyficzności i odtwarzalności biomarkerów w dwóch grupach (palaczy i osób niepalących). Metody pomiaru są weryfikowane poprzez powtarzalne pomiary próbek plwociny, tj. porównanie wielu pomiarów tej samej próbki i porównanie różnych próbek od tego samego dawcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
- Fraunhofer ITEM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 25-45 lat. Kobiety będą brane pod uwagę do włączenia, jeśli nie są w ciąży, co zostało potwierdzone testem ciążowym, a nie karmieniem piersią.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas całego badania (partner po wazektomii, wstrzemięźliwość seksualna - styl życia kobiety powinien być taki, aby całkowita abstynencja od współżycia trwała od dwóch tygodni przed pierwszą wizytą do co najmniej 72 godziny od ostatniej wizyty - implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, hormonalne wkładki domaciczne (wkładki wewnątrzmaciczne) lub metody podwójnej bariery, czyli dowolne podwójne połączenie wkładki, prezerwatywy z żelem plemnikobójczym, diafragmy, gąbki i kapturka naszyjkowego).
- Masa ciała ≥ 50 kg i BMI (wskaźnik masy ciała) w przedziale 19-32 kg/m²
- Palacze muszą zużywać co najmniej dziesięć papierosów dziennie i mieć co najmniej dziesięć paczek rocznie
- Osoby niepalące muszą być niepalące od co najmniej roku z historią palenia nie dłuższą niż 1 paczkorok.
- FEV1 (natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy) ≥80% wartości należnej i FEV1/FVC (natężona wydechowa pojemność życiowa) ≥70%
Kryteria wyłączenia:
• Historia ostrej infekcji na cztery tygodnie przed wizytą w ramach świadomej zgody.
- Regularne przyjmowanie leków.
- Przeszła lub obecna choroba, która według oceny badacza może wpłynąć na wynik tego badania. Choroby te obejmują między innymi choroby układu krążenia, nowotwory złośliwe, choroby wątroby, choroby nerek, choroby hematologiczne, choroby neurologiczne, choroby endokrynologiczne lub choroby płuc (w tym między innymi przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedmę płuc, gruźlicę, rozstrzenie oskrzeli lub mukowiscydozę) .
- Udział w innym badaniu klinicznym na 30 dni przed rejestracją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: procedura indukowanej plwociny
Ocena biomarkerów (stężenie PiP3 i fosfoprotein w próbkach plwociny) linia podstawowa i powtarzalność dwukrotnie w odstępie 3 tygodni u różnych dawców.
|
plwocina indukowana to próbka plwociny wytworzona do badań diagnostycznych przez podanie w aerozolu hipertonicznego roztworu soli fizjologicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena biomarkerów
Ramy czasowe: do 3 tygodni
|
stężenie PiP3 i fosfoprotein w próbkach plwociny
|
do 3 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jens Hohlfeld, MD, Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-11 SPUFO I
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .