Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum vylučovaných fosfoproteinů a PiP3 (fosfoinositolfosforečnan 3) ve sputu

Vyšetřování vylučovaných fosfoproteinů a PiP3 (fosfoinositolfosforečnan 3) ve vzorcích sputa zdravých kuřáků a nekuřáků

Cílem této studie je ověřit dva nové biomarkery ve vzorcích sputa. Jsou to PiP3 (fosfoinositolfosforečnan) a fosforové proteiny, které představují důležité proteiny v zánětlivých situacích plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

V rámci studie budou vzorky sputa odebírány při 3 opakovaných příležitostech v intervalu 3 týdnů od různých dárců.

Cílem je posoudit specifičnost a reprodukovatelnost biomarkerů ve dvou skupinách (kuřáci a nekuřáci). Metody měření se validují opakovaným měřením vzorků sputa, tj. porovnáním více měření stejného vzorku a srovnáním různých vzorků od stejného dárce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • Fraunhofer ITEM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Zdraví muži a ženy ve věku 25-45 let. Ženy budou zvažovány pro zařazení, pokud nejsou těhotné, což potvrdí těhotenský test a nekojí.

Ženy ve fertilním věku potřebují po celou dobu studie používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (vazektomie partnera, sexuální abstinence – životní styl ženy by měl být takový, aby došlo k úplné abstinenci od pohlavního styku od dvou týdnů před první návštěvou do min. 72 hodin po poslední návštěvě - implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, hormonální nitroděložní tělísko (nitroděložní tělísko) nebo dvoubariérové ​​metody, tj. jakákoli dvojkombinace nitroděložního tělíska, kondom se spermicidním gelem, bránice, houba a cervikální uzávěr).

  • Tělesná hmotnost ≥ 50 kg a BMI (index tělesné hmotnosti) v rozmezí 19-32 kg/m²
  • Kuřáci musí spotřebovat alespoň deset cigaret denně a musí mít alespoň deset balíčků za rok
  • Nekuřáci musí být nekuřáci alespoň jeden rok s historií kouření ne delší než 1 rok balení.
  • FEV1 (objem usilovného výdechu za jednu sekundu) ≥ 80 % předpovězené a FEV1/FVC (vitální kapacita usilovného výdechu) ≥ 70 %

Kritéria vyloučení:

  • • Akutní infekce v anamnéze čtyři týdny před návštěvou informovaného souhlasu.

    • Pravidelný příjem léků.
    • Minulé nebo současné onemocnění, které podle posouzení zkoušejícího může ovlivnit výsledek této studie. Mezi tato onemocnění patří mimo jiné kardiovaskulární onemocnění, malignita, onemocnění jater, onemocnění ledvin, hematologické onemocnění, neurologické onemocnění, endokrinní onemocnění nebo onemocnění plic (včetně, ale bez omezení na chronickou bronchitidu, rozedmu plic, tuberkulózu, bronchiektázii nebo cystickou fibrózu) .
    • Účast v další klinické studii 30 dní před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: procedura indukovaného sputa
Stanovení biomarkerů (koncentrace PiP3 a fosfoproteinů ve vzorcích sputa) základní linie a reprodukovatelnost u různých dárců dvakrát v intervalu 3 týdnů.
indukované sputum je vzorek sputa vyrobený pro diagnostické testy aerosolovým podáním hypertonického fyziologického roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení biomarkerů
Časové okno: až 3 týdny
koncentrace PiP3 a fosfoproteinů ve vzorcích sputa
až 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jens Hohlfeld, MD, Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 16-11 SPUFO I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Procedura indukovaného sputa

Předplatit