- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03076086
Výzkum vylučovaných fosfoproteinů a PiP3 (fosfoinositolfosforečnan 3) ve sputu
Vyšetřování vylučovaných fosfoproteinů a PiP3 (fosfoinositolfosforečnan 3) ve vzorcích sputa zdravých kuřáků a nekuřáků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V rámci studie budou vzorky sputa odebírány při 3 opakovaných příležitostech v intervalu 3 týdnů od různých dárců.
Cílem je posoudit specifičnost a reprodukovatelnost biomarkerů ve dvou skupinách (kuřáci a nekuřáci). Metody měření se validují opakovaným měřením vzorků sputa, tj. porovnáním více měření stejného vzorku a srovnáním různých vzorků od stejného dárce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
- Fraunhofer ITEM
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- • Zdraví muži a ženy ve věku 25-45 let. Ženy budou zvažovány pro zařazení, pokud nejsou těhotné, což potvrdí těhotenský test a nekojí.
Ženy ve fertilním věku potřebují po celou dobu studie používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (vazektomie partnera, sexuální abstinence – životní styl ženy by měl být takový, aby došlo k úplné abstinenci od pohlavního styku od dvou týdnů před první návštěvou do min. 72 hodin po poslední návštěvě - implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, hormonální nitroděložní tělísko (nitroděložní tělísko) nebo dvoubariérové metody, tj. jakákoli dvojkombinace nitroděložního tělíska, kondom se spermicidním gelem, bránice, houba a cervikální uzávěr).
- Tělesná hmotnost ≥ 50 kg a BMI (index tělesné hmotnosti) v rozmezí 19-32 kg/m²
- Kuřáci musí spotřebovat alespoň deset cigaret denně a musí mít alespoň deset balíčků za rok
- Nekuřáci musí být nekuřáci alespoň jeden rok s historií kouření ne delší než 1 rok balení.
- FEV1 (objem usilovného výdechu za jednu sekundu) ≥ 80 % předpovězené a FEV1/FVC (vitální kapacita usilovného výdechu) ≥ 70 %
Kritéria vyloučení:
• Akutní infekce v anamnéze čtyři týdny před návštěvou informovaného souhlasu.
- Pravidelný příjem léků.
- Minulé nebo současné onemocnění, které podle posouzení zkoušejícího může ovlivnit výsledek této studie. Mezi tato onemocnění patří mimo jiné kardiovaskulární onemocnění, malignita, onemocnění jater, onemocnění ledvin, hematologické onemocnění, neurologické onemocnění, endokrinní onemocnění nebo onemocnění plic (včetně, ale bez omezení na chronickou bronchitidu, rozedmu plic, tuberkulózu, bronchiektázii nebo cystickou fibrózu) .
- Účast v další klinické studii 30 dní před zařazením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: procedura indukovaného sputa
Stanovení biomarkerů (koncentrace PiP3 a fosfoproteinů ve vzorcích sputa) základní linie a reprodukovatelnost u různých dárců dvakrát v intervalu 3 týdnů.
|
indukované sputum je vzorek sputa vyrobený pro diagnostické testy aerosolovým podáním hypertonického fyziologického roztoku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení biomarkerů
Časové okno: až 3 týdny
|
koncentrace PiP3 a fosfoproteinů ve vzorcích sputa
|
až 3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jens Hohlfeld, MD, Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 16-11 SPUFO I
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Procedura indukovaného sputa
-
Nantes University HospitalDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAlsius Corporation; distributed in France by; IST Cardiology (Le Fresne Camilly...DokončenoSrdeční zástava | PodchlazeníFrancie
-
University of MiamiUniversity of FloridaDokončenoCystická fibróza | PediatrieSpojené státy
-
University Medical Center GroningenNábor
-
Institut Pasteur de MadagascarJohns Hopkins Bloomberg School of Public Health; National Tuberculosis Program... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kessler FoundationRehabilitation Hospital of IndianaDokončenoTraumatické zranění mozku | Partner pečovatelSpojené státy
-
University College, LondonDokončenoPsychický stres | Kojení | Problém související se stresem | Relaxační terapieČína
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Imperial College LondonAstraZenecaStaženo
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Spanish Clinical Research Network - SCReNDokončeno