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Enquête sur les phosphoprotéines sécrétées et PiP3 (Phosphoinositolphospat 3) dans les expectorations

Enquête sur les phosphoprotéines sécrétées et PiP3 (Phosphoinositolphospat 3) dans des échantillons d'expectorations de fumeurs et de non-fumeurs en bonne santé

Le but de cette étude est de valider deux nouveaux biomarqueurs dans des échantillons d'expectoration. Il s'agit de protéines PiP3 (phosphoinositolphospat) et de phosphore, représentant des protéines importantes dans les situations inflammatoires du poumon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Dans le cadre de l'étude, des échantillons d'expectorations seront prélevés à 3 reprises répétitives dans un intervalle de 3 semaines chez les différents donneurs.

L'objectif est d'évaluer la spécificité et la reproductibilité des biomarqueurs dans les deux groupes (fumeurs et non-fumeurs). Les méthodes de mesure doivent être validées par des mesures répétitives des échantillons d'expectoration, c'est-à-dire la comparaison de plusieurs mesures du même échantillon et la comparaison de différents échantillons provenant du même donneur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
        • Fraunhofer ITEM

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • Sujets masculins et féminins en bonne santé, âgés de 25 à 45 ans. Les femmes seront considérées pour inclusion si elles ne sont pas enceintes, comme confirmé par un test de grossesse et si elles n'allaitent pas.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant toute la durée de l'étude (partenaire vasectomisé, abstinence sexuelle - le mode de vie de la femme doit être tel qu'il y ait une abstinence complète des rapports sexuels à partir de deux semaines avant la première visite jusqu'au moins 72 heures après la dernière visite -, implants, injectables, contraceptifs oraux combinés, DIU hormonaux (dispositif intra-utérin) ou méthodes à double barrière, c'est-à-dire toute combinaison double de DIU, préservatif avec gel spermicide, diaphragme, éponge et cape cervicale).

  • Poids corporel ≥ 50 kg et IMC (indice de masse corporelle) compris entre 19 et 32 ​​kg/m²
  • Les fumeurs doivent consommer au moins dix cigarettes par jour et avoir au moins dix paquets par an
  • Les non-fumeurs doivent être non-fumeurs depuis au moins un an avec un historique de tabagisme ne dépassant pas 1 paquet-année.
  • FEV1 (volume expiratoire forcé à une seconde)≥80 % prédit et FEV1/FVC (capacité vitale expiratoire forcée) ≥70 %

Critère d'exclusion:

  • • Antécédents d'infection aiguë quatre semaines avant la visite de consentement éclairé.

    • Prise régulière de médicaments.
    • Maladie passée ou présente, qui, à en juger par l'investigateur, peut affecter le résultat de cette étude. Ces maladies comprennent, mais sans s'y limiter, les maladies cardiovasculaires, les tumeurs malignes, les maladies hépatiques, les maladies rénales, les maladies hématologiques, les maladies neurologiques, les maladies endocriniennes ou les maladies pulmonaires (y compris, mais sans s'y limiter, la bronchite chronique, l'emphysème, la tuberculose, la bronchectasie ou la fibrose kystique) .
    • Participation à un autre essai clinique 30 jours avant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: procédure d'expectoration induite
Évaluation des biomarqueurs (concentration de PiP3 et de phosphoprotéines dans les échantillons d'expectoration) ligne de base et reproductibilité deux fois à 3 semaines d'intervalle des différents donneurs.
Le crachat induit est un échantillon de crachat produit pour des tests de diagnostic par l'administration d'un aérosol d'une solution saline hypertonique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des biomarqueurs
Délai: jusqu'à 3 semaines
concentration de PiP3 et de phosphoprotéines dans les échantillons d'expectorations
jusqu'à 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jens Hohlfeld, MD, Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2017

Première publication (Réel)

9 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2018

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-11 SPUFO I

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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