- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03076086
Enquête sur les phosphoprotéines sécrétées et PiP3 (Phosphoinositolphospat 3) dans les expectorations
Enquête sur les phosphoprotéines sécrétées et PiP3 (Phosphoinositolphospat 3) dans des échantillons d'expectorations de fumeurs et de non-fumeurs en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le cadre de l'étude, des échantillons d'expectorations seront prélevés à 3 reprises répétitives dans un intervalle de 3 semaines chez les différents donneurs.
L'objectif est d'évaluer la spécificité et la reproductibilité des biomarqueurs dans les deux groupes (fumeurs et non-fumeurs). Les méthodes de mesure doivent être validées par des mesures répétitives des échantillons d'expectoration, c'est-à-dire la comparaison de plusieurs mesures du même échantillon et la comparaison de différents échantillons provenant du même donneur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
- Fraunhofer ITEM
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- • Sujets masculins et féminins en bonne santé, âgés de 25 à 45 ans. Les femmes seront considérées pour inclusion si elles ne sont pas enceintes, comme confirmé par un test de grossesse et si elles n'allaitent pas.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant toute la durée de l'étude (partenaire vasectomisé, abstinence sexuelle - le mode de vie de la femme doit être tel qu'il y ait une abstinence complète des rapports sexuels à partir de deux semaines avant la première visite jusqu'au moins 72 heures après la dernière visite -, implants, injectables, contraceptifs oraux combinés, DIU hormonaux (dispositif intra-utérin) ou méthodes à double barrière, c'est-à-dire toute combinaison double de DIU, préservatif avec gel spermicide, diaphragme, éponge et cape cervicale).
- Poids corporel ≥ 50 kg et IMC (indice de masse corporelle) compris entre 19 et 32 kg/m²
- Les fumeurs doivent consommer au moins dix cigarettes par jour et avoir au moins dix paquets par an
- Les non-fumeurs doivent être non-fumeurs depuis au moins un an avec un historique de tabagisme ne dépassant pas 1 paquet-année.
- FEV1 (volume expiratoire forcé à une seconde)≥80 % prédit et FEV1/FVC (capacité vitale expiratoire forcée) ≥70 %
Critère d'exclusion:
• Antécédents d'infection aiguë quatre semaines avant la visite de consentement éclairé.
- Prise régulière de médicaments.
- Maladie passée ou présente, qui, à en juger par l'investigateur, peut affecter le résultat de cette étude. Ces maladies comprennent, mais sans s'y limiter, les maladies cardiovasculaires, les tumeurs malignes, les maladies hépatiques, les maladies rénales, les maladies hématologiques, les maladies neurologiques, les maladies endocriniennes ou les maladies pulmonaires (y compris, mais sans s'y limiter, la bronchite chronique, l'emphysème, la tuberculose, la bronchectasie ou la fibrose kystique) .
- Participation à un autre essai clinique 30 jours avant l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: procédure d'expectoration induite
Évaluation des biomarqueurs (concentration de PiP3 et de phosphoprotéines dans les échantillons d'expectoration) ligne de base et reproductibilité deux fois à 3 semaines d'intervalle des différents donneurs.
|
Le crachat induit est un échantillon de crachat produit pour des tests de diagnostic par l'administration d'un aérosol d'une solution saline hypertonique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation des biomarqueurs
Délai: jusqu'à 3 semaines
|
concentration de PiP3 et de phosphoprotéines dans les échantillons d'expectorations
|
jusqu'à 3 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jens Hohlfeld, MD, Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-11 SPUFO I
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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