Erittyneiden fosfoproteiinien ja PiP3:n (Phosphoinositolphospat 3) tutkiminen ysköksessä
Erittyneiden fosfoproteiinien ja PiP3:n (Phosphoinositolphospat 3) tutkiminen terveiden tupakoijien ja tupakoimattomien yskösnäytteissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa eri luovuttajilta kerätään yskösnäytteitä 3 toistuvasti 3 viikon välein.
Tavoitteena on arvioida biomarkkereiden spesifisyys ja uusittavuus kahdessa ryhmässä (tupakoitsijat ja tupakoimattomat). Mittausmenetelmät on validoitava mittaamalla toistuvasti yskösnäytteitä, eli vertaamalla saman näytteen useita mittauksia ja vertaamalla eri näytteitä samalta luovuttajalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
- Fraunhofer ITEM
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- • Terveet mies- ja naispuoliset koehenkilöt, iältään 25-45 vuotta. Naisten mukaan ottamista harkitaan, jos he eivät ole raskaana, kuten raskaustesti vahvistaa, eivätkä he ole imettäneet.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan (vasektomoitu kumppani, seksuaalinen raittius - naisen elämäntavan tulee olla sellainen, että hän on täysin pidättäytynyt yhdynnästä kaksi viikkoa ennen ensimmäistä käyntiä aina vähintään 72 tuntia viimeisestä käynnistä - implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, hormonaaliset IUD:t (kohdunsisäinen laite) tai kaksoisestemenetelmät, eli mikä tahansa kierukan kaksoisyhdistelmä, kondomi spermisidigeelillä, kalvo, sieni ja kohdunkaulan korkki.
- Paino ≥ 50 kg ja BMI (painoindeksi) välillä 19-32 kg/m²
- Tupakoitsijan on kulutettava vähintään kymmenen savuketta päivässä ja oltava vähintään kymmenen askin vuodessa
- Tupakoimattomien tulee olla tupakoimattomia vähintään vuoden ajan ja tupakoinnin historia on enintään 1 pakkausvuosi.
- FEV1 (pakotettu uloshengityksen tilavuus sekunnissa) ≥80 % ennustettu ja FEV1/FVC (pakotettu uloshengityksen vitaalikapasiteetti) ≥ 70 %
Poissulkemiskriteerit:
• Aiempi akuutti infektio neljä viikkoa ennen suostumuskäyntiä.
- Säännöllinen lääkkeiden nauttiminen.
- Aiempi tai nykyinen sairaus, joka voi tutkijan arvioiden mukaan vaikuttaa tämän tutkimuksen tulokseen. Näitä sairauksia ovat muun muassa sydän- ja verisuonisairaus, pahanlaatuinen kasvain, maksasairaus, munuaissairaus, hematologinen sairaus, neurologinen sairaus, endokriinisairaus tai keuhkosairaus (mukaan lukien krooninen keuhkoputkentulehdus, emfyseema, tuberkuloosi, keuhkoputkentulehdus tai kystinen fibroosi, mutta ei niihin rajoittuen) .
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: indusoitu yskösmenettely
Biomarkkerin arviointi (PiP3:n ja fosfoproteiinien pitoisuus yskösnäytteissä) perusviiva ja uusittavuus kahdesti 3 viikon välein eri luovuttajilla.
|
indusoitu yskös on yskösnäyte, joka on tuotettu diagnostisia testejä varten antamalla aerosolina hypertonista suolaliuosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerin arviointi
Aikaikkuna: jopa 3 viikkoa
|
PiP3:n ja fosfoproteiinien pitoisuus yskösnäytteissä
|
jopa 3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jens Hohlfeld, MD, Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-11 SPUFO I
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .