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Indagine sulle fosfoproteine ​​secrete e PiP3 (Phosphoinositolphospat 3) nell'espettorato

Indagine sulle fosfoproteine ​​secrete e PiP3 (Phosphoinositolphospat 3) in campioni di espettorato di fumatori sani e non fumatori

Lo scopo di questo studio è convalidare due nuovi biomarcatori nei campioni di espettorato. Queste sono le proteine ​​PiP3 (phosphoinositolphospat) e fosforo, che rappresentano proteine ​​importanti all'interno delle situazioni infiammatorie del polmone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

All'interno dello studio, i campioni di espettorato saranno raccolti in 3 occasioni ripetitive in un intervallo di 3 settimane dei diversi donatori.

L'obiettivo è valutare la specificità e la riproducibilità dei biomarcatori nei due gruppi (fumatori e non fumatori). I metodi di misurazione devono essere convalidati mediante misurazione ripetuta dei campioni di espettorato, vale a dire confronto di più misurazioni dello stesso campione e confronto di diversi campioni dello stesso donatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • Fraunhofer ITEM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Soggetti sani di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 25 e 45 anni. Le donne saranno prese in considerazione per l'inclusione se non sono incinte, come confermato dal test di gravidanza e non allattano.

Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante l'intero studio (partner vasectomizzato, astinenza sessuale - lo stile di vita della donna dovrebbe essere tale che vi sia una completa astinenza dai rapporti da due settimane prima della prima visita fino almeno 72 ore dopo l'ultima visita -, impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, IUD ormonali (dispositivo intrauterino) o metodi a doppia barriera, ovvero qualsiasi doppia combinazione di IUD, preservativo con gel spermicida, diaframma, spugna e cappuccio cervicale).

  • Peso corporeo ≥ 50 kg e BMI (indice di massa corporea) compreso tra 19 e 32 kg/m²
  • I fumatori devono consumare almeno dieci sigarette al giorno e devono avere almeno dieci pacchetti all'anno
  • I non fumatori devono essere non fumatori da almeno un anno con una storia di fumo non superiore a 1 confezione/anno.
  • FEV1 (volume espiratorio forzato a un secondo)≥80% del predetto e FEV1/FVC (capacità vitale espiratoria forzata) ≥70%

Criteri di esclusione:

  • • Storia di un'infezione acuta quattro settimane prima della visita di consenso informato.

    • Assunzione regolare di farmaci.
    • - Malattia passata o presente, che, a giudizio dello sperimentatore, può influenzare l'esito di questo studio. Queste malattie includono, ma non sono limitate a, malattie cardiovascolari, malignità, malattie epatiche, malattie renali, malattie ematologiche, malattie neurologiche, malattie endocrine o malattie polmonari (incluse ma non limitate a bronchite cronica, enfisema, tubercolosi, bronchiectasie o fibrosi cistica) .
    • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica 30 giorni prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: procedura di espettorato indotto
Valutazione del biomarcatore (concentrazione di PiP3 e fosfoproteine ​​nei campioni di espettorato) basale e riproducibilità due volte in un intervallo di 3 settimane dei diversi donatori.
l'espettorato indotto è un campione di espettorato prodotto per test diagnostici mediante somministrazione per aerosol di una soluzione salina ipertonica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei biomarcatori
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
concentrazione di PiP3 e fosfoproteine ​​nei campioni di espettorato
fino a 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jens Hohlfeld, MD, Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-11 SPUFO I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Procedura di espettorato indotto

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