- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03076086
Indagine sulle fosfoproteine secrete e PiP3 (Phosphoinositolphospat 3) nell'espettorato
Indagine sulle fosfoproteine secrete e PiP3 (Phosphoinositolphospat 3) in campioni di espettorato di fumatori sani e non fumatori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
All'interno dello studio, i campioni di espettorato saranno raccolti in 3 occasioni ripetitive in un intervallo di 3 settimane dei diversi donatori.
L'obiettivo è valutare la specificità e la riproducibilità dei biomarcatori nei due gruppi (fumatori e non fumatori). I metodi di misurazione devono essere convalidati mediante misurazione ripetuta dei campioni di espettorato, vale a dire confronto di più misurazioni dello stesso campione e confronto di diversi campioni dello stesso donatore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
- Fraunhofer ITEM
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- • Soggetti sani di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 25 e 45 anni. Le donne saranno prese in considerazione per l'inclusione se non sono incinte, come confermato dal test di gravidanza e non allattano.
Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante l'intero studio (partner vasectomizzato, astinenza sessuale - lo stile di vita della donna dovrebbe essere tale che vi sia una completa astinenza dai rapporti da due settimane prima della prima visita fino almeno 72 ore dopo l'ultima visita -, impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, IUD ormonali (dispositivo intrauterino) o metodi a doppia barriera, ovvero qualsiasi doppia combinazione di IUD, preservativo con gel spermicida, diaframma, spugna e cappuccio cervicale).
- Peso corporeo ≥ 50 kg e BMI (indice di massa corporea) compreso tra 19 e 32 kg/m²
- I fumatori devono consumare almeno dieci sigarette al giorno e devono avere almeno dieci pacchetti all'anno
- I non fumatori devono essere non fumatori da almeno un anno con una storia di fumo non superiore a 1 confezione/anno.
- FEV1 (volume espiratorio forzato a un secondo)≥80% del predetto e FEV1/FVC (capacità vitale espiratoria forzata) ≥70%
Criteri di esclusione:
• Storia di un'infezione acuta quattro settimane prima della visita di consenso informato.
- Assunzione regolare di farmaci.
- - Malattia passata o presente, che, a giudizio dello sperimentatore, può influenzare l'esito di questo studio. Queste malattie includono, ma non sono limitate a, malattie cardiovascolari, malignità, malattie epatiche, malattie renali, malattie ematologiche, malattie neurologiche, malattie endocrine o malattie polmonari (incluse ma non limitate a bronchite cronica, enfisema, tubercolosi, bronchiectasie o fibrosi cistica) .
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica 30 giorni prima dell'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: procedura di espettorato indotto
Valutazione del biomarcatore (concentrazione di PiP3 e fosfoproteine nei campioni di espettorato) basale e riproducibilità due volte in un intervallo di 3 settimane dei diversi donatori.
|
l'espettorato indotto è un campione di espettorato prodotto per test diagnostici mediante somministrazione per aerosol di una soluzione salina ipertonica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dei biomarcatori
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
|
concentrazione di PiP3 e fosfoproteine nei campioni di espettorato
|
fino a 3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jens Hohlfeld, MD, Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-11 SPUFO I
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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